Estudo Comparando uma Vacina Pneumocócica Conjugada 13-valente com uma Vacina Pneumocócica Polissacarídica 23-valente em Adultos
11 de novembro de 2021 atualizado por: Pfizer
Um estudo duplo-cego modificado, randomizado, controlado ativamente e de fase 3 avaliando a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de uma vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vpnc) em comparação com uma vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (23vps) em adultos de 60 a Pessoas de 64 anos que não usaram 23vps e a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de 13vpnc em adultos de 18 a 59 anos que não usaram 23vps
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e resposta imune da vacina pneumocócica conjugada 13-valente (13vPnC) em comparação com a vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente (23vPS).
Embora o estudo tenha começado com apenas 1 população, as alterações ao protocolo original agora refletirão três populações participantes.
Três coortes de idade serão inscritas.
A primeira coorte (idade 60-64) será cega.
Coorte 2 (idade 50-59) e coorte 3 (idade 18-49) são rótulo aberto.
Os indivíduos nas coortes 1 e 2 receberão 2 vacinações com 3-4 anos de intervalo.
Os indivíduos da coorte 3 receberão 1 vacinação.
Todos os participantes devem ser ingênuos de 23vPS.
Serão feitas comparações das respostas imunes das diferentes coortes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2141
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Accelovance
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research - St. Louis
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15205
- Primary Physicians Research
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Primary Physicians Research
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- J. Lewis Research/First Med
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Group Health Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeira Coorte: Homens e mulheres adultos saudáveis de 60 a 64 anos de idade no momento da inscrição.
- Segunda Coorte: Homens e mulheres adultos saudáveis de 50 a 59 anos de idade no momento da inscrição.
- Terceira Coorte: Homens e mulheres adultos saudáveis de 18 a 49 anos de idade no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Imunização prévia com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- Distúrbios crônicos graves, incluindo malignidade metastática, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave que requer oxigênio suplementar, doença renal terminal com ou sem diálise, doença cardíaca clinicamente instável ou qualquer outro distúrbio que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo .
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 13vPnC Coorte 1, Vacinação 1
Os participantes com idades entre 60 e 64 anos receberam uma dose de 0,5 mL administrada no dia 1.
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Dose de 0,5 mL administrada no dia 1
Dose de 0,5 mL administrada 3-4 anos após a dose 1
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Comparador Ativo: 23vPS Coorte 1, Vacinação 1
Os participantes com idades entre 60 e 64 anos receberam uma dose de 0,5 mL administrada no dia 1.
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Dose de 0,5 mL administrada no dia 1
Dose de 0,5 mL administrada 3-4 anos após a dose 1
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Experimental: 13vPnC Coorte 2, Vacinação 1
Participantes com idades entre 50 e 59 anos receberam uma dose de 0,5 mL administrada no dia 1.
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Dose de 0,5 mL administrada no dia 1
Dose de 0,5 mL administrada 3-4 anos após a dose 1
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Experimental: 13vPnC Coorte 3, Vacinação 1
Participantes com idades entre 18 e 49 anos receberam uma dose de 0,5 mL administrada no dia 1.
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Dose de 0,5 mL administrada no dia 1
Dose de 0,5 mL administrada 3-4 anos após a dose 1
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Experimental: 13vPnC Coorte 1, Vacinação 2
Os participantes com idades entre 60-64 anos que receberam 13vPnC na vacinação 1 recebem uma dose de 0,5 mL de 13vPnC administrada 3-4 anos após a dose 1.
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Dose de 0,5 mL administrada no dia 1
Dose de 0,5 mL administrada 3-4 anos após a dose 1
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Comparador Ativo: 23vPS Coorte 1, Vacinação 2
Os participantes com idades entre 60-64 anos que receberam 23vPS na vacinação 1 recebem uma dose de 0,5 mL de 23vPS administrada 3-4 anos após a dose 1.
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Dose de 0,5 mL administrada no dia 1
Dose de 0,5 mL administrada 3-4 anos após a dose 1
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Experimental: 13vPnC Coorte 2, Vacinação 2
Os participantes com idade entre 50 e 59 anos que receberam 13vPnC na vacinação 1 recebem uma dose de 0,5 mL de 13vPnC administrada 3 a 4 anos após a dose 1.
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Dose de 0,5 mL administrada no dia 1
Dose de 0,5 mL administrada 3-4 anos após a dose 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) Títulos médios geométricos (GMTs) 1 mês após a vacinação 1
Prazo: Um mês após a vacinação 1
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Os GMTs de OPA específicos do sorotipo para os 13 sorotipos comuns de pneumococos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando ensaio de microcolônia OPA (mcOPA).
Os ICs para GMT são transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Um mês após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes que alcançaram pelo menos um aumento de 4 vezes no título de OPA para o sorotipo 6A 1 mês após a vacinação 1 na coorte 1
Prazo: Um mês após a vacinação 1
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Para o sorotipo 6A, a porcentagem de participantes que atingiram um aumento de pelo menos 4 vezes no título de anticorpos específicos do sorotipo desde a pré-vacinação até 1 mês após a vacinação foi calculada juntamente com o intervalo de confiança exato de 95% de 2 lados para a proporção.
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Um mês após a vacinação 1
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Títulos médios geométricos (GMTs) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) 1 mês após a vacinação para 12 sorotipos comuns no grupo 13vPnC/23vPS em relação ao grupo 23vPS e ao grupo 23vPS/23vPS
Prazo: Um mês após a vacinação 1 e Um mês após a vacinação 2/Ano 3 a 4
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Os GMTs de OPA específicos do sorotipo para os 12 sorotipos comuns de pneumococos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando ensaio mcOPA.
Os ICs para GMT são transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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Um mês após a vacinação 1 e Um mês após a vacinação 2/Ano 3 a 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram títulos de OPA com pelo menos o limite inferior de quantificação (LLOQ) 1 mês após a vacinação 1
Prazo: Um mês após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes que atingiram OPA GMTs com pelo menos LLOQ para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinados em amostras de sangue de todos os participantes usando mcOPA ensaio.
IC exato de 2 lados com base na proporção observada de participantes.
LLOQ para cada sorotipo: 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Um mês após a vacinação 1
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Atividade opsonofagocítica pneumocócica (OPA) aumentos médios geométricos (GMFRs) para os 13 sorotipos de pré-vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2 na coorte 1 e na coorte 2
Prazo: Pré-vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2/Ano 3 a 4
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Os aumentos médios geométricos (GMFRs) para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) desde a pré-vacinação até 1 mês após a vacinação foram calculados usando logaritmicamente resultados de ensaios transformados.
CI para os GMFRs são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para os resultados do ensaio transformados logaritmicamente.
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Pré-vacinação 1 a 1 mês após a vacinação 2/Ano 3 a 4
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo para 12 sorotipos comuns no grupo 13vPnC/23vPS em relação aos grupos 23vPS e 23vPS/23vPS na coorte 1; e no Grupo 13vPnC/13vPnC na Coorte 2, 1 mês após a vacinação
Prazo: Um mês após a vacinação 1 e Um mês após a vacinação 2/Ano 3 a 4
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A concentração média geométrica de anticorpos (GMC) medida em micrograma/mililitro (mcg/mL) para 12 sorotipos pneumocócicos comuns (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) são apresentado.
GMC e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados.
As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
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Um mês após a vacinação 1 e Um mês após a vacinação 2/Ano 3 a 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação 2 (ano 3 a 4) na coorte 1 e na coorte 2
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 2
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 cm; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante); Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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Dentro de 14 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação 2 (ano 3 a 4) na coorte 1 e na coorte 2
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 2
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Os eventos sistêmicos são qualquer febre >=38 graus C, fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupção cutânea, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular generalizada, dor muscular generalizada agravada, nova dor articular generalizada) e dor articular generalizada agravada.
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Dentro de 14 dias após a vacinação 2
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante); Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação [lim] presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação 1
Prazo: Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Eventos sistêmicos são qualquer febre maior ou igual a (>=) 38 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupção cutânea, vômito, diminuição do apetite, nova dor muscular generalizada (gen), dor muscular generalizada agravada, nova articulação generalizada dor) e dor articular generalizada agravada.
Todos os relatos de febre >40 graus C em 13vPnC e 23vPS para a Coorte 1 foram confirmados como erros de entrada de dados.
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Dentro de 14 dias após a vacinação 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6115A1-004
- B1851019 (Outro identificador: Alias Study Number)
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