Étude comparant un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent avec un vaccin antipneumococcique polyosidique 23-valent chez l'adulte
11 novembre 2021 mis à jour par: Pfizer
Un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par agent actif, en double aveugle modifié évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vpnc) par rapport à un vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent (23vps) chez les adultes de 60 à 64 ans qui sont naïfs au 23vps et l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du 13vpnc chez les adultes de 18 à 59 ans qui sont naïfs au 23vps
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunitaire du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent (13vPnC) par rapport au vaccin polysaccharidique antipneumococcique 23-valent (23vPS).
Bien que l'étude ait commencé avec une seule population, les modifications apportées au protocole original refléteront désormais trois populations de participants.
Trois cohortes d'âge seront inscrites.
La première cohorte (60-64 ans) sera en aveugle.
La cohorte 2 (50-59 ans) et la cohorte 3 (18-49 ans) sont en ouvert.
Les sujets des cohortes 1 et 2 recevront 2 vaccinations à 3-4 ans d'intervalle.
Les sujets de la cohorte 3 recevront 1 vaccination.
Tous les participants doivent être naïfs de 23vPS.
Des comparaisons des réponses immunitaires des différentes cohortes seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2141
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Accelovance
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- East Valley Family Physicians, PLC
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Clinical Research Advantage/Central Phoenix
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Accelovance
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Research Associates LLC
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Kentucky pediatric /Adult Research
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research - St. Louis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 275188
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh, LLC
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15205
- Primary Physicians Research
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Primary Physicians Research
-
-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37520
- Internal Medicine and Pediatrics Associates of Bristol, PC
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- PMG Research of Bristoll, LLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research Inc./Foothill Family Clinic South
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- J. Lewis Research/First Med
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Group Health Research Institute
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Première cohorte : hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 60 à 64 ans au moment de l'inscription.
- Deuxième cohorte : Hommes et femmes adultes en bonne santé âgés de 50 à 59 ans au moment de l'inscription.
- Troisième cohorte : adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 49 ans au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Immunisation antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental.
- Troubles chroniques graves, y compris malignité métastatique, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant un supplément d'oxygène, insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, maladie cardiaque cliniquement instable ou tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude .
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 13vPnC Cohorte 1, Vaccination 1
Les participants âgés de 60 à 64 ans ont reçu une dose de 0,5 ml administrée le jour 1.
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Dose de 0,5 mL administrée le jour 1
Dose de 0,5 mL administrée 3 à 4 ans après la dose 1
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Comparateur actif: 23vPS Cohorte 1, Vaccination 1
Les participants âgés de 60 à 64 ans ont reçu une dose de 0,5 ml administrée le jour 1.
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Dose de 0,5 mL administrée le jour 1
Dose de 0,5 mL administrée 3 à 4 ans après la dose 1
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Expérimental: 13vPnC Cohorte 2, Vaccination 1
Participants âgés de 50 à 59 ans ayant reçu une dose de 0,5 mL administrée le jour 1.
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Dose de 0,5 mL administrée le jour 1
Dose de 0,5 mL administrée 3 à 4 ans après la dose 1
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Expérimental: 13vPnC Cohorte 3, Vaccination 1
Participants âgés de 18 à 49 ans ayant reçu une dose de 0,5 ml administrée le jour 1.
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Dose de 0,5 mL administrée le jour 1
Dose de 0,5 mL administrée 3 à 4 ans après la dose 1
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Expérimental: 13vPnC Cohorte 1, Vaccination 2
Les participants âgés de 60 à 64 ans qui ont reçu du 13vPnC lors de la vaccination 1 reçoivent une dose de 0,5 mL de 13vPnC administrée 3 à 4 ans après la dose 1.
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Dose de 0,5 mL administrée le jour 1
Dose de 0,5 mL administrée 3 à 4 ans après la dose 1
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Comparateur actif: 23vPS Cohorte 1, Vaccination 2
Les participants âgés de 60 à 64 ans qui ont reçu 23vPS lors de la vaccination 1 reçoivent une dose de 0,5 ml de 23vPS administrée 3 à 4 ans après la dose 1.
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Dose de 0,5 mL administrée le jour 1
Dose de 0,5 mL administrée 3 à 4 ans après la dose 1
|
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Expérimental: 13vPnC Cohorte 2, Vaccination 2
Les participants âgés de 50 à 59 ans qui ont reçu du 13vPnC lors de la vaccination 1 reçoivent une dose de 0,5 mL de 13vPnC administrée 3 à 4 ans après la dose 1.
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Dose de 0,5 mL administrée le jour 1
Dose de 0,5 mL administrée 3 à 4 ans après la dose 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Moyenne géométrique des titres (GMT) 1 mois après la vaccination 1
Délai: Un mois après la vaccination 1
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Les MGT OPA spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes communs de pneumocoques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide test de microcolonie OPA (mcOPA).
Les IC pour GMT sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
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Un mois après la vaccination 1
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Pourcentage de participants atteignant au moins une augmentation de 4 fois du titre OPA pour le sérotype 6A 1 mois après la vaccination 1 dans la cohorte 1
Délai: Un mois après la vaccination 1
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Pour le sérotype 6A, le pourcentage de participants atteignant une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'anticorps spécifique au sérotype de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination a été calculé avec un intervalle de confiance exact bilatéral à 95 % pour la proportion.
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Un mois après la vaccination 1
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Activité opsonophagocytaire spécifique au sérotype (OPA) Titres moyens géométriques (GMT) 1 mois après la vaccination pour 12 sérotypes communs dans le groupe 13vPnC/23vPS par rapport au groupe 23vPS et au groupe 23vPS/23vPS
Délai: Un mois après la vaccination 1 et Un mois après la vaccination 2/Année 3 à 4
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Les MGT OPA spécifiques au sérotype pour les 12 sérotypes communs de pneumocoque (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide dosage mcOPA.
Les IC pour GMT sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
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Un mois après la vaccination 1 et Un mois après la vaccination 2/Année 3 à 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant des titres OPA avec au moins la limite inférieure de quantification (LLOQ) 1 mois après la vaccination 1
Délai: Un mois après la vaccination 1
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Pourcentage de participants atteignant des MGT OPA avec au moins LIQ pour 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) déterminés dans des échantillons de sang de tous les participants utilisant mcOPA essai.
IC bilatéral exact basé sur la proportion observée de participants.
LIQ pour chaque sérotype : 1=1:18, 3=1:12, 4=1:21, 5=1:29, 6A=1:37, 6B=1:43, 7F=1:210, 9V=1 :345, 14=1:35, 18C=1:31, 19A=1:18, 19F=1:48, 23F=1:13.
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Un mois après la vaccination 1
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Activité opsonophagocytaire pneumococcique (OPA) Augmentation moyenne géométrique du pli (GMFR) pour les 13 sérotypes de la prévaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2 dans la cohorte 1 et la cohorte 2
Délai: Prévaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2/An 3 à 4
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Les plis moyens géométriques (GMFR) pour les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) de la pré-vaccination à 1 mois après la vaccination ont été calculés à l'aide de la méthode logarithmique résultats d'analyse transformés.
Les IC pour les GMFR sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour les résultats d'essai transformés de manière logarithmique.
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Prévaccination 1 à 1 mois après la vaccination 2/An 3 à 4
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Concentration moyenne géométrique (GMC) des immunoglobulines G (IgG) antipneumococciques spécifiques au sérotype pour 12 sérotypes communs dans le groupe 13vPnC/23vPS par rapport aux groupes 23vPS et 23vPS/23vPS dans la cohorte 1 ; et dans le groupe 13vPnC/13vPnC de la cohorte 2, 1 mois après la vaccination
Délai: Un mois après la vaccination 1 et Un mois après la vaccination 2/Année 3 à 4
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La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps mesurée en microgramme/millilitre (mcg/mL) pour 12 sérotypes pneumococciques courants (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) est présenté.
Le GMC et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués.
Les moyennes géométriques (MG) ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
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Un mois après la vaccination 1 et Un mois après la vaccination 2/Année 3 à 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 14 jours suivant la vaccination 2 (années 3 à 4) dans la cohorte 1 et la cohorte 2
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination 2
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Réactions locales signalées à l'aide d'un journal électronique.
Rougeur et gonflement évalués comme tous (rougeur présente ou gonflement présent) ; Léger (2,5 à 5,0 cm ; Modéré (5,1 à 10,0 cm) ; Sévère (>10 cm).
Douleur graduée comme Any (douleur présente) ; Léger (sensibilisation à la douleur ; facilement toléré ); Modéré (suffisamment inconfort pour causer une interférence avec l'activité habituelle); Sévère (incapacitant); Limitation du mouvement du bras mise à l'échelle comme Tout (limitation présente) ; Léger (certaines limitations); Modéré (incapable de bouger le bras au-dessus de la tête ; capable de bouger le bras au-dessus de l'épaule) ; Sévère (incapable de bouger le bras au-dessus de l'épaule).
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Dans les 14 jours suivant la vaccination 2
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 14 jours suivant la vaccination 2 (années 3 à 4) dans la cohorte 1 et la cohorte 2
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination 2
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Événements systémiques signalés à l'aide d'un journal électronique.
Les événements systémiques sont toute fièvre >= 38 °C, fatigue, maux de tête, frissons, éruption cutanée, vomissements, diminution de l'appétit, nouvelle douleur musculaire généralisée, aggravation de la douleur musculaire généralisée, nouvelle douleur articulaire généralisée) et aggravation de la douleur articulaire généralisée.
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Dans les 14 jours suivant la vaccination 2
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Pourcentage de participants signalant des réactions locales pré-spécifiées dans les 14 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination 1
|
Réactions locales signalées à l'aide d'un journal électronique.
Rougeur et gonflement évalués comme tous (rougeur présente ou gonflement présent) ; Léger (2,5 à 5,0 centimètres [cm] ; Modéré (5,1 à 10,0 cm) ); Sévère (>10 cm).
Douleur graduée comme Any (douleur présente) ; Léger (sensibilisation à la douleur ; facilement toléré ); Modéré (suffisamment inconfort pour causer une interférence avec l'activité habituelle); Sévère (incapacitant); Limitation du mouvement du bras mise à l'échelle comme Any (limitation [lim] présente) ; Léger (certaines limitations); Modéré (incapable de bouger le bras au-dessus de la tête ; capable de bouger le bras au-dessus de l'épaule) ; Sévère (incapable de bouger le bras au-dessus de l'épaule).
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Dans les 14 jours suivant la vaccination 1
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques pré-spécifiés dans les 14 jours suivant la vaccination 1
Délai: Dans les 14 jours suivant la vaccination 1
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Événements systémiques signalés à l'aide d'un journal électronique.
Les événements systémiques sont toute fièvre supérieure ou égale à (>=) 38 degrés Celsius [C], fatigue, maux de tête, frissons, éruption cutanée, vomissements, diminution de l'appétit, nouvelle douleur musculaire généralisée (gen), douleur musculaire généralisée aggravée, nouvelle articulation généralisée douleurs articulaires généralisées et aggravées.
Tous les rapports de fièvre> 40 degrés C dans 13vPnC et 23vPS pour la cohorte 1 ont été confirmés comme des erreurs de saisie de données.
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Dans les 14 jours suivant la vaccination 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2007
Première publication (Estimation)
29 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6115A1-004
- B1851019 (Autre identifiant: Alias Study Number)
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