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ステージIIIまたはステージIVの濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療における第一選択療法としてのボルテゾミブ、併用化学療法、およびリツキシマブ

2026年3月23日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

全身第一選択治療を必要とする進行期濾胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン、リツキシマブ（BCVP-R）にボルテゾミブを加えた多施設共同第II相試験での有効性と忍容性を調査

理論的根拠: ボルテゾミブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法でがんの増殖を阻止できます。 がん細胞の増殖と転移の能力をブロックするものもあります。 がん細胞を見つけて殺したり、がんを殺す物質を運び込んだりする人もいます。 ボルテゾミブを併用化学療法およびリツキシマブと併用すると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: この第 II 相試験は、III 期または IV 期の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の治療において、第一選択療法としてボルテゾミブを併用化学療法とリツキシマブと併用した場合の副作用と、その効果がどの程度効果があるかを研究するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • ステージ III または IV の濾胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象に、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン、リツキシマブを含む全身第一選択治療の有効性を完全奏効率の観点から評価します。
  • このレジメンで治療された患者における重度の神経毒性（最初の 4 コースの治療中のグレード 3 または 4 の神経障害または神経因性疼痛として定義される）の発生率を評価します。

二次

  • このレジメンで治療を受けた患者の全体的な奏効率と奏効期間を評価します。
  • このレジメンで治療を受けた患者の無増悪生存期間と全生存期間を判定します。
  • これらの患者における忍容性を評価し、このレジメンの毒性プロファイルを特徴づけます。
  • このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を、特に神経毒性関連の変化に焦点を当てて評価します。

概要: これは多施設共同、非無作為化、非盲検試験です。

患者は、1日目に15～45分かけてシクロホスファミドIV、3～5秒かけてビンクリスチンIV、1時間半～6時間かけてリツキシマブIV、1～5日目に毎日経口プレドニゾン、1日目に3～5秒かけてボルテゾミブIVを受ける。 8. 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 3 週間ごとに 8 コースまで繰り返されます。

生活の質は、ベースライン時、各治療コースの終了時、および治療後の 42 日目の来院時に評価されます。

研究治療の完了後、患者は3週間と6週間追跡され、その後は3～6か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 90 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

病気の特徴:

  • 以下の基準を満たす濾胞性非ホジキンリンパ腫が組織学的に確認された：

    • ステージ III または IV の疾患
    • 全身的な第一選択治療を必要とするグレード 1、2、または 3 の疾患
    • びまん性大細胞リンパ腫への形質転換なし

  • 以下の基準の 1 つを満たす少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変:

    • 身体検査またはCTスキャンによるリンパ節 > 1.5 cm x 1.0 cm
    • MRIまたはCTスキャンによる他の非結節性病変≧1.0cm×1.0cm、または身体検査による≧1.0cm×1.0cm（皮膚病変または結節）

  • 以下のいずれかに該当する治療の医学的適応が必要です。

    • リンパ腫に起因すると考えられる全身症状（例、寝汗、発熱、体重減少、疲労、痛みなどのB症状）の存在
    • 関連する症状の存在、臓器機能に対する潜在的な脅威（後腹膜疾患による尿管損傷など）、または肥大の程度（つまり > 5 cm）に基づいて治療を必要とするリンパ節腫脹
    • 正常な臓器機能の障害（例、リンパ腫による骨髄浸潤または脾腫および脾機能亢進症による造血障害）
    • 治療が必要なリンパ腫の免疫関連合併症
    • 観察が不適切と判断される疾患の進行速度
  • 他のリンパ増殖性疾患の病歴や、進行性の組織学的リンパ腫への転移の証拠がないこと
  • リンパ腫によるCNSの関与は知られていない

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • 妊娠または授乳中ではない
  • 妊娠検査薬が陰性だった
  • 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
  • 血小板数 ≥ 75,000/mm^3*
  • 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3*
  • クレアチニン ≤ 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
  • ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
  • ASTまたはALT ≤ ULNの2.5倍（肝臓にリンパ腫が関与している場合はULNの5倍）

  • 英語またはフランス語で生活の質の質問に答えることができ（つまり、十分に流暢に）、喜んで回答する

    • アンケートに回答できない（英語またはフランス語の文盲、視力の喪失、またはその他の同等の理由）ことによって、患者が研究の対象外になることはありません。

  • 以下を除き、他の悪性腫瘍の病歴はない。

    • 適切に治療された非黒色腫皮膚がん
    • 子宮頸部上皮内がんの治癒治療
    • 乳房上皮内乳管癌（放射線制限を超えない限り）
    • 5年以上病気の証拠がなく治癒治療を受けている他の固形腫瘍
  • ホウ素またはマンニトールを含む化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
  • リツキシマブまたは同様の薬剤に対する異常または重度のアレルギー反応の病歴がないこと
  • グレード2以上の既存の神経障害はない
  • HIV感染は知られていない

  • 以下のいずれかを含む、研究への参加を妨げる他の重篤な病気や病状がないこと。

    • 活動性の制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症
    • 重度の心機能不全
    • 心血管疾患 注: *リンパ腫またはリンパ腫関連の脾機能亢進症による骨髄浸潤のある患者では、これらの閾値を下回る値については例外が認められます。

以前の併用療法:

  • リンパ腫に対するこれまでの全身療法は受けていない
  • ボルテゾミブ、シクロホスファミド、またはビンクリスチンの投与歴がない

  • 機能している骨髄の 25% 以下が関与し、回復した以前の放射線治療から少なくとも 4 週間

    • 低線量の非骨髄抑制放射線療法の場合、または照射野が重要な骨髄が存在する領域ではない場合は例外が認められる場合があります。
  • 前回の大手術から少なくとも 2 週間
  • 他の同時抗がん療法、治験薬、コルチコステロイド（生理学的補充または制吐を除く）、細胞傷害性化学療法、または免疫療法を行っていないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルテゾミブ + BCVP-R
BCVP-R - 21 日ごと x 4 サイクル ボルテゾミブ: 1.3 mg/m2 1 日目および 8 日目 シクロホスファミド: 750 mg/m2 IV 1 日目 ビンクリスチン: 1.4 mg/m2 IV 1 日目 (用量上限は 2 mg) プレドニゾン: 40 mg/m2 m2 po 1～5 日目 リツキシマブ: 375 mg/m2 IV 1 日目
生物学的：リツキシマブ
1日目 375mg/m2
薬：ボルテゾミブ
1.3mg/m2 1日目と8日目
薬：シクロホスファミド
1日目 750mg/m2
薬：プレドニン
40mg/m2 1～5日目
薬：硫酸ビンクリスチン
1.4mg/m2 1日目 (用量上限は2mg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
完全な応答率
時間枠：5年
5年
最初の4コースの治療中の重度のグレード3または4の神経毒性または神経障害性疼痛の発生率
時間枠：5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：5年
5年
進行までの時間
時間枠：5年
5年
生活の質
時間枠：5年
5年
全体の回答率
時間枠：5年
5年
毒性
時間枠：5年
5年
反応が観察された患者の反応期間
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Michael R. Crump, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
  • スタディチェア：Laurie Sehn、British Columbia Cancer Agency

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年1月6日

試験登録日

最初に提出

2007年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月25日

最初の投稿 (推定)

2007年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月23日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (その他の識別子：PDQ)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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