Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib, kombinovaná chemoterapie a rituximab jako léčba první linie při léčbě pacientů s folikulárním non-Hodgkinovým lymfomem stadia III nebo stadia IV

23. března 2026 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Multicentrická studie fáze II zkoumající účinnost a snášenlivost bortezomibu přidaného k cyklofosfamidu, vinkristinu, prednisonu a rituximabu (BCVP-R) pro pacienty s pokročilým stádiem folikulárního non-Hodgkinova lymfomu vyžadujícím systémovou léčbu první linie

Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je cyklofosfamid, vinkristin a prednison, fungují různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou blokovat růst rakoviny různými způsoby. Některé blokují schopnost rakovinných buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí rakovinné buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející rakovinu. Podávání bortezomibu spolu s kombinovanou chemoterapií a rituximabem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s kombinovanou chemoterapií a rituximabem, když je podáván jako terapie první volby při léčbě pacientů s folikulárním non-Hodgkinským lymfomem ve stádiu III nebo stádiu IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posuďte účinnost systémové léčby první linie zahrnující bortezomib, cyklofosfamid, vinkristin, prednison a rituximab, pokud jde o míru kompletní odpovědi, u pacientů s folikulárním non-Hodgkinským lymfomem stadia III nebo IV.
  • Posuďte výskyt závažné neurotoxicity (definované jako neuropatie 3. nebo 4. stupně nebo neuropatická bolest během prvních 4 léčebných cyklů) u pacientů léčených tímto režimem.

Sekundární

  • Zhodnoťte celkovou míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Stanovte přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Zhodnoťte snášenlivost a charakterizujte profil toxicity tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto režimem se zvláštním zaměřením na změny související s neurotoxicitou.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie.

Pacient dostává cyklofosfamid IV po dobu 15-45 minut, vinkristin IV po dobu 3-5 sekund a rituximab IV po dobu 1½-6 hodin v den 1, perorálně prednison denně ve dnech 1-5 a bortezomib IV po dobu 3-5 sekund ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, na konci každého cyklu léčby a 42. den při návštěvě po léčbě.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 a 6 týdnech a poté každých 3-6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený folikulární non-Hodgkinův lymfom splňující následující kritéria:

    • Onemocnění stadia III nebo IV
    • Onemocnění 1., 2. nebo 3. stupně vyžadující systémovou léčbu první linie
    • Žádná transformace na difuzní velkobuněčný lymfom

  • Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze splňující 1 z následujících kritérií:

    • Lymfatické uzliny > 1,5 cm x 1,0 cm fyzikálním vyšetřením nebo CT vyšetřením
    • Jiná neuzlinová léze ≥ 1,0 cm x 1,0 cm podle MRI nebo CT NEBO ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (např. kožní léze nebo uzliny) fyzikálním vyšetřením

  • Musí mít lékařskou indikaci k léčbě, jak je uvedeno v 1 z následujících:

    • Přítomnost konstitučních symptomů, které jsou připisovány lymfomu (např. symptomy B, včetně nočního pocení, horečky, úbytku hmotnosti, únavy nebo bolesti)
    • Lymfadenopatie, která vyžaduje léčbu na základě přítomnosti přidružených příznaků, potenciálního ohrožení funkce orgánů (např. ureterický kompromis způsobený retroperitoneálním onemocněním) nebo stupně zvětšení (tj. > 5 cm)
    • Porucha normální funkce orgánů (např. porucha krvetvorby způsobená postižením kostní dřeně lymfomem nebo splenomegalií a hypersplenismem)
    • Imunitní komplikace lymfomu, které vyžadují terapii
    • Rychlost progrese onemocnění, pro kterou je pozorování považováno za nevhodné
  • Žádná jiná lymfoproliferativní porucha v anamnéze nebo důkaz transformace na agresivní histologický lymfom
  • Žádné známé postižení CNS lymfomem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3*
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3*
  • Kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • AST nebo ALT ≤ 2,5násobek ULN (5násobek ULN při postižení jater lymfomem)

  • Schopný (tj. dostatečně plynný) a ochotný vyplnit dotazníky o kvalitě života v angličtině nebo francouzštině

    • Neschopnost (negramotnost v angličtině nebo francouzštině, ztráta zraku nebo jiný ekvivalentní důvod) vyplnit dotazník nezpůsobí, že pacient nebude způsobilý pro studii

  • Žádná anamnéza jiných malignit, kromě následujících:

    • Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže
    • Kurativně léčena in situ rakovina děložního čípku
    • Duktální karcinom prsu in situ (pokud není překročeno radiační omezení)
    • Jiné solidní nádory kurativní léčba bez známek onemocnění po dobu > 5 let
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám obsahujícím bor nebo mannitol
  • Žádná neobvyklá nebo závažná alergická reakce na rituximab nebo podobnou látku v anamnéze
  • Žádná preexistující neuropatie ≥ 2. stupně
  • Žádná známá infekce HIV

  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii, včetně některého z následujících:

    • Aktivní, nekontrolovaná bakteriální, plísňová nebo virová infekce
    • Významná srdeční dysfunkce
    • Kardiovaskulární onemocnění POZNÁMKA: *Výjimky budou povoleny pro hodnoty pod těmito prahovými hodnotami u pacientů s postižením kostní dřeně lymfomem nebo hypersplenismem souvisejícím s lymfomem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí systémová léčba lymfomu
  • Žádný předchozí bortezomib, cyklofosfamid nebo vinkristin

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie, která zahrnovala ≤ 25 % funkční kostní dřeně a obnovila se

    • Výjimku lze učinit pro nízkodávkovou nemyelosupresivní radioterapii nebo pokud ozařované pole není významnou oblastí nesoucí dřeň.
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
  • Žádná další souběžná protinádorová léčba, zkoumaná činidla, kortikosteroidy (kromě fyziologické substituce nebo antiemeze), cytotoxická chemoterapie nebo imunoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib + BCVP-R
BCVP-R - q 21 dní x 4 cykly Bortezomib: 1,3 mg/m2 Dny 1 a 8 Cyklofosfamid: 750 mg/m2 IV Den 1 Vinkristin: 1,4 mg/m2 IV Den 1 (dávka omezena na 2 mg) Prednison: 40 mg/ m2 po Dny 1-5 Rituximab: 375 mg/m2 IV Den 1
Biologický: rituximab
375 mg/m2 den 1
Lék: bortezomib
1,3 mg/m2 dny 1 a 8
Lék: cyklofosfamid
750 mg/m2 den 1
Lék: prednison
40 mg/m2 dny 1-5
Lék: vinkristin sulfát
1,4 mg/m2 den 1 (dávka omezena na 2 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplná míra odezvy
Časové okno: 5 let
5 let
Výskyt závažné neurotoxicity 3. nebo 4. stupně nebo neuropatické bolesti během prvních 4 léčebných cyklů
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Čas k progresi
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
5 let
Celková míra odezvy
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let
5 let
Trvání odpovědi u pacientů s pozorovanými odpověďmi
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studijní židle: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Jiný identifikátor: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit