Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, chemioterapia skojarzona i rytuksymab jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym III lub IV stopnia

23 marca 2026 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i tolerancję bortezomibu dodanego do cyklofosfamidu, winkrystyny, prednizonu i rytuksymabu (BCVP-R) u pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym wymagających ogólnoustrojowego leczenia pierwszego rzutu

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie bortezomibu razem z chemioterapią skojarzoną i rytuksymabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania bortezomibu razem z chemioterapią skojarzoną i rytuksymabem jako terapii pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym w III lub IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena skuteczności ogólnoustrojowego leczenia pierwszego rzutu obejmującego bortezomib, cyklofosfamid, winkrystynę, prednizon i rytuksymab pod względem odsetka całkowitych odpowiedzi u chorych na chłoniaka nieziarniczego grudkowego w III lub IV stopniu zaawansowania.
  • Należy ocenić częstość występowania ciężkiej neurotoksyczności (zdefiniowanej jako neuropatia 3. lub 4. stopnia lub ból neuropatyczny podczas pierwszych 4 cykli leczenia) u pacjentów leczonych tym schematem.

Wtórny

  • Oceń ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Ocenić tolerancję i scharakteryzować profil toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia, ze szczególnym uwzględnieniem zmian związanych z neurotoksycznością, pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie.

Pacjent otrzymuje cyklofosfamid IV przez 15-45 minut, winkrystynę IV przez 3-5 sekund i rytuksymab IV przez 1½-6 godzin w dniu 1, doustny prednizon codziennie w dniach 1-5 i bortezomib IV przez 3-5 sekund w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie do 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, pod koniec każdego cyklu leczenia oraz w 42. dniu podczas wizyty po leczeniu.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 3 i 6 tygodniach, a następnie co 3-6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 90 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy spełniający następujące kryteria:

    • Choroba w stadium III lub IV
    • Choroba stopnia 1, 2 lub 3 wymagająca ogólnoustrojowego leczenia pierwszego rzutu
    • Brak transformacji w rozlanego chłoniaka z dużych komórek

  • Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo spełniająca 1 z następujących kryteriów:

    • Węzły chłonne > 1,5 cm x 1,0 cm w badaniu przedmiotowym lub tomografii komputerowej
    • Inne zmiany niezwiązane z węzłami ≥ 1,0 cm x 1,0 cm w badaniu MRI lub TK LUB ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (np. zmiany skórne lub guzki) w badaniu przedmiotowym

  • Musi mieć medyczne wskazanie do leczenia, na które wskazuje 1 z poniższych:

    • Obecność objawów ogólnoustrojowych przypisywanych chłoniakowi (np. objawy B, w tym nocne poty, gorączka, utrata masy ciała, zmęczenie lub ból)
    • Powiększenie węzłów chłonnych wymagające leczenia na podstawie obecności towarzyszących objawów, potencjalnego zagrożenia czynności narządów (np. upośledzenia moczowodu w wyniku choroby zaotrzewnowej) lub stopnia powiększenia (tj. > 5 cm)
    • upośledzenie prawidłowej czynności narządów (np. upośledzenie hematopoezy spowodowane zajęciem szpiku przez chłoniaka lub splenomegalię i hipersplenizm)
    • Powikłania immunologiczne związane z chłoniakiem, które wymagają leczenia
    • Szybkość postępu choroby, dla której obserwacja jest uważana za niewłaściwą
  • Brak historii innych zaburzeń limfoproliferacyjnych lub dowodów transformacji w agresywnego chłoniaka histologicznego
  • Brak znanego zajęcia OUN przez chłoniaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3*
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3*
  • Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • AST lub ALT ≤ 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli chłoniak zajmuje wątrobę)

  • Potrafi (tj. wystarczająco płynnie) i chce wypełnić kwestionariusze jakości życia w języku angielskim lub francuskim

    • Niemożność (analfabetyzm w języku angielskim lub francuskim, utrata wzroku lub inny równoważny powód) wypełnienia kwestionariuszy nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do badania

  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem następujących:

    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry
    • Leczony leczony rak szyjki macicy in situ
    • Rak przewodowy in situ piersi (o ile nie zostanie przekroczona granica promieniowania)
    • Inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom zawierającym bor lub mannitol
  • Brak historii nietypowej lub ciężkiej reakcji alergicznej na rytuksymab lub podobny środek
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii ≥ stopnia 2
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV

  • Żadna inna poważna choroba lub stan medyczny, który wykluczałby udział w badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
    • Znaczna dysfunkcja serca
    • Choroby sercowo-naczyniowe UWAGA: *Dopuszczalne są wyjątki dla wartości poniżej tych progów u pacjentów z zajęciem szpiku przez chłoniaka lub hipersplenizm związany z chłoniakiem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej chłoniaka
  • Brak wcześniejszego leczenia bortezomibem, cyklofosfamidem lub winkrystyną

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii, która objęła ≤ 25% funkcjonującego szpiku kostnego i wyzdrowiała

    • Wyjątki mogą dotyczyć niskodawkowej radioterapii niemielosupresyjnej lub jeśli napromieniowane pole nie jest znaczącym obszarem zawierającym szpik kostny
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Żadna inna jednoczesna terapia przeciwnowotworowa, badane leki, kortykosteroidy (z wyjątkiem fizjologicznej terapii zastępczej lub przeciwwymiotnej), chemioterapia cytotoksyczna lub immunoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib + BCVP-R
BCVP-R - co 21 dni x 4 cykle Bortezomib: 1,3 mg/m2 Dzień 1 i 8 Cyklofosfamid: 750 mg/m2 IV Dzień 1 Winkrystyna: 1,4 mg/m2 IV Dzień 1 (dawka ograniczona do 2 mg) Prednizon: 40 mg/ m2 doustnie Dni 1-5 Rytuksymab: 375 mg/m2 dożylnie Dzień 1
Biologiczny: rytuksymab
375 mg/m2 dzień 1
Lek: bortezomib
1,3 mg/m2 dni 1 i 8
Lek: cyklofosfamid
750 mg/m2 dzień 1
Lek: prednizon
40mg/m2 dni 1-5
Lek: siarczan winkrystyny
1,4 mg/m2 dzień 1 (dawka ograniczona do 2 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Występowanie ciężkiej neurotoksyczności stopnia 3. lub 4. lub bólu neuropatycznego podczas pierwszych 4 kursów leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z obserwowanymi odpowiedziami
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Krzesło do nauki: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Inny identyfikator: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj