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Bortezomib, Kombinationschemotherapie und Rituximab als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV

23. März 2026 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bortezomib zusätzlich zu Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison und Rituximab (BCVP-R) bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium, die eine systemische Erstbehandlung erfordern

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können das Krebswachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Krebszellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Krebszellen und helfen, sie abzutöten oder transportieren krebstötende Substanzen zu ihnen. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und Rituximab kann möglicherweise mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit einer Kombinationschemotherapie und Rituximab wirkt, wenn es als Erstlinientherapie bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bewerten Sie die Wirksamkeit einer systemischen Erstlinienbehandlung bestehend aus Bortezomib, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison und Rituximab im Hinblick auf die vollständige Ansprechrate bei Patienten mit follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV.
  • Bewerten Sie die Inzidenz schwerer Neurotoxizität (definiert als Neuropathie Grad 3 oder 4 oder neuropathische Schmerzen während der ersten 4 Behandlungszyklen) bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Gesamtansprechrate und die Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
  • Bewerten Sie die Verträglichkeit und charakterisieren Sie das Toxizitätsprofil dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden, mit besonderem Schwerpunkt auf neurotoxizitätsbedingten Veränderungen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Studie.

Der Patient erhält Cyclophosphamid IV über 15–45 Minuten, Vincristin IV über 3–5 Sekunden und Rituximab IV über 1½–6 Stunden am Tag 1, täglich orales Prednison an den Tagen 1–5 und Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1 und 20 8. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, am Ende jedes Behandlungszyklus und am 42. Tag beim Nachbehandlungsbesuch beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 und 6 Wochen und danach alle 3–6 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 90 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom, das die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Erkrankung im Stadium III oder IV
    • Erkrankung 1., 2. oder 3. Grades, die eine systemische Erstbehandlung erfordert
    • Keine Transformation zum diffusen großzelligen Lymphom

  • Mindestens eine zweidimensional messbare Läsion, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lymphknoten > 1,5 cm x 1,0 cm gemäß körperlicher Untersuchung oder CT-Scan
    • Andere nicht-knotige Läsionen ≥ 1,0 cm x 1,0 cm laut MRT- oder CT-Scan ODER ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (z. B. Hautläsionen oder Knötchen) laut körperlicher Untersuchung

  • Es muss eine medizinische Indikation für die Behandlung vorliegen, wie in einem der folgenden Punkte angegeben:

    • Vorhandensein konstitutioneller Symptome, die einem Lymphom zugeschrieben werden (z. B. B-Symptome, einschließlich Nachtschweiß, Fieber, Gewichtsverlust, Müdigkeit oder Schmerzen)
    • Lymphadenopathie, die eine Behandlung aufgrund der damit verbundenen Symptome, einer potenziellen Bedrohung der Organfunktion (z. B. Beeinträchtigung des Harnleiters aufgrund einer retroperitonealen Erkrankung) oder des Ausmaßes der Vergrößerung (d. h. > 5 cm) erfordert.
    • Beeinträchtigung der normalen Organfunktion (z. B. beeinträchtigte Hämatopoese aufgrund einer Markbeteiligung durch Lymphome oder durch Splenomegalie und Hypersplenismus)
    • Immunbedingte Komplikationen eines Lymphoms, die einer Therapie bedürfen
    • Rate des Krankheitsverlaufs, bei dem eine Beobachtung als ungeeignet erachtet wird
  • Keine Vorgeschichte einer anderen lymphoproliferativen Störung oder Hinweise auf eine Umwandlung in ein aggressives histologisches Lymphom
  • Keine bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphome

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3*
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3*
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • AST oder ALT ≤ 2,5-faches ULN (5-faches ULN bei Leberbeteiligung mit Lymphom)

  • Fähig (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität entweder auf Englisch oder Französisch auszufüllen

    • Die Unfähigkeit (Analphabetismus in Englisch oder Französisch, Sehverlust oder ein anderer gleichwertiger Grund), die Fragebögen auszufüllen, führt nicht dazu, dass der Patient von der Studie ausgeschlossen wird

  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer den folgenden:

    • Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • In situ kurativ behandelter Gebärmutterhalskrebs
    • Duktales Karzinom in situ der Brust (sofern die Strahlenbegrenzung nicht überschritten wird)
    • Andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und über einen Zeitraum von > 5 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten
  • Es liegen keine allergischen Reaktionen in der Vergangenheit vor, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die Bor oder Mannit enthalten
  • Keine ungewöhnliche oder schwere allergische Reaktion auf Rituximab oder einen ähnlichen Wirkstoff in der Vorgeschichte
  • Keine vorbestehende Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine bekannte HIV-Infektion

  • Keine andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, einschließlich einer der folgenden:

    • Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
    • Erhebliche Herzfunktionsstörung
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen HINWEIS: *Ausnahmen sind für Werte unterhalb dieser Schwellenwerte bei Patienten mit Markbeteiligung durch Lymphome oder lymphombedingtem Hypersplenismus zulässig

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige systemische Therapie des Lymphoms
  • Kein vorheriges Bortezomib, Cyclophosphamid oder Vincristin

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, die ≤ 25 % des funktionsfähigen Knochenmarks betraf und sich erholte

    • Ausnahmen können für eine niedrig dosierte, nicht myelosuppressive Strahlentherapie gemacht werden oder wenn es sich bei dem bestrahlten Feld nicht um einen nennenswerten Bereich mit Knochenmark handelt
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie, Prüfpräparate, Kortikosteroide (außer physiologischer Ersatz oder Antiemesis), zytotoxische Chemotherapie oder Immuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib + BCVP-R
BCVP-R – alle 21 Tage x 4 Zyklen Bortezomib: 1,3 mg/m2 Tage 1 und 8 Cyclophosphamid: 750 mg/m2 i.v. Tag 1 Vincristin: 1,4 mg/m2 i.v. Tag 1 (Dosis auf 2 mg begrenzt) Prednison: 40 mg/m2 m2 po Tage 1–5 Rituximab: 375 mg/m2 i.v. Tag 1
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Bortezomib
1,3 mg/m2 Tage 1 und 8
Arzneimittel: Cyclophosphamid
750 mg/m2 Tag 1
Arzneimittel: Prednison
40 mg/m2 Tage 1–5
Arzneimittel: Vincristinsulfat
1,4 mg/m2 Tag 1 (Dosis auf 2 mg begrenzt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Auftreten schwerer Neurotoxizität oder neuropathischer Schmerzen Grad 3 oder 4 während der ersten 4 Behandlungszyklen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Reaktionsdauer bei Patienten mit beobachteten Reaktionen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studienstuhl: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Andere Kennung: PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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