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硼替佐米、联合化疗和利妥昔单抗作为治疗 III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的一线疗法

2023年8月3日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

一项多中心 II 期试验，研究环磷酰胺、长春新碱、泼尼松和利妥昔单抗 (BCVP-R) 中加入硼替佐米对需要全身一线治疗的晚期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效和耐受性

理由：硼替佐米可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 化疗中使用的药物，如环磷酰胺、长春新碱和泼尼松，以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如利妥昔单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 将硼替佐米与联合化疗和利妥昔单抗一起使用可能会杀死更多的癌细胞。

目的：该 II 期试验正在研究副作用以及硼替佐米与联合化疗和利妥昔单抗作为一线治疗 III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 评估包括硼替佐米、环磷酰胺、长春新碱、泼尼松和利妥昔单抗在内的全身一线治疗在 III 期或 IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者中的完全缓解率的疗效。
  • 评估用该方案治疗的患者严重神经毒性（定义为前 4 个疗程期间的 3 级或 4 级神经病变或神经性疼痛）的发生率。

中学

  • 评估用该方案治疗的患者的总体反应率和反应持续时间。
  • 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
  • 在这些患者中评估耐受性并描述该方案的毒性特征。
  • 评估接受该方案治疗的患者的生活质量，特别关注与神经毒性相关的变化。

大纲：这是一项多中心、非随机、开放标签研究。

患者在第 1 天接受环磷酰胺静脉注射超过 15-45 分钟，长春新碱静脉注射超过 3-5 秒，利妥昔单抗静脉注射超过 1½-6 小时，第 1-5 天每天口服泼尼松，硼替佐米静脉注射超过 3-5 秒第 1 天和8. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗每 3 周重复一次，最多 8 个疗程。

在基线、每个疗程结束时以及第 42 天的治疗后访视时评估生活质量。

完成研究治疗后，患者在第 3 周和第 6 周接受随访，此后每 3-6 个月随访一次。

预计应计：本研究将累计 90 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

95

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay、Ontario、加拿大、P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的滤泡性非霍奇金淋巴瘤符合以下标准：

    • III 期或 IV 期疾病
    • 需要全身一线治疗的 1、2 或 3 级疾病
    • 未转化为弥漫性大细胞淋巴瘤

  • 至少有 1 个二维可测量病灶满足以下标准中的 1 个：

    • 通过体格检查或 CT 扫描淋巴结 > 1.5 cm x 1.0 cm
    • MRI 或 CT 扫描 ≥ 1.0 cm x 1.0 cm 的其他非结节病灶或体格检查 ≥ 1.0 cm x 1.0 cm（例如，皮肤病灶或结节）

  • 必须具有治疗的医学指征，如以下其中一项所示：

    • 存在归因于淋巴瘤的全身症状（例如，B 症状，包括盗汗、发烧、体重减轻、疲劳或疼痛）
    • 根据相关症状的存在、对器官功能的潜在威胁（例如，腹膜后疾病导致输尿管受损）或肿大程度（即 > 5 厘米）需要治疗的淋巴结肿大
    • 正常器官功能受损（例如，由于淋巴瘤累及骨髓或脾肿大和脾功能亢进导致造血功能受损）
    • 需要治疗的淋巴瘤免疫相关并发症
    • 认为不适合观察的疾病进展率
  • 没有任何其他淋巴增生性疾病的病史或转化为侵袭性组织学淋巴瘤的证据
  • 没有已知的淋巴瘤累及中枢神经系统

患者特征：

  • ECOG 体能状态 0-2
  • 预期寿命≥12周
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 血小板计数 ≥ 75,000/mm^3*
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm^3*
  • 肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
  • AST 或 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍（如果肝脏受累有淋巴瘤，则为 5 倍 ULN）

  • 能够（即足够流利）并愿意用英语或法语完成生活质量问卷

    • 无法（英语或法语文盲、失明或其他同等原因）完成问卷不会使患者不符合研究资格

  • 除以下情况外，无其他恶性肿瘤病史：

    • 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌
    • 治愈性治疗宫颈原位癌
    • 乳腺导管原位癌（只要不超过辐射限制）
    • 其他实体瘤已治愈且无疾病证据 > 5 年
  • 没有归因于含硼或甘露醇化合物的过敏反应史
  • 没有对利妥昔单抗或类似药物的异常或严重过敏反应史
  • 没有预先存在的神经病变 ≥ 2 级
  • 没有已知的 HIV 感染

  • 没有其他会妨碍研究参与的严重疾病或医疗状况，包括以下任何一项：

    • 活跃的、不受控制的细菌、真菌或病毒感染
    • 明显的心功能不全
    • 心血管疾病 注意：*对于因淋巴瘤或淋巴瘤相关脾功能亢进引起的骨髓受累患者，低于这些阈值的值将被允许例外

先前的同步治疗：

  • 既往无淋巴瘤全身治疗
  • 之前没有硼替佐米、环磷酰胺或长春新碱

  • 自上次放疗后至少 4 周，涉及≤ 25% 的功能性骨髓并恢复

    • 低剂量、非骨髓抑制性放疗或照射野不是显着的骨髓承载区时可能会有例外
  • 自上次大手术后至少 2 周
  • 没有其他同时进行的抗癌治疗、研究药物、皮质类固醇（生理替代或止吐除外）、细胞毒性化疗或免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硼替佐米 + BCVP-R
BCVP-R - q 21 天 x 4 个周期 硼替佐米：1.3 mg/m2 第 1 天和第 8 天 环磷酰胺：750 mg/m2 IV 第 1 天 长春新碱：1.4 mg/m2 IV 第 1 天（剂量上限为 2 mg） 泼尼松：40 mg/m m2 po 第 1-5 天 利妥昔单抗：375 mg/m2 IV 第 1 天
生物：利妥昔单抗
375 毫克/平方米第 1 天
药品：硼替佐米
1.3mg/m2 第 1 天和第 8 天
药品：环磷酰胺
750mg/m2 第 1 天
药品：强的松
40mg/m2 第 1-5 天
药品：硫酸长春新碱
1.4mg/m2 第 1 天（剂量上限为 2mg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
完全响应率
大体时间：5年
5年
前 4 个疗程期间严重 3 级或 4 级神经毒性或神经性疼痛的发生率
大体时间：5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期
大体时间：5年
5年
进展时间
大体时间：5年
5年
生活质量
大体时间：5年
5年
整体回复率
大体时间：5年
5年
毒性
大体时间：5年
5年
观察到反应的患者的反应持续时间
大体时间：5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Michael R. Crump, MD, FRCPC、Princess Margaret Hospital, Canada
  • 学习椅：Laurie Sehn、British Columbia Cancer Agency

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年1月6日

研究注册日期

首次提交

2007年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月25日

首次发布 (估计的)

2007年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (其他标识符：PDQ)

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