Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib, kombinationskemoterapi og rituximab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med trin III eller trin IV follikulært non-Hodgkins lymfom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et multicenter fase II-forsøg, der undersøger effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bortezomib tilsat cyclophosphamid, vincristin, prednison og rituximab (BCVP-R) til patienter med follikulær non-Hodgkins lymfom i avanceret stadium, der kræver systemisk førstelinjebehandling

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cyclophosphamid, vincristin og prednison, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom rituximab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller bærer kræftdræbende stoffer til dem. At give bortezomib sammen med kombinationskemoterapi og rituximab kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger bivirkningerne og hvor godt det virker at give bortezomib sammen med kombinationskemoterapi og rituximab, når det gives som førstelinjebehandling til behandling af patienter med stadium III eller stadium IV follikulær non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder effektiviteten af ​​systemisk førstelinjebehandling, der omfatter bortezomib, cyclophosphamid, vincristin, prednison og rituximab, hvad angår fuldstændig responsrate, hos patienter med stadium III eller IV follikulær non-Hodgkins lymfom.
  • Vurder forekomsten af ​​svær neurotoksicitet (defineret som grad 3 eller 4 neuropati eller neuropatisk smerte under de første 4 behandlingsforløb) hos patienter behandlet med dette regime.

Sekundær

  • Vurder den overordnede responsrate og responsvarighed hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem progressionsfri og samlet overlevelse for patienter behandlet med denne behandling.
  • Evaluer tolerabiliteten og karakteriser toksicitetsprofilen for dette regime hos disse patienter.
  • Vurder livskvalitet, med særlig fokus på neurotoksicitetsrelaterede ændringer, for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse.

Patienten får cyclophosphamid IV over 15-45 minutter, vincristin IV over 3-5 sekunder og rituximab IV over 1½-6 timer på dag 1, oral prednison dagligt på dag 1-5, og bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1 og 8. Behandling gentages hver 3. uge i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved slutningen af ​​hvert behandlingsforløb og på dag 42 ved besøget efter behandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 3 og 6 uger og derefter hver 3.-6. måned derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 90 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet follikulært non-Hodgkins lymfom, der opfylder følgende kriterier:

    • Stadie III eller IV sygdom
    • Grad 1, 2 eller 3 sygdom, der kræver systemisk førstelinjebehandling
    • Ingen transformation til diffust storcellet lymfom

  • Mindst 1 bidimensionelt målbar læsion, der opfylder 1 af følgende kriterier:

    • Lymfeknuder > 1,5 cm x 1,0 cm ved fysisk undersøgelse eller CT-scanning
    • Anden ikke-nodal læsion ≥ 1,0 cm x 1,0 cm ved MR- eller CT-scanning ELLER ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (f.eks. hudlæsioner eller knuder) ved fysisk undersøgelse

  • Skal have en medicinsk indikation for behandling, som angivet ved 1 af følgende:

    • Tilstedeværelse af konstitutionelle symptomer, der tilskrives lymfom (f.eks. B-symptomer, herunder nattesved, feber, vægttab, træthed eller smerter)
    • Lymfadenopati, der kræver behandling baseret på tilstedeværelsen af ​​associerede symptomer, potentiel trussel mod organfunktionen (f.eks. ureterisk kompromittering fra retroperitoneal sygdom) eller grad af forstørrelse (dvs. > 5 cm)
    • Forringelse af normal organfunktion (f.eks. nedsat hæmatopoiese på grund af marvpåvirkning af lymfom eller fra splenomegali og hypersplenisme)
    • Immunrelaterede komplikationer af lymfom, der kræver behandling
    • Hyppighed af sygdomsprogression, for hvilken observation anses for upassende
  • Ingen historie med nogen anden lymfoproliferativ lidelse eller tegn på transformation til et aggressivt histologisk lymfom
  • Ingen kendt CNS-involvering af lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3*
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3*
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • ASAT eller ALAT ≤ 2,5 gange ULN (5 gange ULN hvis leverpåvirkning med lymfom)

  • Kunne (dvs. tilstrækkeligt flydende) og villig til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på enten engelsk eller fransk

    • Manglende evne (analfabetisme på engelsk eller fransk, tab af syn eller anden tilsvarende årsag) til at udfylde spørgeskemaerne vil ikke gøre patienten ukvalificeret til undersøgelsen

  • Ingen historie med andre maligne sygdomme, bortset fra følgende:

    • Tilstrækkelig behandlet ikke-melanom hudkræft
    • Kurativt behandlet in situ kræft i livmoderhalsen
    • Duktalt karcinom in situ af brystet (så længe strålingsbegrænsningen ikke overskrides)
    • Andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser indeholdende bor eller mannitol
  • Ingen historie med en usædvanlig eller alvorlig allergisk reaktion på rituximab eller lignende middel
  • Ingen allerede eksisterende neuropati ≥ grad 2
  • Ingen kendt HIV-infektion

  • Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der vil udelukke deltagelse i undersøgelsen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
    • Betydelig hjertedysfunktion
    • Hjerte-kar-sygdom BEMÆRK: *Undtagelser vil være tilladt for værdier under disse tærskler hos patienter med marv involveret af lymfom eller lymfom-relateret hypersplenisme

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående systemisk behandling for lymfom
  • Ingen tidligere bortezomib, cyclophosphamid eller vincristin

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling, der involverede ≤ 25 % af fungerende knoglemarv og restitueret

    • Der kan gøres undtagelser for lavdosis, ikke-myelosuppressiv strålebehandling, eller hvis det bestrålede felt ikke er et marvbærende område af betydning
  • Mindst 2 uger siden tidligere større operation
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi, undersøgelsesmidler, kortikosteroider (undtagen fysiologisk erstatning eller antiemesis), cytotoksisk kemoterapi eller immunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib + BCVP-R
BCVP-R - q 21 dage x 4 cyklusser Bortezomib: 1,3 mg/m2 Dag 1 & 8 Cyclophosphamid: 750 mg/m2 IV Dag 1 Vincristin: 1,4 mg/m2 IV Dag 1 (dosis begrænset til 2 mg) Prednison: 40 mg/ m2 po Dag 1-5 Rituximab: 375 mg/m2 IV Dag 1
Biologisk: rituximab
375mg/m2 dag 1
Medicin: bortezomib
1,3 mg/m2 dag 1 og 8
Medicin: cyclophosphamid
750mg/m2 dag 1
Medicin: prednison
40mg/m2 dag 1-5
Medicin: vincristinsulfat
1,4 mg/m2 dag 1 (dosis begrænset til 2 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuld svarprocent
Tidsramme: 5 år
5 år
Forekomst af svær grad 3 eller 4 neurotoksicitet eller neuropatisk smerte under de første 4 behandlingsforløb
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til progression
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksicitet
Tidsramme: 5 år
5 år
Responsvarighed hos patienter med observeret respons
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Studiestol: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2007

Først opslået (Anslået)

29. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Anden identifikator: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner