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3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자 치료에서 1차 요법으로서의 보르테조밉, 병용 화학요법 및 리툭시맙

2026년 3월 23일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group

전신 1차 치료가 필요한 진행성 여포성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴, 프레드니손, 리툭시맙(BCVP-R)에 보르테조밉을 추가하여 효능과 내약성을 조사하는 다기관 제2상 임상시험

근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 시클로포스파마이드, 빈크리스틴, 프레드니손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 병용 화학요법 및 리툭시맙과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자를 치료하는 데 1차 요법으로 제공될 때 부작용 및 병용 화학요법 및 리툭시맙과 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 3기 또는 4기 여포성 비호지킨 림프종 환자에서 보르테조밉, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손 및 리툭시맙을 포함하는 전신 1차 치료의 효능을 완전 반응률 측면에서 평가합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 중증 신경독성(처음 4개 치료 과정 동안 3등급 또는 4등급 신경병증 또는 신경병성 통증으로 정의됨)의 발생률을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 반응률과 반응 기간을 평가하십시오.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
  • 내약성을 평가하고 이러한 환자에서 이 요법의 독성 프로필을 특성화합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 신경독성 관련 변화에 특히 중점을 두고 삶의 질을 평가합니다.

개요: 이것은 다기관, 비무작위, 공개 라벨 연구입니다.

환자는 15-45분에 걸쳐 시클로포스파미드 IV, 3-5초에 걸쳐 빈크리스틴 IV, 1일에 1½-6시간에 걸쳐 리툭시맙 IV, 1-5일에 매일 경구 프레드니손, 1일에 3-5초에 걸쳐 보르테조밉 IV를 투여받습니다. 8. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8 과정 동안 3주마다 반복됩니다.

삶의 질은 기준선, 각 치료 과정 종료 시 및 치료 후 방문 시 42일째에 평가됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3주 및 6주에 그리고 그 이후에는 3-6개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 90명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성:

  • 다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 여포성 비호지킨 림프종:

    • 3기 또는 4기 질환
    • 전신 1차 치료가 필요한 1, 2, 3등급 질환
    • 미만성 대세포 림프종으로의 변형 없음

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 최소 1개의 이차원적으로 측정 가능한 병변:

    • 신체 검사 또는 CT 스캔으로 림프절 > 1.5 cm x 1.0 cm
    • MRI 또는 ​​CT 스캔에 의한 기타 비결절 병변 ≥ 1.0 cm x 1.0 cm 또는 신체 검사에 의한 ≥ 1.0 cm x 1.0 cm(예: 피부 병변 또는 결절)

  • 다음 중 하나에 해당하는 치료를 위한 의학적 적응증이 있어야 합니다.

    • 림프종에 기인하는 전신 증상(예: 식은땀, 발열, 체중 감소, 피로 또는 통증을 포함하는 B 증상)의 존재
    • 관련 증상, 장기 기능에 대한 잠재적 위협(예: 후복막 질환으로 인한 요관 손상) 또는 비대 정도(예: > 5cm)에 따라 치료가 필요한 림프절병증
    • 정상 기관 기능의 손상(예: 림프종에 의한 골수 침범 또는 비장 비대 및 비장 기능 항진으로 인한 조혈 장애)
    • 치료가 필요한 림프종의 면역 관련 합병증
    • 관찰이 부적절하다고 판단되는 질병 진행률
  • 다른 림프증식성 장애의 병력 또는 공격적인 조직학적 림프종으로의 변형의 증거 없음
  • 림프종에 의한 알려진 CNS 침범 없음

환자 특성:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3*
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3*
  • 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • AST 또는 ALT ≤ ULN의 2.5배(림프종이 간 침범의 경우 ULN의 5배)

  • 영어 또는 프랑스어로 삶의 질 설문지를 작성할 수 있고(즉, 충분히 유창함) 기꺼이 작성

    • 설문지를 작성하지 못하는 무능력(영어 또는 프랑스어 문맹, 시력 상실 또는 기타 동등한 사유)이 환자를 연구에 부적격하게 만들지 않습니다.

  • 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 없습니다.

    • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
    • 자궁경부의 제자리암을 치료적으로 치료
    • 유방의 유관 암종(방사선 제한을 초과하지 않는 한)
    • > 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
  • 붕소 또는 만니톨을 함유한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
  • Rituximab 또는 유사 제제에 비정상적이거나 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 기존 신경병증 ≥ 등급 2 없음
  • 알려진 HIV 감염 없음

  • 다음을 포함하여 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 질병이나 의학적 상태는 없습니다.

    • 활성, 제어되지 않는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
    • 중대한 심장 기능 장애
    • 심혈관 질환 참고: *림프종 또는 림프종 관련 비장 기능항진증에 의해 골수 침범이 있는 환자의 경우 이 임계값 미만의 값에 대해서는 예외가 허용됩니다.

이전 동시 치료:

  • 림프종에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • 이전 보르테조밉, 시클로포스파마이드 또는 빈크리스틴 없음

  • 기능하는 골수의 ≤ 25%를 포함하고 회복된 이전 방사선 요법 이후 최소 4주

    • 저선량, 비골수 억제 방사선 요법 또는 조사된 필드가 중요한 골수 함유 영역이 아닌 경우 예외가 있을 수 있습니다.
  • 대수술 전 최소 2주
  • 다른 병행 항암 요법, 연구용 제제, 코르티코스테로이드(생리적 대체 또는 항구토제 제외), 세포독성 화학요법 또는 면역요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 + BCVP-R
BCVP-R - q 21일 x 4주기 보르테조밉: 1.3mg/m2 1일 및 8일 시클로포스파미드: 750mg/m2 IV 1일 Vincristine: 1.4mg/m2 IV 1일(투여량은 2mg으로 제한) 프레드니손: 40mg/m2 m2 po 1-5일 리툭시맙: 375 mg/m2 IV 1일
생물학적: 리툭시맙
375mg/m2 1일
의약품: 보르테조밉
1.3mg/m2 1 & 8일
의약품: 사이클로포스파마이드
750mg/m2 1일
의약품: 프레드니손
40mg/m2 1-5일
의약품: 빈크리스틴 설페이트
1.4mg/m2 1일(용량은 2mg으로 제한됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
완료 응답률
기간: 5 년
5 년
치료의 처음 4개 코스 동안 중증 3등급 또는 4등급 신경독성 또는 신경병증성 통증의 발생률
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
진행 시간
기간: 5 년
5 년
삶의 질
기간: 5 년
5 년
전체 응답률
기간: 5 년
5 년
독성
기간: 5 년
5 년
반응이 관찰된 환자의 반응 기간
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NCIC Clinical Trials Group

수사관

  • 연구 의자: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • 연구 의자: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (기타 식별자: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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