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Bortezomib, chemioterapia combinata e rituximab come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare in stadio III o IV

23 marzo 2026 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio multicentrico di fase II che indaga l'efficacia e la tollerabilità di bortezomib aggiunto a ciclofosfamide, vincristina, prednisone e rituximab (BCVP-R) per i pazienti con linfoma follicolare non-Hodgkin in stadio avanzato che richiedono un trattamento sistemico di prima linea

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. I farmaci usati nella chemioterapia, come la ciclofosfamide, la vincristina e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il rituximab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il cancro. Dare bortezomib insieme a chemioterapia combinata e rituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a chemioterapia combinata e rituximab quando somministrato come terapia di prima linea nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare l'efficacia del trattamento sistemico di prima linea comprendente bortezomib, ciclofosfamide, vincristina, prednisone e rituximab, in termini di tasso di risposta completa, in pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare in stadio III o IV.
  • Valutare l'incidenza di grave neurotossicità (definita come neuropatia di grado 3 o 4 o dolore neuropatico durante i primi 4 cicli di trattamento) nei pazienti trattati con questo regime.

Secondario

  • Valutare il tasso di risposta globale e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.
  • Valutare la tollerabilità e caratterizzare il profilo di tossicità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita, con particolare attenzione ai cambiamenti correlati alla neurotossicità, dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto.

Il paziente riceve ciclofosfamide EV per 15-45 minuti, vincristina EV per 3-5 secondi e rituximab EV per 1½-6 ore il giorno 1, prednisone orale ogni giorno nei giorni 1-5 e bortezomib EV per 3-5 secondi nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, alla fine di ogni ciclo di trattamento e il giorno 42 alla visita post-trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 settimane e successivamente ogni 3-6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 90 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin follicolare confermato istologicamente che soddisfa i seguenti criteri:

    • Malattia di stadio III o IV
    • Malattia di grado 1, 2 o 3 che richiede un trattamento sistemico di prima linea
    • Nessuna trasformazione in linfoma diffuso a grandi cellule

  • Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente che soddisfi 1 dei seguenti criteri:

    • Linfonodi > 1,5 cm x 1,0 cm all'esame fisico o alla TAC
    • Altra lesione non linfonodale ≥ 1,0 cm x 1,0 cm mediante risonanza magnetica o TC OPPURE ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (ad es. lesioni cutanee o noduli) mediante esame obiettivo

  • Deve avere un'indicazione medica per il trattamento, come indicato da 1 dei seguenti:

    • Presenza di sintomi costituzionali attribuiti al linfoma (p. es., sintomi B, inclusi sudorazione notturna, febbre, perdita di peso, affaticamento o dolore)
    • Linfoadenopatia che richiede un trattamento basato sulla presenza di sintomi associati, potenziale minaccia alla funzione dell'organo (ad esempio, compromissione ureterica da malattia retroperitoneale) o grado di ingrossamento (cioè > 5 cm)
    • Compromissione della normale funzione d'organo (ad esempio, emopoiesi compromessa a causa del coinvolgimento del midollo da linfoma o da splenomegalia e ipersplenismo)
    • Complicanze immuno-correlate del linfoma che richiedono terapia
    • Tasso di progressione della malattia per la quale l'osservazione è ritenuta inappropriata
  • Nessuna storia di qualsiasi altro disturbo linfoproliferativo o evidenza di trasformazione in un linfoma istologico aggressivo
  • Nessun coinvolgimento noto del SNC da parte del linfoma

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status ECOG 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3*
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3*
  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • AST o ALT ≤ 2,5 volte ULN (5 volte ULN se interessamento epatico con linfoma)

  • In grado (cioè sufficientemente fluente) e disposto a completare i questionari sulla qualità della vita in inglese o francese

    • L'incapacità (analfabetismo in inglese o francese, perdita della vista o altro motivo equivalente) di completare i questionari non renderà il paziente non idoneo allo studio

  • Nessuna storia di altri tumori maligni, ad eccezione dei seguenti:

    • Cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato
    • Cancro della cervice trattato in modo curativo in situ
    • Carcinoma duttale in situ della mammella (a condizione che non venga superata la limitazione delle radiazioni)
    • Altri tumori solidi trattati curativamente senza evidenza di malattia per > 5 anni
  • Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti contenenti boro o mannitolo
  • Nessuna storia di reazione allergica insolita o grave a rituximab o agenti simili
  • Nessuna neuropatia preesistente ≥ grado 2
  • Nessuna infezione da HIV nota

  • Nessun'altra grave malattia o condizione medica che precluderebbe la partecipazione allo studio, incluso uno dei seguenti:

    • Infezione batterica, fungina o virale attiva, incontrollata
    • Disfunzione cardiaca significativa
    • Malattie cardiovascolari NOTA: *Saranno consentite eccezioni per valori al di sotto di queste soglie in pazienti con coinvolgimento midollare da linfoma o ipersplenismo correlato a linfoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente terapia sistemica per il linfoma
  • Nessun precedente bortezomib, ciclofosfamide o vincristina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia che ha coinvolto ≤ 25% del midollo osseo funzionante e si è ripresa

    • Possono essere fatte eccezioni per la radioterapia non mielosoppressiva a basso dosaggio o se il campo irradiato non è un'area midollare significativa
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante, agenti sperimentali, corticosteroidi (ad eccezione della sostituzione fisiologica o dell'antiemesi), chemioterapia citotossica o immunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib + BCVP-R
BCVP-R - q 21 giorni x 4 cicli Bortezomib: 1,3 mg/m2 Giorni 1 e 8 Ciclofosfamide: 750 mg/m2 IV Giorno 1 Vincristina: 1,4 mg/m2 IV Giorno 1 (dose limitata a 2 mg) Prednisone: 40 mg/ m2 PO Giorni 1-5 Rituximab: 375 mg/m2 EV Giorno 1
Biologico: rituximab
375mg/m2 giorno 1
Droga: bortezomib
1,3 mg/m2 giorni 1 e 8
Droga: ciclofosfamide
750mg/m2 giorno 1
Droga: prednisone
40mg/m2 giorni 1-5
Droga: vincristina solfato
1,4 mg/m2 giorno 1 (dose limitata a 2 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Incidenza di grave neurotossicità di grado 3 o 4 o dolore neuropatico durante i primi 4 cicli di trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata della risposta nei pazienti con risposte osservate
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cattedra di studio: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2007

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Altro identificatore: PDQ)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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