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Bortezomibe, quimioterapia combinada e rituximabe como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin folicular em estágio III ou estágio IV

23 de março de 2026 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo multicêntrico de fase II investigando a eficácia e a tolerabilidade do bortezomibe adicionado à ciclofosfamida, vincristina, prednisona e rituximabe (BCVP-R) para pacientes com linfoma não Hodgkin folicular em estágio avançado que requer tratamento sistêmico de primeira linha

JUSTIFICAÇÃO: Bortezomib pode parar o crescimento de células cancerígenas, bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Drogas usadas na quimioterapia, como ciclofosfamida, vincristina e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo sua divisão. Os anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem bloquear o crescimento do câncer de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células cancerígenas de crescer e se espalhar. Outros encontram células cancerígenas e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o câncer até elas. Administrar bortezomibe junto com quimioterapia combinada e rituximabe pode matar mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e como funciona a administração de bortezomibe juntamente com quimioterapia combinada e rituximabe quando administrado como terapia de primeira linha no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Avaliar a eficácia do tratamento sistêmico de primeira linha compreendendo bortezomibe, ciclofosfamida, vincristina, prednisona e rituximabe, em termos de taxa de resposta completa, em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular estágio III ou IV.
  • Avalie a incidência de neurotoxicidade grave (definida como grau 3 ou 4 de neuropatia ou dor neuropática durante os primeiros 4 ciclos de tratamento) em pacientes tratados com este regime.

Secundário

  • Avalie a taxa de resposta geral e a duração da resposta em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.
  • Avaliar a tolerabilidade e caracterizar o perfil de toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Avalie a qualidade de vida, com foco particular nas alterações relacionadas à neurotoxicidade, de pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, não randomizado e aberto.

O paciente recebe ciclofosfamida IV durante 15-45 minutos, vincristina IV durante 3-5 segundos e rituximab IV durante 1½-6 horas no dia 1, prednisona oral diariamente nos dias 1-5 e bortezomib IV durante 3-5 segundos nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início, no final de cada curso de tratamento e no dia 42 na visita pós-tratamento.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 semanas e depois a cada 3-6 meses.

RECURSO PROJETADO: Um total de 90 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Linfoma não-Hodgkin folicular confirmado histologicamente que atende aos seguintes critérios:

    • Doença em estágio III ou IV
    • Doença de grau 1, 2 ou 3 que requer tratamento sistêmico de primeira linha
    • Sem transformação para linfoma difuso de grandes células

  • Pelo menos 1 lesão mensurável bidimensionalmente preenchendo 1 dos seguintes critérios:

    • Linfonodos > 1,5 cm x 1,0 cm por exame físico ou tomografia computadorizada
    • Outra lesão não nodal ≥ 1,0 cm x 1,0 cm por ressonância magnética ou tomografia computadorizada OU ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (por exemplo, lesões cutâneas ou nódulos) por exame físico

  • Deve ter uma indicação médica para tratamento, conforme indicado por 1 dos seguintes:

    • Presença de sintomas constitucionais atribuídos ao linfoma (por exemplo, sintomas B, incluindo suores noturnos, febre, perda de peso, fadiga ou dor)
    • Linfadenopatia que requer tratamento com base na presença de sintomas associados, ameaça potencial à função do órgão (por exemplo, comprometimento ureteral por doença retroperitoneal) ou grau de alargamento (ou seja, > 5 cm)
    • Comprometimento da função normal do órgão (por exemplo, hematopoiese prejudicada devido ao envolvimento da medula por linfoma ou por esplenomegalia e hiperesplenismo)
    • Complicações relacionadas ao sistema imunológico do linfoma que requerem terapia
    • Taxa de progressão da doença para a qual a observação é considerada inadequada
  • Sem história de qualquer outro distúrbio linfoproliferativo ou evidência de transformação para um linfoma de histologia agressiva
  • Nenhum envolvimento conhecido do SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3*
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm^3*
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • AST ou ALT ≤ 2,5 vezes LSN (5 vezes LSN se envolvimento hepático com linfoma)

  • Capaz (ou seja, suficientemente fluente) e disposto a preencher os questionários de qualidade de vida em inglês ou francês

    • Incapacidade (analfabetismo em inglês ou francês, perda de visão ou outro motivo equivalente) para preencher os questionários não tornará o paciente inelegível para o estudo

  • Sem história de outras malignidades, exceto as seguintes:

    • Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado
    • Câncer in situ tratado curativamente do colo do útero
    • Carcinoma ductal in situ da mama (desde que a limitação de radiação não seja excedida)
    • Outros tumores sólidos tratados curativamente sem evidência de doença por > 5 anos
  • Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos contendo boro ou manitol
  • Sem história de reação alérgica incomum ou grave ao rituximabe ou agente similar
  • Sem neuropatia pré-existente ≥ grau 2
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida

  • Nenhuma outra doença grave ou condição médica que impeça a participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada
    • Disfunção cardíaca significativa
    • Doença cardiovascular NOTA: * Exceções serão permitidas para valores abaixo desses limites em pacientes com envolvimento da medula por linfoma ou hiperesplenismo relacionado a linfoma

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Sem terapia sistêmica prévia para linfoma
  • Sem bortezomibe, ciclofosfamida ou vincristina anteriores

  • Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior que envolveu ≤ 25% da medula óssea funcionante e se recuperou

    • Exceções podem ser feitas para radioterapia não mielossupressora de baixa dose ou se o campo irradiado não for uma área significativa com medula
  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante, agentes em investigação, corticosteroides (exceto para reposição fisiológica ou antiemese), quimioterapia citotóxica ou imunoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bortezomibe + BCVP-R
BCVP-R - q 21 dias x 4 ciclos Bortezomibe: 1,3 mg/m2 Dias 1 e 8 Ciclofosfamida: 750 mg/m2 IV Dia 1 Vincristina: 1,4 mg/m2 IV Dia 1 (dose limitada a 2 mg) Prednisona: 40 mg/ m2 po Dias 1-5 Rituximabe: 375 mg/m2 IV Dia 1
Biológico: rituximabe
375mg/m2 dia 1
Medicamento: bortezomibe
1,3 mg/m2 dias 1 e 8
Medicamento: ciclofosfamida
750mg/m2 dia 1
Medicamento: prednisona
40mg/m2 dias 1-5
Medicamento: sulfato de vincristina
1,4 mg/m2 dia 1 (dose limitada a 2 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta completa
Prazo: 5 anos
5 anos
Incidência de neurotoxicidade grave de grau 3 ou 4 ou dor neuropática durante os primeiros 4 ciclos de tratamento
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Tempo para progressão
Prazo: 5 anos
5 anos
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxa de resposta geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Toxicidade
Prazo: 5 anos
5 anos
Duração da resposta em pacientes com respostas observadas
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Cadeira de estudo: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Outro identificador: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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