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Le bortézomib, la chimiothérapie combinée et le rituximab comme thérapie de première intention dans le traitement des patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade III ou IV

3 août 2023 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Un essai multicentrique de phase II portant sur l'efficacité et la tolérabilité du bortézomib ajouté au cyclophosphamide, à la vincristine, à la prednisone et au rituximab (BCVP-R) pour les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade avancé nécessitant un traitement systémique de première ligne

JUSTIFICATION : Le bortézomib peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cyclophosphamide, la vincristine et la prednisone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les anticorps monoclonaux, tels que le rituximab, peuvent bloquer la croissance du cancer de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules cancéreuses à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules cancéreuses et aident à les tuer ou leur transportent des substances anticancéreuses. L'administration de bortézomib avec une combinaison de chimiothérapie et de rituximab peut tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration de bortézomib avec une combinaison de chimiothérapie et de rituximab lorsqu'il est administré en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Évaluer l'efficacité du traitement systémique de première ligne comprenant bortézomib, cyclophosphamide, vincristine, prednisone et rituximab, en termes de taux de réponse complète, chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien de stade III ou IV.
  • Évaluer l'incidence de la neurotoxicité sévère (définie comme une neuropathie ou une douleur neuropathique de grade 3 ou 4 au cours des 4 premiers cycles de traitement) chez les patients traités avec ce régime.

Secondaire

  • Évaluer le taux de réponse global et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.
  • Évaluer la tolérance et caractériser le profil de toxicité de ce régime chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie, avec un accent particulier sur les changements liés à la neurotoxicité, des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique, non randomisée et ouverte.

Le patient reçoit du cyclophosphamide IV pendant 15 à 45 minutes, de la vincristine IV pendant 3 à 5 secondes et du rituximab IV pendant 1 h 30 à 6 heures le jour 1, de la prednisone orale tous les jours les jours 1 à 5 et du bortézomib IV pendant 3 à 5 secondes les jours 1 et 8. Le traitement se répète toutes les 3 semaines jusqu'à 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

La qualité de vie est évaluée au départ, à la fin de chaque cycle de traitement et au jour 42 lors de la visite post-traitement.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 et 6 semaines, puis tous les 3 à 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 90 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lymphome folliculaire non hodgkinien histologiquement confirmé répondant aux critères suivants :

    • Maladie de stade III ou IV
    • Maladie de grade 1, 2 ou 3 nécessitant un traitement systémique de première ligne
    • Pas de transformation en lymphome diffus à grandes cellules

  • Au moins 1 lésion bidimensionnelle mesurable répondant à 1 des critères suivants :

    • Ganglions lymphatiques> 1,5 cm x 1,0 cm par examen physique ou tomodensitométrie
    • Autre lésion non ganglionnaire ≥ 1,0 cm x 1,0 cm par IRM ou tomodensitométrie OU ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (par exemple, lésions cutanées ou nodules) par examen physique

  • Doit avoir une indication médicale pour le traitement, comme indiqué par 1 des éléments suivants :

    • Présence de symptômes constitutionnels attribués au lymphome (par exemple, symptômes B, y compris sueurs nocturnes, fièvre, perte de poids, fatigue ou douleur)
    • Lymphadénopathie nécessitant un traitement en fonction de la présence de symptômes associés, d'une menace potentielle pour la fonction organique (p.
    • Altération de la fonction organique normale (par exemple, hématopoïèse altérée due à une atteinte de la moelle par un lymphome ou à une splénomégalie et à un hypersplénisme)
    • Complications liées au système immunitaire du lymphome nécessitant un traitement
    • Taux de progression de la maladie pour laquelle l'observation est jugée inappropriée
  • Aucun antécédent d'autre trouble lymphoprolifératif ou preuve de transformation en un lymphome histologique agressif
  • Aucune atteinte connue du SNC par le lymphome

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3*
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3*
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • AST ou ALT ≤ 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si atteinte hépatique avec lymphome)

  • Capable (c'est-à-dire suffisamment fluide) et disposé à remplir les questionnaires sur la qualité de vie en anglais ou en français

    • L'incapacité (analphabétisme en anglais ou en français, perte de la vue ou autre raison équivalente) à remplir les questionnaires ne rendra pas le patient inéligible à l'étude

  • Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception des éléments suivants :

    • Cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate
    • Cancer in situ du col de l'utérus traité curativement
    • Carcinome canalaire in situ du sein (tant que la limite de rayonnement n'est pas dépassée)
    • Autres tumeurs solides traitées curativement sans signe de maladie depuis > 5 ans
  • Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées aux composés contenant du bore ou du mannitol
  • Aucun antécédent de réaction allergique inhabituelle ou grave au rituximab ou à un agent similaire
  • Pas de neuropathie préexistante ≥ grade 2
  • Aucune infection à VIH connue

  • Aucune autre maladie ou condition médicale grave qui empêcherait la participation à l'étude, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infection bactérienne, fongique ou virale active et incontrôlée
    • Dysfonctionnement cardiaque important
    • Maladie cardiovasculaire REMARQUE : * Des exceptions seront autorisées pour les valeurs inférieures à ces seuils chez les patients présentant une atteinte médullaire par un lymphome ou un hypersplénisme lié au lymphome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucun traitement systémique antérieur pour le lymphome
  • Pas de bortézomib, cyclophosphamide ou vincristine antérieur

  • Au moins 4 semaines depuis une radiothérapie antérieure impliquant ≤ 25 % de la moelle osseuse fonctionnelle et récupérée

    • Des exceptions peuvent être faites pour la radiothérapie non myélosuppressive à faible dose ou si le champ irradié n'est pas une zone médullaire significative
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant, agents expérimentaux, corticostéroïdes (sauf pour le remplacement physiologique ou antiémétique), chimiothérapie cytotoxique ou immunothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib + BCVP-R
BCVP-R - q 21 jours x 4 cycles Bortézomib : 1,3 mg/m2 Jours 1 et 8 Cyclophosphamide : 750 mg/m2 IV Jour 1 Vincristine : 1,4 mg/m2 IV Jour 1 (dose plafonnée à 2 mg) Prednisone : 40 mg/ m2 po Jours 1 à 5 Rituximab : 375 mg/m2 IV Jour 1
Biologique: rituximab
375mg/m2 jour 1
Médicament: bortézomib
1,3 mg/m2 jours 1 et 8
Médicament: cyclophosphamide
750mg/m2 jour 1
Médicament: prednisone
40mg/m2 jours 1-5
Médicament: sulfate de vincristine
1,4 mg/m2 jour 1 (dose plafonnée à 2 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse complète
Délai: 5 années
5 années
Incidence de neurotoxicité sévère de grade 3 ou 4 ou de douleur neuropathique au cours des 4 premiers cycles de traitement
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Temps de progression
Délai: 5 années
5 années
Qualité de vie
Délai: 5 années
5 années
Taux de réponse global
Délai: 5 années
5 années
Toxicité
Délai: 5 années
5 années
Durée de la réponse chez les patients avec des réponses observées
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Chaise d'étude: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2007

Première publication (Estimé)

29 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Autre identifiant: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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