Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibi, yhdistelmäkemoterapia ja rituksimabi ensilinjan hoitona potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Monikeskusvaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan syklofosfamidiin, vinkristiiniin, prednisoniin ja rituksimabiin (BCVP-R) lisätyn bortetsomibin tehoa ja siedettävyyttä potilaille, joilla on pitkälle edennyt follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma, joka vaatii systeemistä ensihoitoa

PERUSTELUT: Bortezomibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Bortetsomibin antaminen yhdessä kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmän kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin bortetsomibin antaminen yhdessä kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmän kanssa toimii ensilinjan hoitona hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi bortetsomibin, syklofosfamidin, vinkristiinin, prednisonin ja rituksimabin sisältävän systeemisen ensilinjan hoidon tehokkuus täydellisen vasteen suhteen potilailla, joilla on vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma.
  • Arvioi vakavan neurotoksisuuden (määritelty asteen 3 tai 4 neuropatiaksi tai neuropaattiseksi kivuksi neljän ensimmäisen hoitojakson aikana) ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

Toissijainen

  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaisvasteprosentti ja vasteen kesto.
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
  • Arvioi tämän hoito-ohjelman siedettävyys ja karakterisoi toksisuusprofiili näillä potilailla.
  • Arvioi tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatua keskittyen erityisesti neurotoksisuuteen liittyviin muutoksiin.

OUTLINE: Tämä on monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Potilas saa syklofosfamidia IV 15–45 minuutin ajan, vinkristiini IV 3–5 sekunnin ajan ja rituksimabi IV 1½–6 tuntia päivänä 1, oraalista prednisonia päivittäin päivinä 1–5 ja bortetsomibi IV 3–5 sekuntia päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kunkin hoitojakson lopussa ja päivänä 42 hoidon jälkeisellä käynnillä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 ja 6 viikon välein ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 90 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Vaiheen III tai IV sairaus
    • Asteen 1, 2 tai 3 sairaus, joka vaatii systeemistä ensilinjan hoitoa
    • Ei transformaatiota diffuusisuursolulymfoomaan

  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Imusolmukkeet > 1,5 cm x 1,0 cm fyysisellä tutkimuksella tai CT-skannauksella
    • Muu ei-solmukohtainen leesio ≥ 1,0 cm x 1,0 cm MRI- tai CT-skannauksella TAI ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (esim. ihovauriot tai kyhmyt) fyysisen tutkimuksen perusteella

  • Sinulla on oltava lääketieteellinen indikaatio hoitoon, kuten yksi seuraavista osoittaa:

    • Lymfoomasta johtuvat perustuslailliset oireet (esim. B-oireet, mukaan lukien yöhikoilu, kuume, laihtuminen, väsymys tai kipu)
    • Lymfadenopatia, joka vaatii hoitoa, joka perustuu siihen liittyvien oireiden esiintymiseen, mahdolliseen uhan elinten toiminnalle (esim. retroperitoneaalisesta sairaudesta johtuva virtsanjohtimen häiriö) tai laajentumisen asteeseen (eli > 5 cm)
    • Normaalin elimen toiminnan heikkeneminen (esim. hematopoieesin heikentyminen johtuen lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta tai splenomegaliasta ja hypersplenismista)
    • Hoitoa vaativat lymfooman immuunijärjestelmään liittyvät komplikaatiot
    • Taudin etenemisnopeus, jonka havainnointia pidetän sopimattomana
  • Ei historiaa mistään muusta lymfoproliferatiivisesta häiriöstä tai todisteita muuttumisesta aggressiiviseksi histologiseksi lymfoomaksi
  • Lymfooman aiheuttamaa keskushermostoa ei tiedetä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3*
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm^3*
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • AST tai ALT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa on lymfooma)

  • Pystyy (eli riittävän sujuvasti) ja haluaa täyttää elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi

    • Kyvyttömyys (lukutaidottomuus englannin tai ranskan kielellä, näön menetys tai muu vastaava syy) täyttää kyselylomakkeita ei tee potilaasta kelpaamatonta tutkimukseen

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
    • Parantuvasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä
    • rintasyöpä in situ (kunhan säteilyrajoitusta ei ylitetä)
    • Muut kiinteät kasvaimet, joita hoidettiin parantavasti ilman merkkejä sairaudesta > 5 vuoden ajan
  • Booria tai mannitolia sisältävistä yhdisteistä ei ole aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita
  • Ei aiempia epätavallisia tai vakavia allergisia reaktioita rituksimabille tai vastaavalle aineelle
  • Ei olemassa olevaa neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei tunnettua HIV-infektiota

  • Mikään muu vakava sairaus tai sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
    • Merkittävä sydämen toimintahäiriö
    • Sydän- ja verisuonisairaudet HUOMAUTUS: * Poikkeukset sallitaan näiden kynnysarvojen alapuolella potilailla, joilla on lymfooman tai lymfoomaan liittyvän hypersplenismin aiheuttama luuydinhäiriö

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa lymfoomaan
  • Ei aikaisempaa bortetsomibia, syklofosfamidia tai vinkristiiniä

  • Vähintään 4 viikkoa aiemmasta sädehoidosta, johon kuului ≤ 25 % toimivasta luuytimestä ja joka toipui

    • Poikkeuksia voidaan tehdä pieniannoksiselle, ei-myelosuppressiiviselle sädehoidolle tai jos säteilytetty kenttä ei ole merkittävä luuytimen kantava alue
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta
  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa, tutkimusaineita, kortikosteroideja (lukuun ottamatta fysiologista korvaamista tai oksentelua vastaan), sytotoksista kemoterapiaa tai immunoterapiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi + BCVP-R
BCVP-R - q 21 päivää x 4 sykliä Bortetsomibi: 1,3 mg/m2 päivät 1 ja 8 Syklofosfamidi: 750 mg/m2 IV päivä 1 Vincristiini: 1,4 mg/m2 IV päivä 1 (annos rajoitettu 2 mg:aan) Prednisoni: 40 mg/ m2 po päivät 1-5 Rituksimabi: 375 mg/m2 IV Päivä 1
Biologinen: rituksimabi
375 mg/m2 päivä 1
Lääke: bortetsomibi
1,3 mg/m2 päivät 1 ja 8
Lääke: syklofosfamidi
750 mg/m2 päivä 1
Lääke: prednisoni
40 mg/m2 päivää 1-5
Lääke: vinkristiinisulfaatti
1,4 mg/m2 päivä 1 (annos rajoitettu 2 mg:aan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vaikean asteen 3 tai 4 neurotoksisuuden tai neuropaattisen kivun ilmaantuvuus neljän ensimmäisen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Vasteen kesto potilailla, joilla on havaittu vaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Opintojen puheenjohtaja: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Muu tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa