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Bortezomib, quimioterapia combinada y rituximab como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio III o estadio IV

23 de marzo de 2026 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un ensayo multicéntrico de fase II que investiga la eficacia y la tolerabilidad de bortezomib agregado a ciclofosfamida, vincristina, prednisona y rituximab (BCVP-R) para pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio avanzado que requieren tratamiento sistémico de primera línea

FUNDAMENTO: Bortezomib puede detener el crecimiento de células cancerosas al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la ciclofosfamida, la vincristina y la prednisona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se dividan. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden bloquear el crecimiento del cáncer de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de las células cancerosas para crecer y propagarse. Otros encuentran células cancerosas y ayudan a matarlas o les llevan sustancias que matan el cáncer. Administrar bortezomib junto con quimioterapia combinada y rituximab puede destruir más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de bortezomib junto con quimioterapia combinada y rituximab cuando se administra como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Evaluar la eficacia del tratamiento sistémico de primera línea que comprende bortezomib, ciclofosfamida, vincristina, prednisona y rituximab, en términos de tasa de respuesta completa, en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en estadio III o IV.
  • Evaluar la incidencia de neurotoxicidad grave (definida como neuropatía de grado 3 o 4 o dolor neuropático durante los primeros 4 cursos de tratamiento) en pacientes tratados con este régimen.

Secundario

  • Evalúe la tasa de respuesta general y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Evaluar la tolerabilidad y caracterizar el perfil de toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida, con especial atención a los cambios relacionados con la neurotoxicidad, de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico.

El paciente recibe ciclofosfamida IV durante 15-45 minutos, vincristina IV durante 3-5 segundos y rituximab IV durante 1½-6 horas el día 1, prednisona oral diariamente los días 1-5 y bortezomib IV durante 3-5 segundos los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 3 semanas durante un máximo de 8 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio, al final de cada ciclo de tratamiento y el día 42 en la visita posterior al tratamiento.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 3 y 6 semanas y luego cada 3 a 6 meses a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 90 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA - Fraser Valley Cancer Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BCCA - Vancouver Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • BCCA - Vancouver Island Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • The Moncton Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
        • Regional Cancer Program of the Hopital Regional
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology
      • Québec, Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • CHA-Hopital Du St-Sacrement
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Linfoma no Hodgkin folicular confirmado histológicamente que cumpla con los siguientes criterios:

    • Enfermedad en estadio III o IV
    • Enfermedad de grado 1, 2 o 3 que requiere tratamiento sistémico de primera línea
    • Sin transformación a linfoma difuso de células grandes

  • Al menos 1 lesión medible bidimensionalmente que cumpla con 1 de los siguientes criterios:

    • Ganglios linfáticos > 1,5 cm x 1,0 cm por examen físico o tomografía computarizada
    • Otra lesión no ganglionar ≥ 1,0 cm x 1,0 cm por resonancia magnética o tomografía computarizada O ≥ 1,0 cm x 1,0 cm (p. ej., lesiones cutáneas o nódulos) por examen físico

  • Debe tener una indicación médica para el tratamiento, como lo indica 1 de los siguientes:

    • Presencia de síntomas constitucionales que se atribuyen al linfoma (p. ej., síntomas B, incluidos sudores nocturnos, fiebre, pérdida de peso, fatiga o dolor)
    • Linfadenopatía que requiere tratamiento basado en la presencia de síntomas asociados, amenaza potencial para la función del órgano (p. ej., compromiso ureteral por enfermedad retroperitoneal) o grado de agrandamiento (es decir, > 5 cm)
    • Deterioro de la función normal de los órganos (p. ej., deterioro de la hematopoyesis debido a la afectación de la médula por linfoma o por esplenomegalia e hiperesplenismo)
    • Complicaciones del linfoma relacionadas con el sistema inmunitario que requieren tratamiento
    • Tasa de progresión de la enfermedad para la cual la observación se considera inapropiada
  • Sin antecedentes de ningún otro trastorno linfoproliferativo o evidencia de transformación a un linfoma de histología agresiva
  • Sin afectación conocida del SNC por linfoma

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional ECOG 0-2
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/mm^3*
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mm^3*
  • Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 veces ULN
  • AST o ALT ≤ 2,5 veces LSN (5 veces LSN si compromiso hepático con linfoma)

  • Capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida en inglés o francés

    • La incapacidad (analfabetismo en inglés o francés, pérdida de la vista u otra razón equivalente) para completar los cuestionarios no hará que el paciente no sea elegible para el estudio.

  • Sin antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto las siguientes:

    • Cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente
    • Cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente
    • Carcinoma ductal in situ de mama (siempre que no se supere el límite de radiación)
    • Otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años
  • Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos que contengan boro o manitol
  • Sin antecedentes de una reacción alérgica inusual o grave a rituximab o agente similar
  • Sin neuropatía preexistente ≥ grado 2
  • Sin infección por VIH conocida

  • Ninguna otra enfermedad grave o condición médica que impida la participación en el estudio, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Infección bacteriana, fúngica o viral activa y no controlada
    • Disfunción cardíaca significativa
    • Enfermedad cardiovascular NOTA: *Se permitirán excepciones para valores por debajo de estos umbrales en pacientes con afectación de la médula por linfoma o hiperesplenismo relacionado con el linfoma

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin tratamiento sistémico previo para el linfoma
  • Sin bortezomib, ciclofosfamida o vincristina previos

  • Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa que involucró ≤ 25% de la médula ósea funcional y se recuperó

    • Se pueden hacer excepciones para la radioterapia no mielosupresora de dosis baja o si el campo irradiado no es un área significativa de soporte de médula.
  • Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor previa
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente, agentes en investigación, corticosteroides (excepto para reemplazo fisiológico o antiémesis), quimioterapia citotóxica o inmunoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib + BCVP-R
BCVP-R - q 21 días x 4 ciclos Bortezomib: 1,3 mg/m2 Días 1 y 8 Ciclofosfamida: 750 mg/m2 IV Día 1 Vincristina: 1,4 mg/m2 IV Día 1 (dosis limitada a 2 mg) Prednisona: 40 mg/ m2 po Días 1-5 Rituximab: 375 mg/m2 IV Día 1
Biológico: rituximab
375 mg/m2 día 1
Droga: bortezomib
1,3 mg/m2 los días 1 y 8
Droga: ciclofosfamida
750 mg/m2 día 1
Droga: prednisona
40 mg/m2 días 1-5
Droga: sulfato de vincristina
1,4 mg/m2 el día 1 (dosis limitada a 2 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Incidencia de neurotoxicidad grave de grado 3 o 4 o dolor neuropático durante los primeros 4 cursos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Duración de la respuesta en pacientes con respuestas observadas
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael R. Crump, MD, FRCPC, Princess Margaret Hospital, Canada
  • Silla de estudio: Laurie Sehn, British Columbia Cancer Agency

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LY13
  • CAN-NCIC-LY13
  • CDR0000527275 (Otro identificador: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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