アルツハイマー病の可能性がある患者におけるドネペジルからリバスチグミンパッチへの切り替えの安全性
2014年6月5日 更新者：Novartis
ドネペジルから初回用量 5 cm2 のリバスチグミン パッチ製剤への切り替えの忍容性と安全性を評価する、20 週間の非盲検延長を伴う前向き、5 週間、非盲検、無作為化、多施設、並行群間研究アルツハイマー病の可能性がある患者で
この研究は、おそらくアルツハイマー病 (MMSE 10-24) の患者を対象に、ドネペジルから 5cm^2 のリバスチグミン パッチ製剤の初期用量に切り替えた場合の安全性と忍容性を評価するために設計されました。
この試験には、5 週間の非盲検無作為化期間と、その後の 20 週間の非盲検延長期間が含まれていました。
患者は、ドネペジルからリバスチグミンパッチ製剤への即時切り替え、または7日間の離脱期間後にリバスチグミンパッチ製剤への切り替えのいずれかに無作為に割り付けられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Dedicated Clinical Research
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California
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Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- ATP Clinical Research
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Margolin Brain Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Investigative Site
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Berma Research Group
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Sunrise Clinical Research
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Venice、Florida、アメリカ、34285
- Center for Clinical Trials
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
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Georgia
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Canton、Georgia、アメリカ、30114
- Medical Associates of North Georgia
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Cumming、Georgia、アメリカ、30040
- Medical Associates of North Georgia
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Indiana
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Lebanon、Indiana、アメリカ、46052
- Witham Health Services
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Massachusetts
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Pittsfield、Massachusetts、アメリカ、01201
- Investigative Site
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、アメリカ、08759
- Alzheimer's Research Corporation
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New Jersey
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Investigative Site
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New York
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Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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New York、New York、アメリカ、10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Investigative Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78757
- Senior Adults Specialty Research
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Vermont
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Bennington、Vermont、アメリカ、05201
- Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50 歳以上であること。
- アルツハイマー病の疑いがあると診断されている;
- >または= 10および<または= 24のMMSEスコアを持っています。
- すべての研究訪問に参加できる介護者が必要です。
- -スクリーニング前に少なくとも6か月間ドネペジルによる継続治療を受けており、これらの6か月のうち少なくとも最後の3か月間、5 mg /日または10 mg /日の安定した用量を受けました。
除外基準:
- -有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある、または患者を特別なリスクにさらす可能性のある、あらゆる種類の進行性、重度、進行性、または不安定な疾患を患っている;
- 過去5年以内に、治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴がある;
- -過去1年以内の病歴または現在の脳血管疾患の診断;
- 重度または不安定な心血管疾患の現在の診断を受けている; -過去6か月間に心筋梗塞（MI）の病歴があります;
- 重度または不安定な呼吸状態（例えば、重度の喘息、重度の肺（肺）疾患）;
- 消化性潰瘍に関連する消化器系の問題;
- -尿路閉塞または現在の重度の尿路感染;
- 異常な甲状腺機能検査;
- 低葉酸またはビタミン B12;
- 患者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害を持っている;
- -パッチの接着を妨げる可能性のある活動的な皮膚病変/障害の現在の診断を受けている;
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時切り替え
即時切り替えグループに無作為に割り付けられた患者は、研究の 8 日目の前夜までドネペジルによる治療を続けました。
8 日目に、すべての患者が 5 cm^2 のリバスチグミン パッチ製剤による非盲検治療を開始しました。
新しいパッチを 4 週間毎日適用しました。
コアフェーズを完了した患者には、延長フェーズに入るオプションがあり、リバスチグミンパッチ製剤による非盲検治療をさらに 20 週間受けました。
用量を制限する有害事象 (AE) がない場合、用量を 10 cm^2 パッチに増量し、25 週まで同じままにしました。
用量制限の AE を経験した患者は、用量を 5 cm^2 パッチに減らし、研究の残りの期間、最高耐容用量を継続しました。
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リバスチグミン 5 cm^2 パッチ サイズ、9 mg を充填し、24 時間あたり 4.6 mg のリバスチグミンを提供します。
リバスチグミン 10 cm^2 パッチ サイズ 18 mg を装填し、24 時間あたり 9.5 mg のリバスチグミンを提供します。
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実験的：遅延スイッチ
遅延切り替え群に無作為に割り付けられた患者は、ドネペジルからの 7 日間の離脱期間の後、8 日目に 5 cm^2 のリバスチグミンパッチ製剤に切り替えられました。
新しいパッチを 4 週間毎日適用しました。
コアフェーズを完了した患者には、延長フェーズに入るオプションがあり、リバスチグミンパッチ製剤による非盲検治療をさらに 20 週間受けました。
用量を制限する有害事象 (AE) がない場合、用量を 10 cm^2 パッチに増量し、25 週まで同じままにしました。
用量制限の AE を経験した患者は、用量を 5 cm^2 パッチに減らし、研究の残りの期間、最高耐容用量を継続しました。
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リバスチグミン 5 cm^2 パッチ サイズ、9 mg を充填し、24 時間あたり 4.6 mg のリバスチグミンを提供します。
リバスチグミン 10 cm^2 パッチ サイズ 18 mg を装填し、24 時間あたり 9.5 mg のリバスチグミンを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のコアフェーズ中に何らかの理由で研究を中止した参加者の数
時間枠：研究のコアフェーズの終わりまでのベースライン（5週目）
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この研究の主な目的は、アルツハイマー病 (AD) 患者におけるドネペジルからリバスチグミン パッチへの切り替えに関する 2 つのパラダイムの安全性と忍容性を評価することでした。
切り替えの忍容性を評価するための主要な変数は、コアフェーズ中に何らかの理由で研究を中止した参加者の数でした。
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研究のコアフェーズの終わりまでのベースライン（5週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究のコアフェーズと延長フェーズの組み合わせ中に有害事象（AE）のために研究を中止した参加者の数
時間枠：研究終了までのベースライン (25 週間)
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アルツハイマー病（AD）患者におけるドネペジルからリバスチグミンパッチへの切り替えに関する2つのパラダイムの安全性と忍容性の二次評価は、研究のコアフェーズと延長フェーズを合わせた期間中にAEのために研究を中止した参加者の数でした。 .
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研究終了までのベースライン (25 週間)
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延長期間中に何らかの理由で研究を中止した参加者の数
時間枠：5週目から延長期（25週）の終わりまで
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アルツハイマー病（AD）患者におけるドネペジルからリバスチグミンパッチへの切り替えに関する2つのパラダイムの安全性と忍容性の二次評価は、研究の延長段階で何らかの理由で研究を中止した参加者の数でした。
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5週目から延長期（25週）の終わりまで
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5週目および25週目の臨床全体変化の印象（CGIC）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、5週目（コアフェーズの終わり）および25週目（延長フェーズの終わり）
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CGIC は、熟練した臨床医が患者の状態の重症度または変化を判断するために使用する評価ツールです。
臨床医は、ベースライン来院時に患者から得られた情報だけでなく、研究期間を通じて得られた臨床情報にも依存しています。
臨床医は、ベースライン後の認知テスト データにアクセスできません。
CGIC は、(1)「非常に改善」、(4)「変化なし」、(7)「非常に悪い」の 7 段階で評価されます。
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ベースライン、5週目（コアフェーズの終わり）および25週目（延長フェーズの終わり）
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25週目および研究終了時のミニメンタルステート試験（MMSE）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび25週目（延長フェーズの終了）および試験終了時
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MMSE は、認知機能障害の簡単で実用的なスクリーニング テストです。
テストは 5 つのセクション (オリエンテーション、登録、注意計算、想起、および言語) で構成されます。合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
正の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインおよび25週目（延長フェーズの終了）および試験終了時
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神経精神医学インベントリーのベースラインからの平均変化 - 25 週目および研究終了時の 10 項目 (NPI-10) スコア。
時間枠：ベースライン、25 週目（延長期の終了）および試験終了時
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NPI-10 は、認知症患者が遭遇するさまざまな問題行動を評価します。
NPI-10 を構成する 10 の行動ドメインは、メンタルヘルスの専門家による介護者のインタビューを通じて評価されます。
スケールには、各ドメインの頻度と重大度の両方の評価と、複合ドメイン スコア (頻度 x 重大度) が含まれます。
10 個のドメインの複合スコアの合計は、0 から 120 までの範囲の NPI 合計スコアをもたらし、スコアが低いほど、症状はそれほど深刻ではありません。
ベースラインからの負の変化スコアは改善を示します。
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ベースライン、25 週目（延長期の終了）および試験終了時
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アルツハイマー病共同研究におけるベースラインからの平均変化 - 25週目および研究終了時の日常生活活動（ADCS-ADL）合計スコア
時間枠：ベースライン、25週目（延長期の終了）および研究終了時
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ADCS-ADL スケールは、身の回りの世話、他の人々とのコミュニケーションや交流、家事の維持、趣味や興味の実行、判断や決定など、日常生活の基本的および手段的な活動を評価するための 23 項目で構成されています。
各項目の回答は、介護者へのインタビューを通じて得られます。
合計スコアは、すべての項目とサブ質問の合計です。
ADCS-ADL スコアの合計の範囲は 0 ～ 78 です。スコアが高いほど、より自給自足の個人であることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、25週目（延長期の終了）および研究終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月5日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
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