알츠하이머병 가능성이 있는 환자에서 Donepezil에서 Rivastigmine 패취로의 전환 안전성
2014년 6월 5일 업데이트: Novartis
Donepezil에서 5 cm2 리바스티그민 패치 제제의 초기 용량으로 변경하는 것의 내약성 및 안전성을 평가하는 20주, 공개 확장을 포함하는 전향적, 5주, 공개 라벨, 무작위, 다중 센터, 병렬 그룹 연구 알츠하이머병 가능성이 있는 환자
이 연구는 알츠하이머병 가능성이 있는 환자(MMSE 10-24)를 대상으로 도네페질에서 5cm^2 리바스티그민 패치 제형의 초기 용량으로 전환하는 경우의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구에는 5주간의 공개 라벨 무작위 기간과 20주간의 공개 라벨 연장 기간이 포함되었습니다.
환자들은 무작위로 도네페질에서 리바스티그민 패치 제형으로 즉시 전환하거나 7일 중단 후 리바스티그민 패치 제형으로 전환했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Dedicated Clinical Research
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research
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Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Investigative Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Berma Research Group
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Sunrise Clinical Research
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Venice, Florida, 미국, 34285
- Center for Clinical Trials
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
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Georgia
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Canton, Georgia, 미국, 30114
- Medical Associates of North Georgia
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Cumming, Georgia, 미국, 30040
- Medical Associates of North Georgia
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Indiana
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Lebanon, Indiana, 미국, 46052
- Witham Health Services
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Massachusetts
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Pittsfield, Massachusetts, 미국, 01201
- Investigative Site
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, 미국, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
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New Jersey
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Investigative Site
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New York
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Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
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New York, New York, 미국, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Investigative Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Investigative Site
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Senior Adults Specialty Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상이어야 합니다.
- 가능한 알츠하이머병 진단을 받은 경우;
- > 또는 = 10 및 < 또는 = 24의 MMSE 점수를 가짐;
- 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 간병인이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 도네페질로 지속적인 치료를 받았고, 이 6개월 중 적어도 마지막 3개월 동안 5mg/일 또는 10mg/일의 안정적인 용량을 투여받았습니다.
제외 기준:
- 효능 및 안전성 평가를 방해하거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 유형의 진행성, 중증, 진행성 또는 불안정한 질병이 있는 경우,
- 지난 5년 이내에 치료를 받거나 받지 않은 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있어야 합니다.
- 지난 1년 이내의 병력이 있거나 현재 뇌혈관 질환 진단을 받은 자
- 현재 중증 또는 불안정한 심혈관 질환 진단을 받은 자 지난 6개월 동안 심근 경색증(MI)의 병력이 있어야 합니다.
- 중증 또는 불안정한 호흡 상태(예: 중증 천식, 중증 폐(폐) 질환)
- 소화성 궤양과 관련된 소화 문제;
- 요로 폐쇄 또는 현재 심각한 요로 감염;
- 비정상적인 갑상선 기능 검사;
- 낮은 엽산 또는 비타민 B12;
- 환자가 모든 연구 요건을 완료하지 못할 수 있는 장애가 있는 경우,
- 패치 접착을 방해하는 활동성 피부 병변/질환에 대한 현재 진단을 받으십시오.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 전환
즉시 전환 그룹으로 무작위 배정된 환자들은 연구 8일 전 저녁까지 도네페질로 치료를 계속했습니다.
8일째에 모든 환자는 5 cm^2 리바스티그민 패치 제형으로 공개 라벨 치료를 시작했습니다.
새로운 패치가 4주 동안 매일 적용되었습니다.
핵심 단계를 완료한 환자는 추가 20주 동안 리바스티그민 패치 제제로 오픈 라벨 치료를 받는 확장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 있었습니다.
용량 제한 부작용(AE)이 없는 경우 용량을 10 cm^2 패치로 늘렸고 25주차까지 동일하게 유지했습니다.
용량 제한 AE를 경험한 환자는 용량을 5cm^2 패치로 줄이고 남은 연구 기간 동안 가장 견딜 수 있는 용량을 계속 사용했습니다.
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리바스티그민 5cm^2 패치 크기, 9mg 로드 및 24시간당 4.6mg 리바스티그민 제공.
리바스티그민 10cm^2 패치 크기에 18mg이 로드되고 24시간당 9.5mg의 리바스티그민을 제공합니다.
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실험적: 지연된 전환
지연 전환 그룹으로 무작위 배정된 환자는 7일 간의 도네페질 중단 기간 후 8일째에 5 cm^2 리바스티그민 패치 제형으로 전환되었습니다.
새로운 패치가 4주 동안 매일 적용되었습니다.
핵심 단계를 완료한 환자는 추가 20주 동안 리바스티그민 패치 제제로 오픈 라벨 치료를 받는 확장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 있었습니다.
용량 제한 부작용(AE)이 없는 경우 용량을 10 cm^2 패치로 늘렸고 25주차까지 동일하게 유지했습니다.
용량 제한 AE를 경험한 환자는 용량을 5cm^2 패치로 줄이고 남은 연구 기간 동안 가장 견딜 수 있는 용량을 계속 사용했습니다.
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리바스티그민 5cm^2 패치 크기, 9mg 로드 및 24시간당 4.6mg 리바스티그민 제공.
리바스티그민 10cm^2 패치 크기에 18mg이 로드되고 24시간당 9.5mg의 리바스티그민을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 핵심 단계 동안 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자 수
기간: 연구의 핵심 단계 종료까지의 기준선(5주차)
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이 연구의 주요 목적은 알츠하이머병(AD) 환자에서 도네페질에서 리바스티그민 패치로 전환하기 위한 2가지 패러다임의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.
전환의 내약성을 평가하기 위한 1차 변수는 핵심 단계 동안 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자의 수였습니다.
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연구의 핵심 단계 종료까지의 기준선(5주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 통합 핵심 및 연장 단계 동안 부작용(AE)으로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(25주)
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알츠하이머병(AD) 환자에서 도네페질에서 리바스티그민 패치로 전환하기 위한 2가지 패러다임의 안전성 및 내약성에 대한 2차 평가는 연구의 통합 핵심 및 확장 단계 동안 AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수였습니다. .
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기준선에서 연구 종료까지(25주)
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연장 기간 중 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자 수
기간: 5주차부터 확장 단계 종료까지(25주)
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알츠하이머병(AD) 환자에서 도네페질에서 리바스티그민 패치로 전환하기 위한 2가지 패러다임의 안전성 및 내약성에 대한 2차 평가는 연구의 연장 단계 동안 어떤 이유로든 연구를 중단한 참가자의 수였습니다.
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5주차부터 확장 단계 종료까지(25주)
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5주차 및 25주차에 임상적 전반적 변화 인상(CGIC) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 5주차(핵심 단계 종료) 및 25주차(확장 단계 종료)
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CGIC는 숙련된 임상의가 환자 상태의 중증도 또는 변화를 판단하기 위해 사용하는 평가 도구입니다.
임상의는 기준선 방문 시 환자로부터 얻은 정보와 연구 기간 동안 얻은 임상 정보에만 의존합니다.
임상의는 기준선 이후 인지 테스트 데이터에 액세스할 수 없습니다.
CGIC는 (1) "매우 많이 개선됨"에서 (4) "변화 없음", (7) "매우 많이 악화됨" 범위의 7점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 5주차(핵심 단계 종료) 및 25주차(확장 단계 종료)
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25주차 및 연구 종료 시점에 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 25주차(연장 단계 종료) 및 연구 종료 시
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MMSE는 인지 기능 장애에 대한 간단하고 실용적인 선별 검사입니다.
테스트는 5개 섹션(오리엔테이션, 등록, 주의 계산, 리콜 및 언어)으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
긍정적인 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 25주차(연장 단계 종료) 및 연구 종료 시
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Neuropsychiatric Inventory의 기준선에서 평균 변화 - 25주 및 연구 종료 시 10 항목(NPI-10) 점수.
기간: 기준선, 25주(연장 단계 종료) 및 연구 종료 시
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NPI-10은 치매 환자가 겪는 다양한 행동 문제를 평가합니다.
NPI-10을 구성하는 10가지 행동 영역은 정신 건강 전문가의 간병인 인터뷰를 통해 평가됩니다.
척도에는 복합 도메인 점수(빈도 x 심각도)뿐만 아니라 각 도메인의 빈도 및 심각도 등급이 모두 포함됩니다.
10개 영역에 대한 종합 점수의 합은 0에서 120까지의 NPI 총 점수를 산출하며 점수가 낮을수록 증상이 덜 심각합니다.
기준선에서 음의 변화 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 25주(연장 단계 종료) 및 연구 종료 시
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25주차 및 연구 종료 시 알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 활동(ADCS-ADL) 총 점수에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선, 25주차(연장 단계 종료) 및 연구 종료 시
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ADCS-ADL 척도는 23개 항목으로 구성되어 개인 관리, 타인과의 의사소통 및 상호 작용, 가사 유지, 취미 및 관심사 수행, 판단 및 결정에 필요한 일상 생활의 기본적이고 도구적인 활동을 평가합니다.
각 항목에 대한 응답은 간병인 인터뷰를 통해 얻습니다.
총점은 모든 항목과 하위 질문의 합계입니다.
총 ADCS-ADL 점수의 범위는 0~78입니다. 점수가 높을수록 더 자급자족하는 개인을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 25주차(연장 단계 종료) 및 연구 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CENA713DUS38
- CENA713DUS38E1 (기타 식별자: Novartis)
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리바스티그민 5 cm^2 경피 패치에 대한 임상 시험
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