Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved at skifte fra Donepezil til Rivastigmin-plaster hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom

5. juni 2014 opdateret af: Novartis

En prospektiv, 5-ugers, open-label, randomiseret, multi-center, parallel-gruppe undersøgelse med en 20-ugers, open-label udvidelse, der evaluerer tolerabiliteten og sikkerheden ved at skifte fra Donepezil til en startdosis på 5 cm2 Rivastigmin Patch-formulering hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom

Denne undersøgelse var designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte fra donepezil til en startdosis på 5 cm^2 rivastigmin-plasterformulering hos patienter med sandsynlig Alzheimers sygdom (MMSE 10-24). Undersøgelsen omfattede en 5-ugers åben, randomiseret periode efterfulgt af en 20-ugers åben forlængelsesperiode. Patienterne blev randomiseret til enten et øjeblikkeligt skift fra donepezil til rivastigmin-plasterformulering eller til et skift til rivastigmin-plasterformulering efter en 7-dages tilbageholdelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Forenede Stater, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 50 år gammel;
  • Har en diagnose af sandsynlig Alzheimers sygdom;
  • Har en MMSE-score på > eller = 10 og < eller = 24;
  • Skal have en pårørende, der er i stand til at deltage i alle studiebesøg;
  • Har modtaget kontinuerlig behandling med donepezil i mindst 6 måneder før screening og modtaget en stabil dosis på 5 mg/dag eller 10 mg/dag i mindst de sidste 3 af disse 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en fremskreden, svær, fremadskridende eller ustabil sygdom af enhver type, der kan forstyrre effekt- og sikkerhedsvurderinger eller sætte patienten i særlig risiko;
  • Har en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år;
  • Har en historie inden for det seneste år eller aktuel diagnose af cerebrovaskulær sygdom;
  • Har en aktuel diagnose af alvorlig eller ustabil hjerte-kar-sygdom; Har en historie med myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste seks måneder;
  • Alvorlige eller ustabile luftvejstilstande (f.eks. svær astma, svær lunge- (lunge)sygdom);
  • Fordøjelsesproblemer relateret til mavesår;
  • Urinobstruktion eller nuværende alvorlig urinvejsinfektion;
  • Unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests;
  • Lavt folat eller vitamin B12;
  • Har et handicap, der kan forhindre patienten i at opfylde alle undersøgelseskrav;
  • Har en aktuel diagnose af en aktiv hudlæsion/lidelse, der ville forhindre vedhæftning af et plaster;

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig skift
Patienter randomiseret til den umiddelbare skiftegruppe fortsatte behandlingen med donepezil gennem aftenen før dag 8 af undersøgelsen. På dag 8 begyndte alle patienter åben behandling med 5 cm^2 rivastigmin-plasterformulering. Et nyt plaster blev sat på dagligt i 4 uger. Patienter, der gennemførte kernefasen, havde mulighed for at gå ind i forlængelsesfasen, hvor de modtog åben behandling med rivastigmin plasterformulering i yderligere 20 uger. I fravær af nogen dosisbegrænsende bivirkninger (AE'er) blev dosis øget til 10 cm^2 plaster, og den forblev den samme gennem uge 25. Patienter, der oplevede dosisbegrænsende bivirkninger, fik reduceret deres dosis til 5 cm^2 plaster og fortsatte med deres bedst tolererede dosis i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Rivastigmin 5 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 5 cm^2 plasterstørrelse, fyldt med 9 mg og giver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer.
Medicin: Rivastigmin 10 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 10 cm^2 plasterstørrelse fyldt med 18 mg og giver 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer.
Eksperimentel: Forsinket skift
Patienter randomiseret til gruppen med forsinket skift blev skiftet til 5 cm^2 rivastigmin-plasterformulering på dag 8 efter en 7-dages abstinensperiode fra donepezil. Et nyt plaster blev sat på dagligt i 4 uger. Patienter, der gennemførte kernefasen, havde mulighed for at gå ind i forlængelsesfasen, hvor de modtog åben behandling med rivastigmin plasterformulering i yderligere 20 uger. I fravær af nogen dosisbegrænsende bivirkninger (AE'er) blev dosis øget til 10 cm^2 plaster, og den forblev den samme gennem uge 25. Patienter, der oplevede dosisbegrænsende bivirkninger, fik reduceret deres dosis til 5 cm^2 plaster og fortsatte med deres bedst tolererede dosis i resten af ​​undersøgelsen.
Medicin: Rivastigmin 5 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 5 cm^2 plasterstørrelse, fyldt med 9 mg og giver 4,6 mg rivastigmin pr. 24 timer.
Medicin: Rivastigmin 10 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 10 cm^2 plasterstørrelse fyldt med 18 mg og giver 9,5 mg rivastigmin pr. 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag i løbet af undersøgelsens kernefase
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​kernefasen af ​​undersøgelsen (uge 5)
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 paradigmer til at skifte fra donepezil til rivastigminplaster hos patienter med Alzheimers sygdom (AD). Den primære variabel til at vurdere tolerabiliteten af ​​at skifte var antallet af deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag i kernefasen.
Baseline til slutningen af ​​kernefasen af ​​undersøgelsen (uge 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød fra undersøgelsen på grund af enhver uønsket hændelse (AE) i løbet af undersøgelsens kombinerede kerne- og forlængelsesfaser
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (25 uger)
En sekundær vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 paradigmer for at skifte fra donepezil til rivastigmin-plaster hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) var antallet af deltagere, der afbrød studiet på grund af en AE under undersøgelsens kombinerede kerne- og forlængelsesfaser. .
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (25 uger)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelse på grund af en hvilken som helst årsag under forlængelsesfasen
Tidsramme: Fra uge 5 til slutningen af ​​forlængelsesfasen (25 uger)
En sekundær vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 paradigmer for at skifte fra donepezil til rivastigmin-plaster hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) var antallet af deltagere, der afbrød studiet af en eller anden grund i forlængelsesfaserne af undersøgelsen.
Fra uge 5 til slutningen af ​​forlængelsesfasen (25 uger)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske globale indtryk af forandring (CGIC)-score i uge 5 og uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​5 (slutningen af ​​kernefasen) og uge 25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen)
CGIC er et vurderingsværktøj, der bruges af en dygtig kliniker til at foretage en vurdering af sværhedsgraden eller en ændring af en patients tilstand. Klinikeren er udelukkende afhængig af information indhentet fra patienten ved baselinebesøget samt klinisk information indhentet gennem hele undersøgelsesperioden. Klinikeren har ikke adgang til nogen post-baseline kognitive testdata. CGIC er vurderet på en syv-punkts skala, der spænder fra (1) "meget forbedret" til (4) "ingen ændring" til (7) "meget meget dårligere".
Baseline, uge ​​5 (slutningen af ​​kernefasen) og uge 25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE) score i uge 25 og ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og uge 25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
MMSE er en kort, praktisk screeningstest for kognitiv dysfunktion. Testen består af fem sektioner (orientering, registrering, opmærksomhedsberegning, genkaldelse og sprog); den samlede score kan variere fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer bedre funktion. En positiv forandringsscore indikerer forbedring.
Baseline og uge 25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i neuropsykiatrisk inventar - 10 punkter (NPI-10) score ved uge 25 og ved slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen) og ved slutningen af ​​studiet
NPI-10 vurderer en bred vifte af adfærdsproblemer hos demenspatienter. De 10 adfærdsmæssige domæner, der omfatter NPI-10, evalueres gennem et interview med omsorgspersonen af ​​en mental sundhedsprofessionel. Skalaen inkluderer både frekvens- og alvorlighedsvurderinger af hvert domæne samt en sammensat domænescore (frekvens x sværhedsgrad). Summen af ​​de sammensatte scores for de 10 domæner giver NPI-totalscoren, som spænder fra 0 til 120, jo lavere score desto mindre alvorlige symptomer. En negativ ændringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen) og ved slutningen af ​​studiet
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Total score ved uge 25 og ved slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, uge ​​25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen) og i slutningen af ​​undersøgelsen
ADCS-ADL-skalaen er sammensat af 23 punkter til at vurdere de grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen, såsom dem, der er nødvendige for personlig pleje, kommunikation og interaktion med andre mennesker, opretholdelse af en husstand, dyrkelse af hobbyer og interesser, bedømmelse og beslutninger. Svar for hvert punkt indhentes gennem en pårørendesamtale. Den samlede score er summen af ​​alle emner og underspørgsmål. Intervallet for den samlede ADCS-ADL-score er 0 til 78; en højere score indikerer et mere selvforsynende individ. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​25 (slutningen af ​​forlængelsesfasen) og i slutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivastigmin 5 cm^2 depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner