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Seguridad del cambio de parche de donepezilo a rivastigmina en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer

5 de junio de 2014 actualizado por: Novartis

Un estudio prospectivo, de 5 semanas, de etiqueta abierta, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos con una extensión de 20 semanas de etiqueta abierta que evalúa la tolerabilidad y la seguridad de cambiar de donepezilo a una dosis inicial de 5 cm2 de formulación de parche de rivastigmina en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer

Este estudio fue diseñado para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cambiar de donepezilo a una dosis inicial de rivastigmina en parches de 5 cm^2 en pacientes con probable enfermedad de Alzheimer (MMSE 10-24). El estudio incluyó un período aleatorizado de etiqueta abierta de 5 semanas seguido de un período de extensión de etiqueta abierta de 20 semanas. Los pacientes fueron aleatorizados a un cambio inmediato de donepezilo a la formulación de parche de rivastigmina oa un cambio a la formulación de parche de rivastigmina después de un período de retiro de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Estados Unidos, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener por lo menos 50 años de edad;
  • Tener diagnóstico de probable Enfermedad de Alzheimer;
  • Tener un puntaje MMSE de > o = 10 y < o = 24;
  • Debe tener un cuidador que pueda asistir a todas las visitas del estudio;
  • Haber recibido tratamiento continuo con donepezil durante al menos 6 meses antes de la selección y haber recibido una dosis estable de 5 mg/día o 10 mg/día durante al menos los últimos 3 de estos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones de eficacia y seguridad o poner al paciente en un riesgo especial;
  • Tener antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, en los últimos 5 años;
  • Tener antecedentes en el último año o diagnóstico actual de enfermedad cerebrovascular;
  • Tener un diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable; Tener antecedentes de infarto de miocardio (IM) en los últimos seis meses;
  • Afecciones respiratorias graves o inestables (p. ej., asma grave, enfermedad pulmonar grave);
  • Problemas digestivos relacionados con la úlcera péptica;
  • Obstrucción urinaria o infección urinaria grave actual;
  • Pruebas de función tiroidea anormales;
  • Bajo nivel de folato o vitamina B12;
  • Tener una discapacidad que pueda impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio;
  • Tener un diagnóstico actual de una lesión/trastorno activo de la piel que impediría la adhesión de un parche;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambio inmediato
Los pacientes aleatorizados al grupo de cambio inmediato continuaron el tratamiento con donepezilo hasta la noche anterior al día 8 del estudio. El día 8, todos los pacientes comenzaron el tratamiento abierto con una formulación de parche de rivastigmina de 5 cm^2. Se aplicó un nuevo parche diariamente durante 4 semanas. Los pacientes que completaron la fase central tenían la opción de ingresar a la fase de extensión, en la que recibieron un tratamiento abierto con la formulación de parche de rivastigmina durante 20 semanas adicionales. En ausencia de cualquier evento adverso limitante de la dosis (EA), la dosis se aumentó a un parche de 10 cm^2 y se mantuvo igual hasta la semana 25. A los pacientes que experimentaron eventos adversos limitantes de la dosis se les redujo la dosis a un parche de 5 cm^2 y continuaron con la dosis mejor tolerada durante el resto del estudio.
Droga: Parche transdérmico de 5 cm^2 de rivastigmina
Parche de rivastigmina de 5 cm^2, cargado con 9 mg y que proporciona 4,6 mg de rivastigmina cada 24 horas.
Droga: Parche transdérmico de 10 cm^2 de rivastigmina
Rivastigmina Parche de 10 cm^2 cargado con 18 mg y que proporciona 9,5 mg de rivastigmina cada 24 horas.
Experimental: Interruptor retrasado
Los pacientes aleatorizados al grupo de cambio diferido se cambiaron a la formulación de parche de rivastigmina de 5 cm^2 el día 8, luego de un período de retiro de donepezilo de 7 días. Se aplicó un nuevo parche diariamente durante 4 semanas. Los pacientes que completaron la fase central tenían la opción de ingresar a la fase de extensión, en la que recibieron un tratamiento abierto con la formulación de parche de rivastigmina durante 20 semanas adicionales. En ausencia de cualquier evento adverso limitante de la dosis (EA), la dosis se aumentó a un parche de 10 cm^2 y se mantuvo igual hasta la semana 25. A los pacientes que experimentaron eventos adversos limitantes de la dosis se les redujo la dosis a un parche de 5 cm^2 y continuaron con la dosis mejor tolerada durante el resto del estudio.
Droga: Parche transdérmico de 5 cm^2 de rivastigmina
Parche de rivastigmina de 5 cm^2, cargado con 9 mg y que proporciona 4,6 mg de rivastigmina cada 24 horas.
Droga: Parche transdérmico de 10 cm^2 de rivastigmina
Rivastigmina Parche de 10 cm^2 cargado con 18 mg y que proporciona 9,5 mg de rivastigmina cada 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo durante la fase central del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la fase central del estudio (semana 5)
El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad y tolerabilidad de 2 paradigmas para cambiar de donepezil a parche de rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA). La variable principal para evaluar la tolerabilidad del cambio fue el número de participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo durante la fase central.
Línea de base hasta el final de la fase central del estudio (semana 5)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que abandonaron el estudio debido a cualquier evento adverso (AE) durante las fases combinadas central y de extensión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (25 semanas)
Una evaluación secundaria de la seguridad y tolerabilidad de 2 paradigmas para cambiar de donepezilo a parche de rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) fue el número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA durante las fases central y de extensión combinadas del estudio. .
Línea de base hasta el final del estudio (25 semanas)
Número de participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo durante la fase de extensión
Periodo de tiempo: Desde la semana 5 hasta el final de la fase de extensión (25 semanas)
Una evaluación secundaria de la seguridad y tolerabilidad de 2 paradigmas para cambiar de donepezil a parche de rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) fue el número de participantes que abandonaron el estudio por cualquier motivo durante las fases de extensión del estudio.
Desde la semana 5 hasta el final de la fase de extensión (25 semanas)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global de cambio (CGIC) en la semana 5 y la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5 (final de la fase central) y Semana 25 (final de la fase de extensión)
El CGIC es una herramienta de evaluación utilizada por un médico experto para juzgar la gravedad o un cambio en la condición de un paciente. El médico se basa únicamente en la información obtenida del paciente en la visita inicial, así como en la información clínica obtenida a lo largo del período de estudio. El médico no tiene acceso a ningún dato de prueba cognitiva posterior al inicio. El CGIC se califica en una escala de siete puntos, que van desde (1) "mucho mejor" a (4) "sin cambios" a (7) "mucho peor".
Línea de base, Semana 5 (final de la fase central) y Semana 25 (final de la fase de extensión)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) en la semana 25 y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 25 (final de la fase de extensión) y al final del estudio
El MMSE es una prueba de detección breve y práctica para la disfunción cognitiva. La prueba consta de cinco secciones (orientación, registro, atención-cálculo, recuerdo y lenguaje); la puntuación total puede oscilar entre 0 y 30; una puntuación más alta indica una mejor función. Una puntuación de cambio positiva indica una mejora.
Línea de base y semana 25 (final de la fase de extensión) y al final del estudio
Cambio medio desde el inicio en el inventario neuropsiquiátrico: puntuación de 10 elementos (NPI-10) en la semana 25 y al final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25 (final de la fase de extensión) y al final del estudio
El NPI-10 evalúa una amplia gama de problemas de comportamiento encontrados en pacientes con demencia. Los 10 dominios conductuales que componen el NPI-10 se evalúan a través de una entrevista del cuidador por parte de un profesional de la salud mental. La escala incluye calificaciones de frecuencia y gravedad de cada dominio, así como una puntuación de dominio compuesta (frecuencia x gravedad). La suma de las puntuaciones compuestas de los 10 dominios produce la puntuación total del NPI, que oscila entre 0 y 120; cuanto más baja es la puntuación, menos graves son los síntomas. Una puntuación de cambio negativa desde el inicio indica una mejora.
Línea de base, semana 25 (final de la fase de extensión) y al final del estudio
Cambio medio desde el inicio en el estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación total de las actividades de la vida diaria (ADCS-ADL) en la semana 25 y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 25 (final de la fase de extensión) y al final del Estudio
La escala ADCS-ADL está compuesta por 23 ítems para evaluar las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, como las necesarias para el cuidado personal, la comunicación e interacción con otras personas, el mantenimiento del hogar, la realización de pasatiempos e intereses, la emisión de juicios y decisiones. Las respuestas para cada ítem se obtienen a través de una entrevista con el cuidador. La puntuación total es la suma de todos los ítems y subpreguntas. El rango para la puntuación total de ADCS-ADL es de 0 a 78; una puntuación más alta indica un individuo más autosuficiente. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base, Semana 25 (final de la fase de extensión) y al final del Estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Otro identificador: Novartis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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