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Innocuité du passage du donépézil au timbre de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

5 juin 2014 mis à jour par: Novartis

Une étude prospective, ouverte, randomisée, multicentrique, en groupes parallèles de 5 semaines avec une extension ouverte de 20 semaines évaluant la tolérance et l'innocuité du passage du donépézil à une dose initiale de 5 cm2 de formulation de patch de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable

Cette étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du passage du donépézil à une dose initiale de 5 cm ^ 2 de formulation de patch de rivastigmine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer probable (MMSE 10-24). L'étude comprenait une période de 5 semaines, en ouvert, randomisée, suivie d'une période d'extension en ouvert de 20 semaines. Les patients ont été randomisés soit pour passer immédiatement du donépézil à la formulation de patch de rivastigmine, soit pour passer à la formulation de patch de rivastigmine après une période de sevrage de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, États-Unis, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, États-Unis, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, États-Unis, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, États-Unis, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, États-Unis, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 50 ans ;
  • Avoir un diagnostic de maladie d'Alzheimer probable;
  • Avoir un score MMSE > ou = 10 et < ou = 24 ;
  • Doit avoir un soignant capable d'assister à toutes les visites d'étude ;
  • Avoir reçu un traitement continu par donépézil pendant au moins 6 mois avant le dépistage et avoir reçu une dose stable de 5 mg/jour ou 10 mg/jour pendant au moins les 3 derniers de ces 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie avancée, grave, évolutive ou instable de tout type qui peut interférer avec les évaluations d'efficacité et de sécurité ou exposer le patient à un risque particulier ;
  • Avoir des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années ;
  • Avoir des antécédents au cours de la dernière année ou un diagnostic actuel de maladie cérébrovasculaire ;
  • Avoir un diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire grave ou instable ; Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde (IM) au cours des six derniers mois ;
  • Troubles respiratoires graves ou instables (p. ex., asthme grave, maladie pulmonaire (poumon) grave);
  • Problèmes digestifs liés à l'ulcère peptique;
  • Obstruction urinaire ou infection urinaire grave actuelle ;
  • Tests anormaux de la fonction thyroïdienne ;
  • Faible teneur en folate ou en vitamine B12 ;
  • Avoir un handicap qui peut empêcher le patient de remplir toutes les exigences de l'étude ;
  • Avoir un diagnostic actuel de lésion/trouble cutané actif qui empêcherait l'adhérence d'un patch ;

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commutation immédiate
Les patients randomisés dans le groupe de changement immédiat ont poursuivi le traitement par le donépézil jusqu'au soir précédant le jour 8 de l'étude. Au jour 8, tous les patients ont commencé un traitement en ouvert avec une formulation de timbre de rivastigmine de 5 cm^2. Un nouveau patch a été appliqué quotidiennement pendant 4 semaines. Les patients qui ont terminé la phase centrale avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'extension, au cours de laquelle ils recevaient un traitement en ouvert avec une formulation de patch de rivastigmine pendant 20 semaines supplémentaires. En l'absence d'événements indésirables (EI) limitant la dose, la dose a été augmentée à 10 cm ^ 2 patch, et elle est restée la même jusqu'à la semaine 25. Les patients qui ont présenté des EI limitant la dose ont vu leur dose réduite à 5 cm ^ 2 patch et ont continué à prendre leur dose la mieux tolérée pour le reste de l'étude.
Médicament: Dispositif transdermique de rivastigmine 5 cm^2
Patch de rivastigmine de 5 cm ^ 2, chargé de 9 mg et fournissant 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
Médicament: Rivastigmine 10 cm^2 dispositif transdermique
Patch de rivastigmine de 10 cm^2 chargé de 18 mg et fournissant 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.
Expérimental: Commutation retardée
Les patients randomisés dans le groupe de changement différé ont été remplacés par une formulation de patch de rivastigmine de 5 cm ^ 2 le jour 8, après une période de sevrage de 7 jours du donépézil. Un nouveau patch a été appliqué quotidiennement pendant 4 semaines. Les patients qui ont terminé la phase centrale avaient la possibilité d'entrer dans la phase d'extension, au cours de laquelle ils recevaient un traitement en ouvert avec une formulation de patch de rivastigmine pendant 20 semaines supplémentaires. En l'absence d'événements indésirables (EI) limitant la dose, la dose a été augmentée à 10 cm ^ 2 patch, et elle est restée la même jusqu'à la semaine 25. Les patients qui ont présenté des EI limitant la dose ont vu leur dose réduite à 5 cm ^ 2 patch et ont continué à prendre leur dose la mieux tolérée pour le reste de l'étude.
Médicament: Dispositif transdermique de rivastigmine 5 cm^2
Patch de rivastigmine de 5 cm ^ 2, chargé de 9 mg et fournissant 4,6 mg de rivastigmine par 24 heures.
Médicament: Rivastigmine 10 cm^2 dispositif transdermique
Patch de rivastigmine de 10 cm^2 chargé de 18 mg et fournissant 9,5 mg de rivastigmine par 24 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude pour une raison quelconque au cours de la phase principale de l'étude
Délai: Baseline jusqu'à la fin de la phase principale de l'étude (semaine 5)
L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 2 paradigmes pour passer du donépézil au timbre de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA). La variable principale pour évaluer la tolérabilité du changement était le nombre de participants qui ont abandonné l'étude pour une raison quelconque au cours de la phase principale.
Baseline jusqu'à la fin de la phase principale de l'étude (semaine 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison de tout événement indésirable (EI) au cours des phases combinées de base et d'extension de l'étude
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (25 semaines)
Une évaluation secondaire de l'innocuité et de la tolérabilité de 2 paradigmes pour passer du donépézil au patch de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) était le nombre de participants qui ont abandonné l'étude en raison d'un EI pendant les phases de base et d'extension combinées de l'étude. .
De base jusqu'à la fin de l'étude (25 semaines)
Nombre de participants qui ont interrompu l'étude pour une raison quelconque pendant la phase d'extension
Délai: De la semaine 5 jusqu'à la fin de la phase d'extension (25 semaines)
Une évaluation secondaire de l'innocuité et de la tolérabilité de 2 paradigmes pour passer du donépézil au patch de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) était le nombre de participants qui ont abandonné l'étude pour une raison quelconque pendant les phases d'extension de l'étude.
De la semaine 5 jusqu'à la fin de la phase d'extension (25 semaines)
Changement moyen par rapport au départ du score CGIC (Clinical Global Impression of Change) à la semaine 5 et à la semaine 25
Délai: Baseline, semaine 5 (fin de la phase de base) et semaine 25 (fin de la phase d'extension)
Le CGIC est un outil d'évaluation utilisé par un clinicien qualifié pour porter un jugement sur la gravité ou un changement de l'état d'un patient. Le clinicien s'appuie uniquement sur les informations obtenues auprès du patient lors de la visite de référence ainsi que sur les informations cliniques obtenues tout au long de la période d'étude. Le clinicien n'a accès à aucune donnée sur les tests cognitifs postérieurs à la ligne de base. Le CGIC est noté sur une échelle de sept points, allant de (1) "très nettement amélioré" à (4) "aucun changement" à (7) "très nettement pire".
Baseline, semaine 5 (fin de la phase de base) et semaine 25 (fin de la phase d'extension)
Changement moyen par rapport au départ du score du mini-examen de l'état mental (MMSE) à la semaine 25 et à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à la semaine 25 (fin de la phase d'extension) et à la fin de l'étude
Le MMSE est un bref test de dépistage pratique des troubles cognitifs. Le test se compose de cinq sections (orientation, inscription, calcul de l'attention, rappel et langage); le score total peut varier de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction. Un score de changement positif indique une amélioration.
Au départ et à la semaine 25 (fin de la phase d'extension) et à la fin de l'étude
Changement moyen par rapport au départ dans l'inventaire neuropsychiatrique - score de 10 éléments (NPI-10) à la semaine 25 et à la fin de l'étude.
Délai: Baseline, semaine 25 (fin de la phase d'extension) et à la fin de l'étude
Le NPI-10 évalue un large éventail de problèmes de comportement rencontrés chez les patients atteints de démence. Les 10 domaines comportementaux composant le NPI-10 sont évalués par le biais d'un entretien avec le soignant par un professionnel de la santé mentale. L'échelle comprend à la fois les cotes de fréquence et de gravité de chaque domaine ainsi qu'un score de domaine composite (fréquence x gravité). La somme des scores composites pour les 10 domaines donne le score total NPI, qui varie de 0 à 120, plus le score est bas, moins les symptômes sont graves. Un score de changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 25 (fin de la phase d'extension) et à la fin de l'étude
Changement moyen par rapport au départ dans le score total des activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL) à la semaine 25 et à la fin de l'étude
Délai: Baseline, semaine 25 (fin de la phase d'extension) et à la fin de l'étude
L'échelle ADCS-ADL est composée de 23 items pour évaluer les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne telles que celles nécessaires aux soins personnels, à la communication et à l'interaction avec d'autres personnes, au maintien d'un ménage, à la conduite des loisirs et des intérêts, à la prise de jugements et aux décisions. Les réponses pour chaque élément sont obtenues par le biais d'une entrevue avec le soignant. Le score total est la somme de tous les items et sous-questions. La plage du score total ADCS-ADL est de 0 à 78 ; un score plus élevé indique un individu plus autonome. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Baseline, semaine 25 (fin de la phase d'extension) et à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2007

Première publication (Estimation)

30 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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