Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donepezilről a rivasztigmin tapaszra való átállás biztonsága valószínűleg Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2014. június 5. frissítette: Novartis

Leendő, 5 hetes, nyílt, véletlenszerű, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat 20 hetes, nyílt címkés kiterjesztéssel, amely értékeli a donepezilről az 5 cm2-es rivasztigmin tapasz kezdeti dózisára való átállás tolerálhatóságát és biztonságosságát Valószínű Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a donepezilről az 5 cm^2-es kezdeti dózisú rivasztigmin tapaszkészítményre való átállás biztonságosságát és tolerálhatóságát valószínűsíthetően Alzheimer-kórban (MMSE 10-24) szenvedő betegeknél. A vizsgálat egy 5 hetes, nyílt elrendezésű, randomizált időszakot, majd egy 20 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztést tartalmazott. A betegeket úgy randomizálták, hogy a donepezilről a rivasztigmin tapaszra, vagy a 7 napos megvonási időszakot követően a rivasztigmin tapaszra váltsanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Egyesült Államok, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Egyesült Államok, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Egyesült Államok, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 50 éves;
  • Valószínű Alzheimer-kór diagnózisa van;
  • MMSE-pontszáma > vagy = 10 és < vagy = 24;
  • Gondozóval kell rendelkeznie, aki képes minden tanulmányi látogatáson részt venni;
  • A szűrést megelőzően legalább 6 hónapig folyamatos donepezil-kezelésben részesült, és ebből a 6 hónapból legalább az utolsó 3 hónapban napi 5 mg vagy 10 mg/nap stabil adagot kapott.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen előrehaladott, súlyos, progresszív vagy instabil betegsége van, amely megzavarhatja a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket, vagy különleges kockázatnak teheti ki a beteget;
  • Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel az elmúlt 5 évben, kezelt vagy kezeletlen;
  • Ha a kórelőzményében szerepel az elmúlt egy évben, vagy jelenlegi diagnózisa cerebrovaszkuláris betegség;
  • Jelenlegi diagnózisa súlyos vagy instabil szív- és érrendszeri betegség; szívinfarktusa (MI) volt az elmúlt hat hónapban;
  • Súlyos vagy instabil légúti betegségek (például súlyos asztma, súlyos tüdőbetegség);
  • Peptikus fekélyhez kapcsolódó emésztési problémák;
  • húgyúti elzáródás vagy jelenlegi súlyos húgyúti fertőzés;
  • Rendellenes pajzsmirigyfunkciós tesztek;
  • Alacsony folsav vagy B12-vitamin;
  • olyan fogyatékossága van, amely akadályozhatja a beteget az összes vizsgálati követelmény teljesítésében;
  • Aktív bőrelváltozás/rendellenesség aktuális diagnózisa, amely megakadályozná a tapasz tapadását;

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali kapcsoló
Az azonnali váltási csoportba randomizált betegek a donepezil-kezelést a vizsgálat 8. napját megelőző estéig folytatták. A 8. napon minden beteg nyílt kezelésbe kezdett 5 cm^2-es rivasztigmin tapasz készítménnyel. Naponta új tapaszt alkalmaztak 4 hétig. Azok a betegek, akik befejezték a core fázist, lehetőségük volt belépni a kiterjesztett fázisba, amelyben további 20 hétig nyílt kezelésben részesültek rivasztigmin tapasz formulával. Dóziskorlátozó nemkívánatos események (AE) hiányában az adagot 10 cm2-es tapaszra emelték, és a 25. hétig változatlan maradt. Azoknál a betegeknél, akiknél dóziskorlátozó nemkívánatos események jelentkeztek, az adagjukat 5 cm2-es tapaszra csökkentették, és a legjobban tolerált adagjukat folytatták a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Rivasztigmin 5 cm^2 transzdermális tapasz
Rivasztigmin 5 cm^2 méretű tapasz, 9 mg-mal megtöltött, és 24 óránként 4,6 mg rivasztigmint biztosít.
Drog: Rivasztigmin 10 cm^2 transzdermális tapasz
Rivasztigmin 10 cm^2 méretű tapasz 18 mg-mal és 9,5 mg rivasztigminnel 24 óránként.
Kísérleti: Késleltetett kapcsolás
A késleltetett átállási csoportba randomizált betegeket a 8. napon 5 cm^2-es rivasztigmin tapaszra váltották, a donepezil 7 napos megvonási időszakát követően. Naponta új tapaszt alkalmaztak 4 hétig. Azok a betegek, akik befejezték a core fázist, lehetőségük volt belépni a kiterjesztett fázisba, amelyben további 20 hétig nyílt kezelésben részesültek rivasztigmin tapasz formulával. Dóziskorlátozó nemkívánatos események (AE) hiányában az adagot 10 cm2-es tapaszra emelték, és a 25. hétig változatlan maradt. Azoknál a betegeknél, akiknél dóziskorlátozó nemkívánatos események jelentkeztek, az adagjukat 5 cm2-es tapaszra csökkentették, és a legjobban tolerált adagjukat folytatták a vizsgálat hátralévő részében.
Drog: Rivasztigmin 5 cm^2 transzdermális tapasz
Rivasztigmin 5 cm^2 méretű tapasz, 9 mg-mal megtöltött, és 24 óránként 4,6 mg rivasztigmint biztosít.
Drog: Rivasztigmin 10 cm^2 transzdermális tapasz
Rivasztigmin 10 cm^2 méretű tapasz 18 mg-mal és 9,5 mg rivasztigminnel 24 óránként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik bármilyen ok miatt abbahagyták a vizsgálatot a vizsgálat alapszakaszában
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat alapfázisának végéig (5. hét)
A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje a donepezilről rivasztigmin tapaszra való átállás két paradigma biztonságosságát és tolerálhatóságát Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél. A váltás tolerálhatóságának értékeléséhez az elsődleges változó azoknak a résztvevőknek a száma volt, akik az alapfázisban bármilyen okból abbahagyták a vizsgálatot.
Kiindulási helyzet a vizsgálat alapfázisának végéig (5. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik a vizsgálat kombinált alap- és kiterjesztési szakasza során bármilyen nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálatot
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (25 hét)
Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél a donepezilről a rivasztigmin tapaszra való átállás két paradigma biztonságosságának és tolerálhatóságának másodlagos értékelése azon résztvevők száma volt, akik a vizsgálat kombinált alap- és kiterjesztési szakaszában egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálatot. .
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (25 hét)
Azon résztvevők száma, akik a meghosszabbítási szakaszban bármilyen ok miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Az 5. héttől a meghosszabbítási szakasz végéig (25 hét)
Az Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél a donepezilről a rivasztigmin tapaszra való átállás két paradigma biztonságosságának és tolerálhatóságának másodlagos értékelése azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármilyen okból abbahagyták a vizsgálatot a vizsgálat kiterjesztési szakaszaiban.
Az 5. héttől a meghosszabbítási szakasz végéig (25 hét)
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a változás klinikai globális benyomása (CGIC) pontszámában az 5. és a 25. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét (a magfázis vége) és 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége)
A CGIC egy olyan értékelő eszköz, amelyet egy képzett klinikus használ a páciens állapotának súlyosságának vagy változásának megítélésére. A klinikus kizárólag a betegtől a kiindulási vizit alkalmával kapott információkra, valamint a vizsgálati időszak során szerzett klinikai információkra támaszkodik. A klinikusnak nincs hozzáférése a kiindulási állapot utáni kognitív tesztelési adatokhoz. A CGIC értékelése hétfokozatú skálán történik, az (1) "nagyon javult" és a (4) "nincs változás" és a (7) "nagyon rosszabb" között.
Alapállapot, 5. hét (a magfázis vége) és 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége)
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámban a 25. héten és a tanulmány végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége) és a vizsgálat végén
Az MMSE egy rövid, gyakorlatias szűrővizsgálat a kognitív diszfunkcióra. A teszt öt részből áll (orientáció, regisztráció, figyelem-számítás, felidézés és nyelv); az összpontszám 0-tól 30-ig terjedhet, a magasabb pontszám jobb funkciót jelez. A pozitív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot és a 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége) és a vizsgálat végén
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a neuropszichiátriai leltárban – 10 tétel (NPI-10) pontszám a 25. héten és a vizsgálat végén.
Időkeret: Kiindulási állapot, 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége) és a vizsgálat végén
Az NPI-10 a demens betegek viselkedési problémáinak széles körét értékeli. Az NPI-10-et alkotó 10 viselkedési tartományt a gondozóval végzett interjú során értékelik egy mentális egészségügyi szakember. A skála tartalmazza az egyes tartományok gyakorisági és súlyossági besorolásait, valamint egy összetett tartománypontszámot (gyakoriság x súlyosság). A 10 tartományra vonatkozó összetett pontszámok összege adja az NPI összpontszámot, amely 0 és 120 között mozog, minél alacsonyabb a pontszám, annál kevésbé súlyosak a tünetek. A kiindulási értékhez képest negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot, 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége) és a vizsgálat végén
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – a napi életvitel tevékenységei (ADCS-ADL) összpontszám a 25. héten és a vizsgálat végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége) és a vizsgálat végén
Az ADCS-ADL skála 23 elemből áll a mindennapi élet alapvető és eszköztevékenységeinek felmérésére, például a személyes gondoskodáshoz, a másokkal való kommunikációhoz és interakcióhoz, a háztartás fenntartásához, hobbik és érdeklődési körök gyakorlásához, ítélethozatalhoz és döntéshozatalhoz. Az egyes tételekre adott válaszokat gondozói interjún keresztül kapjuk meg. Az összpontszám az összes elem és részkérdés összege. A teljes ADCS-ADL pontszám 0 és 78 között van; a magasabb pontszám önellátóbb egyént jelez. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Kiindulási állapot, 25. hét (a kiterjesztési szakasz vége) és a vizsgálat végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Egyéb azonosító: Novartis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rivasztigmin 5 cm^2 transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel