Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van het overschakelen van Donepezil naar Rivastigmine-pleister bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer

5 juni 2014 bijgewerkt door: Novartis

Een prospectief, 5 weken durend, open-label, gerandomiseerd, multicentrisch, parallelgroeponderzoek met een 20 weken durend, open-label verlenging ter evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van het overschakelen van donepezil naar een initiële dosis van 5 cm2 Rivastigmine-pleisterformulering bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer

Deze studie was opgezet om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van het overschakelen van donepezil naar een initiële dosis van 5 cm^2 rivastigmine-pleisterformulering bij patiënten met waarschijnlijk de ziekte van Alzheimer (MMSE 10-24). De studie omvatte een open-label, gerandomiseerde periode van 5 weken, gevolgd door een open-label extensieperiode van 20 weken. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel een onmiddellijke overstap van donepezil naar rivastigmine-pleisterformulering of naar een overstap naar rivastigmine-pleisterformulering na een ontwenningsperiode van 7 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Verenigde Staten, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Verenigde Staten, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 50 jaar oud zijn;
  • een diagnose hebben van de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer;
  • Een MMSE-score hebben van > of = 10 en < of = 24;
  • Moet een verzorger hebben die alle studiebezoeken kan bijwonen;
  • Minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening een continue behandeling met donepezil hebben gekregen en gedurende ten minste de laatste 3 van deze 6 maanden een stabiele dosis van 5 mg/dag of 10 mg/dag hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een gevorderde, ernstige, progressieve of instabiele ziekte van welk type dan ook hebben die de beoordelingen van werkzaamheid en veiligheid kan verstoren of de patiënt een bijzonder risico kan opleveren;
  • Een voorgeschiedenis hebben van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar;
  • Een geschiedenis hebben in het afgelopen jaar of de huidige diagnose van cerebrovasculaire ziekte;
  • Een actuele diagnose hebben van ernstige of onstabiele hart- en vaatziekten; Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct (MI) in de afgelopen zes maanden;
  • Ernstige of onstabiele ademhalingsaandoeningen (bijv. ernstige astma, ernstige longziekte);
  • Spijsverteringsproblemen gerelateerd aan een maagzweer;
  • Urinewegobstructie of huidige ernstige urineweginfectie;
  • Abnormale schildklierfunctietesten;
  • Laag foliumzuur of vitamine B12;
  • Een handicap hebben waardoor de patiënt mogelijk niet aan alle studievereisten kan voldoen;
  • Een actuele diagnose hebben van een actieve huidlaesie/-aandoening die de hechting van een pleister zou verhinderen;

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke schakelaar
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de groep die onmiddellijk overstapte, zetten de behandeling met donepezil voort tot de avond voorafgaand aan dag 8 van het onderzoek. Op dag 8 begonnen alle patiënten met een open-labelbehandeling met 5 cm^2 rivastigmine-pleisterformulering. Gedurende 4 weken werd dagelijks een nieuwe pleister aangebracht. Patiënten die de kernfase voltooiden, hadden de mogelijkheid om de verlengingsfase in te gaan, waarin ze gedurende nog eens 20 weken een open-label behandeling met rivastigmine-pleisterformulering kregen. Omdat er geen dosisbeperkende bijwerkingen (AE's) waren, werd de dosis verhoogd tot een pleister van 10 cm^2 en deze bleef hetzelfde tot en met week 25. Bij patiënten die dosisbeperkende bijwerkingen ondervonden, werd de dosis verlaagd tot een pleister van 5 cm^2 en werd de rest van het onderzoek op hun best verdragen dosis voortgezet.
Geneesmiddel: Rivastigmine 5 cm^2 pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine 5 cm^2 pleistergrootte, geladen met 9 mg en levert 4,6 mg rivastigmine per 24 uur.
Geneesmiddel: Rivastigmine 10 cm^2 pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine 10 cm^2 pleistergrootte geladen met 18 mg en levert 9,5 mg rivastigmine per 24 uur.
Experimenteel: Vertraagde schakelaar
Patiënten die gerandomiseerd waren naar de groep met uitgestelde omschakeling werden op dag 8 overgeschakeld op de formulering van 5 cm^2 rivastigminepleisters, na een ontwenningsperiode van 7 dagen van donepezil. Gedurende 4 weken werd dagelijks een nieuwe pleister aangebracht. Patiënten die de kernfase voltooiden, hadden de mogelijkheid om de verlengingsfase in te gaan, waarin ze gedurende nog eens 20 weken een open-label behandeling met rivastigmine-pleisterformulering kregen. Omdat er geen dosisbeperkende bijwerkingen (AE's) waren, werd de dosis verhoogd tot een pleister van 10 cm^2 en deze bleef hetzelfde tot en met week 25. Bij patiënten die dosisbeperkende bijwerkingen ondervonden, werd de dosis verlaagd tot een pleister van 5 cm^2 en werd de rest van het onderzoek op hun best verdragen dosis voortgezet.
Geneesmiddel: Rivastigmine 5 cm^2 pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine 5 cm^2 pleistergrootte, geladen met 9 mg en levert 4,6 mg rivastigmine per 24 uur.
Geneesmiddel: Rivastigmine 10 cm^2 pleister voor transdermaal gebruik
Rivastigmine 10 cm^2 pleistergrootte geladen met 18 mg en levert 9,5 mg rivastigmine per 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook uit het onderzoek is gestapt tijdens de kernfase van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de kernfase van het onderzoek (week 5)
Het primaire doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 paradigma's voor het overschakelen van donepezil naar rivastigminepleister bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD). De primaire variabele om de verdraagbaarheid van overstappen te beoordelen, was het aantal deelnemers dat tijdens de kernfase om welke reden dan ook stopte met het onderzoek.
Basislijn tot het einde van de kernfase van het onderzoek (week 5)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een bijwerking (AE) tijdens de gecombineerde kern- en extensiefase van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de studie (25 weken)
Een secundaire beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 paradigma's voor het overschakelen van donepezil naar rivastigminepleister bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) was het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een AE tijdens de gecombineerde kern- en extensiefasen van het onderzoek. .
Basislijn tot het einde van de studie (25 weken)
Aantal deelnemers dat tijdens de verlengingsfase om welke reden dan ook is gestopt met de studie
Tijdsspanne: Van week 5 tot het einde van de verlengingsfase (25 weken)
Een secundaire beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 paradigma's voor het overschakelen van donepezil naar rivastigminepleister bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD) was het aantal deelnemers dat tijdens de verlengingsfasen van het onderzoek om welke reden dan ook stopte met het onderzoek.
Van week 5 tot het einde van de verlengingsfase (25 weken)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression of Change (CGIC)-score in week 5 en week 25
Tijdsspanne: Basislijn, week 5 (einde van de kernfase) en week 25 (einde van de verlengingsfase)
De CGIC is een beoordelingsinstrument dat door een bekwame clinicus wordt gebruikt om de ernst of een verandering van de toestand van een patiënt te beoordelen. De clinicus vertrouwt uitsluitend op de informatie die hij van de patiënt heeft gekregen tijdens het basislijnbezoek en op de klinische informatie die gedurende de onderzoeksperiode is verkregen. De clinicus heeft geen toegang tot cognitieve testgegevens na baseline. De CGIC wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, gaande van (1) "zeer veel verbeterd" tot (4) "geen verandering" tot (7) "zeer veel slechter".
Basislijn, week 5 (einde van de kernfase) en week 25 (einde van de verlengingsfase)
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het Mini Mental State Exam (MMSE) in week 25 en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn en week 25 (einde van de verlengingsfase) en aan het einde van de studie
De MMSE is een korte, praktische screeningstest voor cognitieve stoornissen. De test bestaat uit vijf onderdelen (oriëntatie, registratie, aandachtsberekening, herinnering en taal); de totale score kan variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft. Een positieve veranderingsscore duidt op verbetering.
Basislijn en week 25 (einde van de verlengingsfase) en aan het einde van de studie
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in neuropsychiatrische inventaris - 10 items (NPI-10) score in week 25 en aan het einde van het onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn, week 25 (einde van de verlengingsfase) en aan het einde van het onderzoek
De NPI-10 beoordeelt een breed scala aan gedragsproblemen bij dementiepatiënten. De 10 gedragsdomeinen waaruit de NPI-10 bestaat, worden geëvalueerd door middel van een interview met de verzorger door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg. De schaal omvat zowel frequentie- als ernstbeoordelingen van elk domein, evenals een samengestelde domeinscore (frequentie x ernst). De som van de samengestelde scores voor de 10 domeinen levert de NPI-totaalscore op, die varieert van 0 tot 120, hoe lager de score, hoe minder ernstig de symptomen. Een negatieve veranderingsscore ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn, week 25 (einde van de verlengingsfase) en aan het einde van het onderzoek
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - Activiteiten in het dagelijks leven (ADCS-ADL) in week 25 en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Basislijn, week 25 (einde van de verlengingsfase) en aan het einde van het onderzoek
De ADCS-ADL-schaal bestaat uit 23 items om de basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen, zoals die nodig zijn voor persoonlijke verzorging, communicatie en interactie met andere mensen, het onderhouden van een huishouden, het uitoefenen van hobby's en interesses, het nemen van oordelen en het nemen van beslissingen. Antwoorden voor elk item worden verkregen via een interview met de zorgverlener. De totaalscore is de som van alle items en deelvragen. Het bereik voor de totale ADCS-ADL-score is 0 tot 78; een hogere score duidt op een meer zelfvoorzienend individu. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn, week 25 (einde van de verlengingsfase) en aan het einde van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren