Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved å bytte fra Donepezil til Rivastigmine-plaster hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom

5. juni 2014 oppdatert av: Novartis

En prospektiv, 5-ukers, åpen etikett, randomisert, multisenter-, parallellgruppestudie med en 20-ukers, åpen etikett-utvidelse som evaluerer tolerabiliteten og sikkerheten ved å bytte fra Donepezil til en startdose på 5 cm2 Rivastigmin-plasterformulering hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom

Denne studien ble designet for å evaluere sikkerheten og toleransen ved å bytte fra donepezil til en startdose på 5 cm^2 rivastigmin-plasterformulering hos pasienter med sannsynlig Alzheimers sykdom (MMSE 10-24). Studien inkluderte en 5-ukers, åpen, randomisert periode etterfulgt av en 20-ukers åpen forlengelsesperiode. Pasientene ble randomisert til enten en umiddelbar overgang fra donepezil til rivastigmin-plasterformulering eller til en overgang til rivastigmin-plasterformulering etter en 7-dagers abstinensperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Forente stater, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Forente stater, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Forente stater, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 50 år gammel;
  • Har en diagnose av sannsynlig Alzheimers sykdom;
  • Ha en MMSE-score på > eller = 10 og < eller = 24;
  • Må ha en omsorgsperson som er i stand til å delta på alle studiebesøk;
  • Har fått kontinuerlig behandling med donepezil i minst 6 måneder før screening, og fått en stabil dose på 5 mg/dag eller 10 mg/dag i minst de siste 3 av disse 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en avansert, alvorlig, progressiv eller ustabil sykdom av enhver type som kan forstyrre effekt- og sikkerhetsvurderinger eller sette pasienten i spesiell risiko;
  • Har en historie med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene;
  • Har en historie i løpet av det siste året eller nåværende diagnose av cerebrovaskulær sykdom;
  • Har en nåværende diagnose av alvorlig eller ustabil hjerte- og karsykdom; Har en historie med hjerteinfarkt (MI) de siste seks månedene;
  • Alvorlige eller ustabile luftveistilstander (f.eks. alvorlig astma, alvorlig lungesykdom (lungesykdom);
  • Fordøyelsesproblemer relatert til magesår;
  • Urinobstruksjon eller nåværende alvorlig urinveisinfeksjon;
  • Unormale skjoldbruskfunksjonstester;
  • lavt folat eller vitamin B12;
  • Har en funksjonshemming som kan hindre pasienten i å fullføre alle studiekrav;
  • Har en nåværende diagnose av en aktiv hudlesjon/lidelse som vil forhindre adhesjon av et plaster;

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar bytte
Pasienter randomisert til umiddelbar byttegruppe fortsatte behandlingen med donepezil gjennom kvelden før dag 8 av studien. På dag 8 begynte alle pasienter åpen behandling med 5 cm^2 rivastigmin-plasterformulering. Et nytt plaster ble satt på daglig i 4 uker. Pasienter som fullførte kjernefasen hadde muligheten til å gå inn i forlengelsesfasen, der de fikk åpen behandling med rivastigmin-plasterformulering i ytterligere 20 uker. I fravær av noen dosebegrensende bivirkninger (AE), ble dosen økt til 10 cm^2 plaster, og den forble den samme gjennom uke 25. Pasienter som opplevde dosebegrensende bivirkninger fikk redusert dosen til 5 cm^2 plaster og fortsatte på den best tolererte dosen resten av studien.
Legemiddel: Rivastigmin 5 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 5 cm^2 plasterstørrelse, lastet med 9 mg og gir 4,6 mg rivastigmin per 24 timer.
Legemiddel: Rivastigmine 10 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 10 cm^2 plasterstørrelse lastet med 18 mg og gir 9,5 mg rivastigmin per 24 timer.
Eksperimentell: Forsinket bytte
Pasienter randomisert til gruppen med forsinket bytte ble byttet til 5 cm^2 rivastigmin-plasterformulering på dag 8, etter en 7-dagers abstinensperiode fra donepezil. Et nytt plaster ble satt på daglig i 4 uker. Pasienter som fullførte kjernefasen hadde muligheten til å gå inn i forlengelsesfasen, der de fikk åpen behandling med rivastigmin-plasterformulering i ytterligere 20 uker. I fravær av noen dosebegrensende bivirkninger (AE), ble dosen økt til 10 cm^2 plaster, og den forble den samme gjennom uke 25. Pasienter som opplevde dosebegrensende bivirkninger fikk redusert dosen til 5 cm^2 plaster og fortsatte på den best tolererte dosen resten av studien.
Legemiddel: Rivastigmin 5 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 5 cm^2 plasterstørrelse, lastet med 9 mg og gir 4,6 mg rivastigmin per 24 timer.
Legemiddel: Rivastigmine 10 cm^2 depotplaster
Rivastigmin 10 cm^2 plasterstørrelse lastet med 18 mg og gir 9,5 mg rivastigmin per 24 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbrøt fra studien på grunn av en hvilken som helst grunn i løpet av kjernefasen av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av kjernefasen av studien (uke 5)
Hovedmålet med studien var å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til to paradigmer for å bytte fra donepezil til rivastigminplaster hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD). Den primære variabelen for å vurdere toleransen ved bytte var antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en eller annen grunn i kjernefasen.
Grunnlinje til slutten av kjernefasen av studien (uke 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som avbrøt fra studien på grunn av enhver uønsket hendelse (AE) under de kombinerte kjerne- og utvidelsesfasene av studien
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (25 uker)
En sekundær vurdering av sikkerheten og tolerabiliteten til 2 paradigmer for å bytte fra donepezil til rivastigminplaster hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) var antallet deltakere som avbrøt studien på grunn av en AE under de kombinerte kjerne- og forlengelsesfasene av studien .
Grunnlinje til slutten av studiet (25 uker)
Antall deltakere som avbrøt studien på grunn av en hvilken som helst grunn under utvidelsesfasen
Tidsramme: Fra uke 5 til slutten av forlengelsesfasen (25 uker)
En sekundær vurdering av sikkerheten og toleransen til to paradigmer for bytte fra donepezil til rivastigminplaster hos pasienter med Alzheimers sykdom (AD) var antallet deltakere som avbrøt studien på grunn av en eller annen grunn under forlengelsesfasene av studien.
Fra uke 5 til slutten av forlengelsesfasen (25 uker)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Global Impression of Change (CGIC)-poengsum ved uke 5 og uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 5 (slutten av kjernefasen) og uke 25 (slutten av forlengelsesfasen)
CGIC er et vurderingsverktøy som brukes av en dyktig kliniker for å foreta en vurdering av alvorlighetsgraden eller en endring av en pasients tilstand. Klinikeren stoler utelukkende på informasjon innhentet fra pasienten ved baseline-besøket, samt klinisk informasjon innhentet gjennom studieperioden. Klinikeren har ikke tilgang til noen kognitive testdata etter baseline. CGIC er vurdert på en syv-punkts skala, fra (1) "svært mye forbedret" til (4) "ingen endring" til (7) "veldig mye dårligere".
Baseline, uke 5 (slutten av kjernefasen) og uke 25 (slutten av forlengelsesfasen)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Mini Mental State Exam (MMSE)-poengsum ved uke 25 og ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline og uke 25 (slutt på forlengelsesfasen) og ved slutten av studiet
MMSE er en kort, praktisk screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); den totale poengsummen kan variere fra 0 til 30, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. En positiv endringsscore indikerer forbedring.
Baseline og uke 25 (slutt på forlengelsesfasen) og ved slutten av studiet
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nevropsykiatrisk inventar - 10 punkter (NPI-10) poengsum ved uke 25 og ved slutten av studien.
Tidsramme: Baseline, uke 25 (slutten av utvidelsesfasen) og ved studieslutt
NPI-10 vurderer et bredt spekter av atferdsproblemer hos demenspasienter. De 10 atferdsdomenene som utgjør NPI-10, blir evaluert gjennom et intervju med omsorgspersonen av en psykisk helsepersonell. Skalaen inkluderer både frekvens- og alvorlighetsgrad for hvert domene samt en sammensatt domenepoengsum (frekvens x alvorlighetsgrad). Summen av de sammensatte poengsummene for de 10 domenene gir NPI-totalskåren, som varierer fra 0 til 120, jo lavere poengsum desto mindre alvorlige er symptomene. En negativ endringsscore fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uke 25 (slutten av utvidelsesfasen) og ved studieslutt
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) total poengsum ved uke 25 og ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline, uke 25 (slutten av utvidelsesfasen) og ved slutten av studien
ADCS-ADL-skalaen er sammensatt av 23 elementer for å vurdere de grunnleggende og instrumentelle aktivitetene i dagliglivet, slik som de som er nødvendige for personlig pleie, kommunikasjon og samhandling med andre mennesker, opprettholde en husholdning, drive hobbyer og interesser, ta vurderinger og avgjørelser. Svar for hvert punkt innhentes gjennom et omsorgsintervju. Den totale poengsummen er summen av alle elementer og underspørsmål. Området for den totale ADCS-ADL-poengsummen er 0 til 78; en høyere poengsum indikerer et mer selvforsynt individ. En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline, uke 25 (slutten av utvidelsesfasen) og ved slutten av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Annen identifikator: Novartis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere