Donepetsiilistä rivastigmiinilaastarin vaihtamisen turvallisuus potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novartis
Tuleva, 5 viikon avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa rinnakkaisryhmätutkimus 20 viikon avoimella jatkeella, jossa arvioidaan siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun siirrytään donepetsiilistä 5 cm2:n rivastigmiinilaastarin alkuannokseen potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti
Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan donepetsiilin vaihtamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä 5 cm^2:n rivastigmiinilaastarin alkuannokseen potilailla, joilla on todennäköinen Alzheimerin tauti (MMSE 10-24).
Tutkimus sisälsi 5 viikon avoimen satunnaistetun jakson, jota seurasi 20 viikon avoin jatkojakso.
Potilaat satunnaistettiin joko välittömästi vaihtamaan donepetsiilistä rivastigmiinilaastarimuotoon tai vaihtamaan rivastigmiinilaastarimuotoon 7 päivän varoajan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Margolin Brain Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Berma Research Group
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
Cumming, Georgia, Yhdysvallat, 30040
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Yhdysvallat, 46052
- Witham Health Services
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01201
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07740
- Investigative Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 50-vuotias;
- Sinulla on todennäköisen Alzheimerin taudin diagnoosi;
- MMSE-pistemäärä on > tai = 10 ja < tai = 24;
- Hänellä on oltava omaishoitaja, joka pystyy osallistumaan kaikkiin opintokäynteihin;
- olet saanut jatkuvaa donepetsiilihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa ja saanut vakaan annoksen 5 mg/vrk tai 10 mg/vrk vähintään 3 viimeisten 6 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on edennyt, vaikea, etenevä tai epästabiili minkä tahansa tyyppinen sairaus, joka voi häiritä teho- ja turvallisuusarviointia tai asettaa potilaan erityisen riskin;
- sinulla on ollut jonkin elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana;
- sinulla on ollut aivojen verisuonisairaus viimeisen vuoden aikana tai sinulla on tällä hetkellä diagnoosi;
- sinulla on tällä hetkellä vakava tai epävakaa sydän- ja verisuonisairausdiagnoosi; sinulla on ollut sydäninfarkti (MI) viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Vaikeat tai epävakaat hengityselinten sairaudet (esim. vaikea astma, vaikea keuhkosairaus);
- Peptiseen haavaan liittyvät ruoansulatushäiriöt;
- Virtsateiden tukos tai nykyinen vakava virtsatieinfektio;
- Epänormaalit kilpirauhasen toimintakokeet;
- Matala folaatti tai B12-vitamiini;
- sinulla on vamma, joka voi estää potilasta suorittamasta kaikkia tutkimusvaatimuksia;
- sinulla on nykyinen diagnoosi aktiivisesta ihovauriosta/häiriöstä, joka estäisi laastarin kiinnittymisen;
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön kytkin
Välittömään vaihtoon satunnaistetut potilaat jatkoivat donepetsiilihoitoa tutkimuksen päivää 8 edeltävän iltaan.
Päivänä 8 kaikki potilaat aloittivat avoimen hoidon 5 cm^2:n rivastigmiinilaastariformulaatiolla.
Uusi laastari kiinnitettiin päivittäin 4 viikon ajan.
Potilailla, jotka suorittivat ydinvaiheen, oli mahdollisuus siirtyä jatkovaiheeseen, jossa he saivat avointa hoitoa rivastigmiinilaastariformulaatiolla vielä 20 viikon ajan.
Koska annosta rajoittavia haittavaikutuksia (AE) ei esiintynyt, annos nostettiin 10 cm^2 laastariin, ja se pysyi samana viikon 25 ajan.
Potilaiden, jotka kokivat annosta rajoittavia haittavaikutuksia, annosta pienennettiin 5 cm^2:n laastariin, ja he jatkoivat parhaimmillaan siedetyllä annoksella tutkimuksen loppuajan.
|
Rivastigmiini 5 cm^2 laastari, ladattu 9 mg:lla ja antaa 4,6 mg rivastigmiinia 24 tunnin aikana.
Rivastigmiini 10 cm^2 laastari, jossa on 18 mg ja joka sisältää 9,5 mg rivastigmiinia 24 tunnin aikana.
|
|
Kokeellinen: Viivästetty kytkin
Potilaat, jotka satunnaistettiin viivästetyn vaihtamisen ryhmään, vaihdettiin 5 cm2:n rivastigmiinilaastariformulaatioon 8. päivänä 7 päivän donepetsiilin varoajan jälkeen.
Uusi laastari kiinnitettiin päivittäin 4 viikon ajan.
Potilailla, jotka suorittivat ydinvaiheen, oli mahdollisuus siirtyä jatkovaiheeseen, jossa he saivat avointa hoitoa rivastigmiinilaastariformulaatiolla vielä 20 viikon ajan.
Koska annosta rajoittavia haittavaikutuksia (AE) ei esiintynyt, annos nostettiin 10 cm^2 laastariin, ja se pysyi samana viikon 25 ajan.
Potilaiden, jotka kokivat annosta rajoittavia haittavaikutuksia, annosta pienennettiin 5 cm^2:n laastariin, ja he jatkoivat parhaimmillaan siedetyllä annoksella tutkimuksen loppuajan.
|
Rivastigmiini 5 cm^2 laastari, ladattu 9 mg:lla ja antaa 4,6 mg rivastigmiinia 24 tunnin aikana.
Rivastigmiini 10 cm^2 laastari, jossa on 18 mg ja joka sisältää 9,5 mg rivastigmiinia 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä tutkimuksen ydinvaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen ydinvaiheen loppuun asti (viikko 5)
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden paradigman turvallisuutta ja siedettävyyttä vaihdettaessa donepetsiilistä rivastigmiinilaastarin käyttöön Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla.
Ensisijainen muuttuja vaihdon siedettävyyden arvioinnissa oli niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä ydinvaiheen aikana.
|
Lähtötilanne tutkimuksen ydinvaiheen loppuun asti (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen minkä tahansa haittatapahtuman (AE) vuoksi tutkimuksen yhdistetyn ydin- ja jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25 viikkoa)
|
Toissijainen arvio kahden paradigman turvallisuudesta ja siedettävyydestä vaihdettaessa donepetsiilistä rivastigmiinilaastariin Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla oli niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi tutkimuksen yhdistetyn ydin- ja jatkovaiheen aikana. .
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (25 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintonsa mistä tahansa syystä jatkovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikosta 5 jatkovaiheen loppuun (25 viikkoa)
|
Toissijainen arvio kahden paradigman turvallisuudesta ja siedettävyydestä vaihdettaessa donepetsiilistä rivastigmiinilaastarin käyttöön Alzheimerin tautia (AD) sairastavilla potilailla oli niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen mistä tahansa syystä tutkimuksen jatkovaiheiden aikana.
|
Viikosta 5 jatkovaiheen loppuun (25 viikkoa)
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kliinisen globaalin muutosvaikutelman (CGIC) pisteissä viikolla 5 ja 25
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5 (ydinvaiheen loppu) ja viikko 25 (pidennysvaiheen loppu)
|
CGIC on arviointityökalu, jota ammattitaitoinen kliinikko käyttää arvioidakseen potilaan tilan vaikeusastetta tai muutosta.
Kliinikko luottaa yksinomaan potilaalta peruskäynnillä saatuihin tietoihin sekä koko tutkimusjakson aikana saatuihin kliinisiin tietoihin.
Kliinikolla ei ole pääsyä lähtötilanteen jälkeisiin kognitiivisiin testaustietoihin.
CGIC on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla, joka vaihtelee (1) "erittäin parantunut" ja (4) "ei muutosta" ja (7) "erittäin huonompi".
|
Perustaso, viikko 5 (ydinvaiheen loppu) ja viikko 25 (pidennysvaiheen loppu)
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta Mini Mental State Exam (MMSE) -pisteiden kohdalla viikolla 25 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 25 (pidennysvaiheen lopussa) ja tutkimuksen lopussa
|
MMSE on lyhyt, käytännöllinen kognitiivisten toimintahäiriöiden seulontatesti.
Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa.
Positiivinen muutospiste kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne ja viikko 25 (pidennysvaiheen lopussa) ja tutkimuksen lopussa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta neuropsykiatrisessa kartoituksessa - 10 kohteen (NPI-10) pisteet viikolla 25 ja tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 (laajennusvaiheen lopussa) ja tutkimuksen lopussa
|
NPI-10 arvioi monia dementiapotilaiden kohtaamia käyttäytymisongelmia.
Ne 10 käyttäytymisaluetta, jotka sisältävät NPI-10:n, arvioidaan mielenterveysalan ammattilaisen hoitajan haastattelussa.
Asteikko sisältää kunkin verkkotunnuksen sekä yleisyys- että vakavuusarviot sekä verkkoalueen yhdistelmäpisteet (taajuus x vakavuus).
10 alueen yhdistelmäpisteiden summa antaa NPI-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0 - 120, mitä alhaisempi pistemäärä, sitä vähemmän vakavat oireet.
Negatiivinen muutospistemäärä lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikko 25 (laajennusvaiheen lopussa) ja tutkimuksen lopussa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisen tutkimuksen ja päivittäisen elämän toiminnan (ADCS-ADL) kokonaispistemäärässä viikolla 25 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 25 (pidennysvaiheen lopussa) ja tutkimuksen lopussa
|
ADCS-ADL-asteikko koostuu 23 kohdasta, jotka arvioivat jokapäiväisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintoja, kuten henkilökohtaisen huolenpidon, kommunikoinnin ja vuorovaikutuksen, perheen ylläpitämisen, harrastusten ja kiinnostuksen kohteiden hoitamisen, arvioiden ja päätösten tekemisen kannalta tarpeellisia.
Vastaukset jokaiseen kohtaan saadaan hoitajahaastattelulla.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden ja alakysymysten summa.
ADCS-ADL:n kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–78; korkeampi pistemäärä tarkoittaa omavaraisempaa yksilöä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne, viikko 25 (pidennysvaiheen lopussa) ja tutkimuksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713DUS38
- CENA713DUS38E1 (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .