Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность перехода с донепезила на пластырь с ривастигмином у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера

5 июня 2014 г. обновлено: Novartis

Проспективное 5-недельное открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах с 20-недельным открытым продлением для оценки переносимости и безопасности перехода с донепезила на начальную дозу ривастигминового пластыря 5 см2 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера

Это исследование было разработано для оценки безопасности и переносимости перехода с донепезила на начальную дозу пластыря с ривастигмином 5 см^2 у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера (MMSE 10-24). Исследование включало 5-недельный открытый рандомизированный период, за которым следовал 20-недельный открытый расширенный период. Пациенты были рандомизированы либо для немедленного перехода с донепезила на пластырь с ривастигмином, либо для перехода на пластырь с ривастигмином после 7-дневного периода отмены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

262

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Соединенные Штаты, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 50 лет;
  • Наличие диагноза вероятной болезни Альцгеймера;
  • Иметь оценку по шкале MMSE > или = 10 и < или = 24;
  • Должен быть опекун, который может посещать все учебные визиты;
  • Получали непрерывное лечение донепезилом в течение не менее 6 месяцев до скрининга и получали стабильную дозу 5 мг/день или 10 мг/день в течение как минимум последних 3 из этих 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Наличие запущенного, тяжелого, прогрессирующего или нестабильного заболевания любого типа, которое может помешать оценке эффективности и безопасности или подвергнуть пациента особому риску;
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований любой системы органов, леченных или нелеченых, в течение последних 5 лет;
  • Наличие в анамнезе в течение последнего года или текущего диагноза цереброваскулярных заболеваний;
  • иметь текущий диагноз тяжелого или нестабильного сердечно-сосудистого заболевания; Наличие в анамнезе инфаркта миокарда (ИМ) в течение последних шести месяцев;
  • Тяжелые или нестабильные респираторные заболевания (например, тяжелая астма, тяжелое легочное заболевание);
  • Проблемы с пищеварением, связанные с язвенной болезнью;
  • Непроходимость мочевыводящих путей или текущая тяжелая инфекция мочевыводящих путей;
  • Аномальные тесты функции щитовидной железы;
  • Низкий уровень фолиевой кислоты или витамина B12;
  • Иметь инвалидность, которая может помешать пациенту выполнить все требования исследования;
  • Наличие текущего диагноза активного поражения/заболевания кожи, препятствующего приклеиванию пластыря;

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленное переключение
Пациенты, рандомизированные в группу немедленного переключения, продолжали лечение донепезилом в течение вечера накануне 8-го дня исследования. На 8-й день все пациенты начали открытое лечение пластырем с ривастигмином 5 см^2. Новый пластырь применяли ежедневно в течение 4 недель. Пациенты, завершившие основную фазу, имели возможность войти в расширенную фазу, в которой они получали открытое лечение пластырем с ривастигмином в течение дополнительных 20 недель. При отсутствии каких-либо ограничивающих дозу нежелательных явлений (НЯ) доза была увеличена до пластыря 10 см^2 и оставалась неизменной до 25-й недели. Пациентам, у которых наблюдались ограничивающие дозу НЯ, доза была снижена до пластыря 5 см^2, и они продолжали принимать наиболее переносимую дозу до конца исследования.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином 5 см^2
Пластырь с ривастигмином размером 5 см ^ 2, содержащий 9 мг и обеспечивающий 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином 10 см^2
Пластырь с ривастигмином размером 10 см^2, содержащий 18 мг и обеспечивающий 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов.
Экспериментальный: Переключение с задержкой
Пациенты, рандомизированные в группу отсроченного перехода, были переведены на пластырь с ривастигмином 5 см 2 на 8-й день после 7-дневного периода отмены донепезила. Новый пластырь применяли ежедневно в течение 4 недель. Пациенты, завершившие основную фазу, имели возможность войти в расширенную фазу, в которой они получали открытое лечение пластырем с ривастигмином в течение дополнительных 20 недель. При отсутствии каких-либо ограничивающих дозу нежелательных явлений (НЯ) доза была увеличена до пластыря 10 см^2 и оставалась неизменной до 25-й недели. Пациентам, у которых наблюдались ограничивающие дозу НЯ, доза была снижена до пластыря 5 см^2, и они продолжали принимать наиболее переносимую дозу до конца исследования.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином 5 см^2
Пластырь с ривастигмином размером 5 см ^ 2, содержащий 9 мг и обеспечивающий 4,6 мг ривастигмина в течение 24 часов.
Лекарство: Трансдермальный пластырь с ривастигмином 10 см^2
Пластырь с ривастигмином размером 10 см^2, содержащий 18 мг и обеспечивающий 9,5 мг ривастигмина в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших участие в исследовании по любой причине на основной фазе исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до конца основной фазы исследования (неделя 5)
Основная цель исследования заключалась в оценке безопасности и переносимости 2 парадигм перехода с донепезила на пластырь с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА). Первичной переменной для оценки переносимости перехода было количество участников, прекративших участие в исследовании по любой причине на основной фазе.
Исходный уровень до конца основной фазы исследования (неделя 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прекративших участие в исследовании из-за какого-либо нежелательного явления (НЯ) во время комбинированной основной и дополнительной фаз исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (25 недель)
Вторичной оценкой безопасности и переносимости 2 парадигм перехода с донепезила на пластырь с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) было количество участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ во время комбинированной основной и дополнительной фаз исследования. .
Исходный уровень до конца исследования (25 недель)
Количество участников, прекративших участие в исследовании по любой причине на этапе продления
Временное ограничение: С 5-й недели до конца фазы продления (25 недель)
Вторичной оценкой безопасности и переносимости 2 парадигм перехода с донепезила на пластырь с ривастигмином у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА) было количество участников, прекративших участие в исследовании по любой причине во время дополнительных фаз исследования.
С 5-й недели до конца фазы продления (25 недель)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в балле общего клинического впечатления об изменении (CGIC) на неделе 5 и неделе 25
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5 (конец основной фазы) и неделя 25 (конец фазы расширения)
CGIC — это инструмент оценки, используемый квалифицированным клиницистом для оценки тяжести или изменения состояния пациента. Клиницист полагается исключительно на информацию, полученную от пациента во время исходного визита, а также на клиническую информацию, полученную в течение всего периода исследования. Клиницист не имеет доступа к каким-либо данным когнитивного тестирования после исходного уровня. CGIC оценивается по семибалльной шкале от (1) «очень сильно улучшилось» до (4) «без изменений» до (7) «намного хуже».
Исходный уровень, неделя 5 (конец основной фазы) и неделя 25 (конец фазы расширения)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по мини-экзамену психического состояния (MMSE) на 25-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и 25-я неделя (конец дополнительной фазы) и в конце исследования
MMSE — это краткий практический скрининговый тест на когнитивную дисфункцию. Тест состоит из пяти разделов (ориентация, регистрация, расчет внимания, припоминание и язык); общий балл может варьироваться от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую функцию. Положительный показатель изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень и 25-я неделя (конец дополнительной фазы) и в конце исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихиатрической инвентаризации — оценка по 10 пунктам (NPI-10) на 25-й неделе и в конце исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 25-я неделя (конец дополнительной фазы) и в конце исследования
NPI-10 оценивает широкий спектр поведенческих проблем, возникающих у пациентов с деменцией. 10 поведенческих доменов, составляющих NPI-10, оцениваются посредством опроса лица, осуществляющего уход, специалистом в области психического здоровья. Шкала включает оценки частоты и серьезности каждого домена, а также составную оценку домена (частота x серьезность). Сумма составных баллов для 10 доменов дает общий балл NPI, который колеблется от 0 до 120, чем ниже балл, тем менее серьезны симптомы. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 25-я неделя (конец дополнительной фазы) и в конце исследования
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в совместном исследовании болезни Альцгеймера и повседневной активности (ADCS-ADL), общий балл на 25-й неделе и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 25-я неделя (конец дополнительной фазы) и в конце исследования
Шкала ADCS-ADL состоит из 23 пунктов для оценки основных и инструментальных действий повседневной жизни, таких как действия, необходимые для ухода за собой, общения и взаимодействия с другими людьми, ведения домашнего хозяйства, занятий хобби и интересов, принятия суждений и решений. Ответы по каждому пункту получены в ходе интервью с опекуном. Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и подвопросов. Диапазон общей оценки ADCS-ADL составляет от 0 до 78; более высокий балл указывает на более самодостаточного человека. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень, 25-я неделя (конец дополнительной фазы) и в конце исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться