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Sicurezza del passaggio da Donepezil a Rivastigmine Patch in pazienti con probabile malattia di Alzheimer

5 giugno 2014 aggiornato da: Novartis

Uno studio prospettico, di 5 settimane, in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli con un'estensione in aperto di 20 settimane che valuta la tollerabilità e la sicurezza del passaggio da Donepezil a una dose iniziale di 5 cm2 Formulazione del cerotto di rivastigmina nei pazienti con probabile malattia di Alzheimer

Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio da donepezil a una dose iniziale di 5cm^2 formulazione di cerotti di rivastigmina in pazienti con probabile malattia di Alzheimer (MMSE 10-24). Lo studio ha incluso un periodo di 5 settimane, in aperto, randomizzato, seguito da un periodo di estensione in aperto di 20 settimane. I pazienti sono stati randomizzati al passaggio immediato dalla formulazione del donepezil alla formulazione del cerotto di rivastigmina o al passaggio alla formulazione del cerotto di rivastigmina dopo un periodo di sospensione di 7 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Stati Uniti, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 50 anni di età;
  • Avere una diagnosi di probabile malattia di Alzheimer;
  • Avere un punteggio MMSE > o = 10 e < o = 24;
  • Deve avere un caregiver che sia in grado di partecipare a tutte le visite di studio;
  • - Hanno ricevuto un trattamento continuo con donepezil per almeno 6 mesi prima dello screening e hanno ricevuto una dose stabile di 5 mg/die o 10 mg/die per almeno gli ultimi 3 di questi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia avanzata, grave, progressiva o instabile di qualsiasi tipo che possa interferire con le valutazioni di efficacia e sicurezza o mettere il paziente a rischio speciale;
  • Avere una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati, negli ultimi 5 anni;
  • Avere una storia nell'ultimo anno o una diagnosi attuale di malattia cerebrovascolare;
  • Avere una diagnosi attuale di malattia cardiovascolare grave o instabile; Avere una storia di infarto del miocardio (MI) negli ultimi sei mesi;
  • Condizioni respiratorie gravi o instabili (ad es. asma grave, malattia polmonare (polmone) grave);
  • Problemi digestivi legati all'ulcera peptica;
  • Ostruzione urinaria o infezione del tratto urinario grave in corso;
  • Test di funzionalità tiroidea anormali;
  • Basso contenuto di folati o vitamina B12;
  • Avere una disabilità che può impedire al paziente di completare tutti i requisiti dello studio;
  • Avere una diagnosi attuale di una lesione/disturbo cutaneo attivo che impedirebbe l'adesione di un cerotto;

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cambio immediato
I pazienti randomizzati al gruppo di passaggio immediato hanno continuato il trattamento con donepezil fino alla sera prima del giorno 8 dello studio. Il giorno 8, tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento in aperto con la formulazione del cerotto di rivastigmina da 5 cm^2. Un nuovo cerotto è stato applicato giornalmente per 4 settimane. I pazienti che hanno completato la fase principale avevano la possibilità di entrare nella fase di estensione, in cui hanno ricevuto un trattamento in aperto con la formulazione di cerotti di rivastigmina per ulteriori 20 settimane. In assenza di eventi avversi dose-limitanti (AE), la dose è stata aumentata a 10 cm^2 patch ed è rimasta la stessa fino alla settimana 25. Ai pazienti che hanno manifestato eventi avversi dose-limitanti è stata ridotta la dose a un cerotto di 5 cm^2 e hanno continuato con la dose migliore tollerata per il resto dello studio.
Droga: Rivastigmina 5 cm^2 cerotto transdermico
Cerotto di rivastigmina da 5 cm^2, caricato con 9 mg e che fornisce 4,6 mg di rivastigmina ogni 24 ore.
Droga: Rivastigmina 10 cm^2 cerotto transdermico
Rivastigmina cerotto da 10 cm^2 caricato con 18 mg e che fornisce 9,5 mg di rivastigmina ogni 24 ore.
Sperimentale: Cambio ritardato
I pazienti randomizzati al gruppo di commutazione ritardata sono passati alla formulazione del cerotto di rivastigmina 5 cm^2 il giorno 8, dopo un periodo di sospensione di 7 giorni dal donepezil. Un nuovo cerotto è stato applicato giornalmente per 4 settimane. I pazienti che hanno completato la fase principale avevano la possibilità di entrare nella fase di estensione, in cui hanno ricevuto un trattamento in aperto con la formulazione di cerotti di rivastigmina per ulteriori 20 settimane. In assenza di eventi avversi dose-limitanti (AE), la dose è stata aumentata a 10 cm^2 patch ed è rimasta la stessa fino alla settimana 25. Ai pazienti che hanno manifestato eventi avversi dose-limitanti è stata ridotta la dose a un cerotto di 5 cm^2 e hanno continuato con la dose migliore tollerata per il resto dello studio.
Droga: Rivastigmina 5 cm^2 cerotto transdermico
Cerotto di rivastigmina da 5 cm^2, caricato con 9 mg e che fornisce 4,6 mg di rivastigmina ogni 24 ore.
Droga: Rivastigmina 10 cm^2 cerotto transdermico
Rivastigmina cerotto da 10 cm^2 caricato con 18 mg e che fornisce 9,5 mg di rivastigmina ogni 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo durante la fase principale dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della fase centrale dello studio (Settimana 5)
L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 paradigmi per il passaggio dal cerotto donepezil al cerotto rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD). La variabile principale per valutare la tollerabilità del passaggio era il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo durante la fase principale.
Basale fino alla fine della fase centrale dello studio (Settimana 5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di qualsiasi evento avverso (EA) durante le fasi principali e di estensione combinate dello studio
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio (25 settimane)
Una valutazione secondaria della sicurezza e della tollerabilità di 2 paradigmi per il passaggio dal cerotto donepezil al cerotto rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) è stato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso durante le fasi combinate di base e di estensione dello studio .
Basale fino alla fine dello studio (25 settimane)
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo durante la fase di estensione
Lasso di tempo: Dalla settimana 5 fino alla fine della fase di estensione (25 settimane)
Una valutazione secondaria della sicurezza e della tollerabilità di 2 paradigmi per il passaggio dal cerotto donepezil al cerotto rivastigmina nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) è stato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio per qualsiasi motivo durante le fasi di estensione dello studio.
Dalla settimana 5 fino alla fine della fase di estensione (25 settimane)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio CGIC (Clinical Global Impression of Change) alla settimana 5 e alla settimana 25
Lasso di tempo: Basale, settimana 5 (fine della fase principale) e settimana 25 (fine della fase di estensione)
Il CGIC è uno strumento di valutazione utilizzato da un medico esperto per esprimere un giudizio sulla gravità o un cambiamento delle condizioni di un paziente. Il medico fa affidamento esclusivamente sulle informazioni ottenute dal paziente durante la visita di base e sulle informazioni cliniche ottenute durante il periodo dello studio. Il medico non ha accesso ad alcun dato di test cognitivo post-basale. Il CGIC è valutato su una scala a sette punti, che va da (1) "molto migliorato" a (4) "nessun cambiamento" a (7) "molto molto peggio".
Basale, settimana 5 (fine della fase principale) e settimana 25 (fine della fase di estensione)
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) alla settimana 25 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e settimana 25 (fine della fase di estensione) e alla fine dello studio
L'MMSE è un test di screening breve e pratico per la disfunzione cognitiva. Il test si compone di cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e lingua); il punteggio totale può variare da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 25 (fine della fase di estensione) e alla fine dello studio
Variazione media rispetto al basale nell'inventario neuropsichiatrico - 10 punti (NPI-10) Punteggio alla settimana 25 e alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Basale, settimana 25 (fine della fase di estensione) e alla fine dello studio
L'NPI-10 valuta un'ampia gamma di problemi comportamentali riscontrati nei pazienti affetti da demenza. I 10 domini comportamentali che compongono l'NPI-10 vengono valutati attraverso un'intervista al caregiver da parte di un professionista della salute mentale. La scala include sia le valutazioni di frequenza che di gravità di ciascun dominio, nonché un punteggio di dominio composito (frequenza x gravità). La somma dei punteggi compositi per i 10 domini produce il punteggio totale NPI, che varia da 0 a 120, più basso è il punteggio meno gravi sono i sintomi. Un punteggio di variazione negativo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 25 (fine della fase di estensione) e alla fine dello studio
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) alla settimana 25 e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimana 25 (fine della fase di estensione) e alla fine dello studio
La scala ADCS-ADL è composta da 23 item per valutare le attività basilari e strumentali della vita quotidiana come quelle necessarie per la cura della persona, comunicare e interagire con altre persone, mantenere una famiglia, condurre hobby e interessi, esprimere giudizi e decisioni. Le risposte per ogni item sono ottenute attraverso un colloquio con il caregiver. Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi e sotto-domande. L'intervallo per il punteggio totale ADCS-ADL va da 0 a 78; un punteggio più alto indica un individuo più autosufficiente. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, settimana 25 (fine della fase di estensione) e alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rivastigmina 5 cm^2 cerotto transdermico

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