Bezpieczeństwo zmiany plastra z donepezilu na plaster z rywastygminą u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera
5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novartis
Prospektywne, 5-tygodniowe, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie w równoległych grupach z 20-tygodniowym, otwartym badaniem przedłużonym, oceniające tolerancję i bezpieczeństwo zmiany leku z donepezilu na dawkę początkową 5 cm2 Rywastygminy w postaci plastra u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera
Badanie to zaprojektowano w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zmiany z donepezilu na początkową dawkę 5 cm2 rywastygminy w postaci plastra u pacjentów z prawdopodobną chorobą Alzheimera (MMSE 10-24).
Badanie obejmowało 5-tygodniowy, otwarty, randomizowany okres, po którym następował 20-tygodniowy otwarty okres przedłużenia.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiastową zmianę z donepezilu na rywastygminę w postaci plastra lub do zmiany na rywastygminę w postaci plastra po 7-dniowym okresie karencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- Dedicated Clinical Research
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- ATP Clinical Research
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Margolin Brain Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Berma Research Group
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Sunrise Clinical Research
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
- Center for Clinical Trials
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
-
-
Georgia
-
Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
- Medical Associates of North Georgia
-
Cumming, Georgia, Stany Zjednoczone, 30040
- Medical Associates of North Georgia
-
-
Indiana
-
Lebanon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46052
- Witham Health Services
-
-
Massachusetts
-
Pittsfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01201
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Investigative Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Neurobehavioral Research, Inc
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- The Clinical Trial Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 50 lat;
- Mają diagnozę prawdopodobnej choroby Alzheimera;
- Mieć wynik MMSE > lub = 10 i < lub = 24;
- Musi mieć opiekuna, który jest w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych;
- otrzymywał ciągłe leczenie donepezylem przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i otrzymywał stałą dawkę 5 mg/dobę lub 10 mg/dobę przez co najmniej 3 ostatnie z tych 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na zaawansowaną, ciężką, postępującą lub niestabilną chorobę dowolnego typu, która może zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lub narażać pacjenta na szczególne ryzyko;
- Mieć historię złośliwości dowolnego układu narządów, leczoną lub nieleczoną, w ciągu ostatnich 5 lat;
- Mieć historię w ciągu ostatniego roku lub obecną diagnozę choroby naczyniowo-mózgowej;
- Mieć aktualną diagnozę ciężkiej lub niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej; Mieć historię zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Ciężkie lub niestabilne choroby układu oddechowego (np. ciężka astma, ciężka choroba płuc);
- Problemy trawienne związane z chorobą wrzodową;
- Niedrożność dróg moczowych lub obecna ciężka infekcja dróg moczowych;
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy;
- Niski poziom kwasu foliowego lub witaminy B12;
- Mieć niepełnosprawność, która może uniemożliwić pacjentowi ukończenie wszystkich wymagań dotyczących badania;
- Mieć aktualne rozpoznanie czynnej zmiany/zaburzenia skórnego, które uniemożliwiałoby przyklejenie plastra;
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy przełącznik
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z natychmiastową zmianą leczenia kontynuowali leczenie donepezylem do wieczora poprzedzającego 8. dzień badania.
W dniu 8 wszyscy pacjenci rozpoczęli otwarte leczenie preparatem w postaci plastra z rywastygminą o objętości 5 cm2.
Codziennie przez 4 tygodnie naklejano nowy plaster.
Pacjenci, którzy ukończyli fazę podstawową, mieli możliwość wejścia do fazy przedłużenia, w której przez dodatkowe 20 tygodni otrzymywali otwarte leczenie rywastygminą w postaci plastra.
Wobec braku jakichkolwiek działań niepożądanych ograniczających dawkę (AE), dawkę zwiększono do plastra o powierzchni 10 cm2 i pozostała taka sama do 25. tygodnia.
Pacjentom, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę, zmniejszono dawkę do plastra o powierzchni 5 cm2 i kontynuowano przyjmowanie najlepiej tolerowanej dawki przez pozostałą część badania.
|
Rywastygmina Rozmiar plastra 5 cm^2, nasączony 9 mg i dostarczający 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny.
Rywastygmina Rozmiar plastra 10 cm^2 załadowany 18 mg i dostarczający 9,5 mg rywastygminy na 24 godziny.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniony przełącznik
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z opóźnioną zmianą leczenia zostali przestawieni na plastry o objętości 5 cm2 z rywastygminą w dniu 8, po 7-dniowym okresie karencji z donepezylu.
Codziennie przez 4 tygodnie naklejano nowy plaster.
Pacjenci, którzy ukończyli fazę podstawową, mieli możliwość wejścia do fazy przedłużenia, w której przez dodatkowe 20 tygodni otrzymywali otwarte leczenie rywastygminą w postaci plastra.
Wobec braku jakichkolwiek działań niepożądanych ograniczających dawkę (AE), dawkę zwiększono do plastra o powierzchni 10 cm2 i pozostała taka sama do 25. tygodnia.
Pacjentom, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę, zmniejszono dawkę do plastra o powierzchni 5 cm2 i kontynuowano przyjmowanie najlepiej tolerowanej dawki przez pozostałą część badania.
|
Rywastygmina Rozmiar plastra 5 cm^2, nasączony 9 mg i dostarczający 4,6 mg rywastygminy na 24 godziny.
Rywastygmina Rozmiar plastra 10 cm^2 załadowany 18 mg i dostarczający 9,5 mg rywastygminy na 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu podczas głównej fazy badania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca zasadniczej fazy badania (tydzień 5)
|
Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 paradygmatów zmiany plastra z donepezilu na rywastygminę u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD).
Podstawową zmienną służącą do oceny tolerancji zmiany była liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu podczas fazy zasadniczej.
|
Poziom wyjściowy do końca zasadniczej fazy badania (tydzień 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego (AE) podczas połączonych faz podstawowych i rozszerzonych badania
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do końca badania (25 tygodni)
|
Wtórną oceną bezpieczeństwa i tolerancji 2 paradygmatów zmiany plastra z donepezylu na rywastygminę u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) była liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego podczas połączonej fazy podstawowej i fazy końcowej badania .
|
Poziom wyjściowy do końca badania (25 tygodni)
|
|
Liczba uczestników, którzy przerwali naukę z jakiegokolwiek powodu w fazie przedłużania
Ramy czasowe: Od 5 tygodnia do końca fazy przedłużenia (25 tygodni)
|
Wtórną oceną bezpieczeństwa i tolerancji 2 paradygmatów zmiany plastra z donepezylu na rywastygminę u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) była liczba uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z jakiegokolwiek powodu podczas fazy przedłużenia badania.
|
Od 5 tygodnia do końca fazy przedłużenia (25 tygodni)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali klinicznego ogólnego wrażenia zmiany (CGIC) w 5. i 25. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5 (koniec fazy podstawowej) i tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia)
|
CGIC jest narzędziem oceny używanym przez wykwalifikowanego klinicystę do oceny ciężkości lub zmiany stanu pacjenta.
Klinicysta opiera się wyłącznie na informacjach uzyskanych od pacjenta podczas wizyty wyjściowej, a także na informacjach klinicznych uzyskanych w całym okresie badania.
Klinicysta nie ma dostępu do żadnych danych z testów funkcji poznawczych po okresie wyjściowym.
CGIC jest oceniany w siedmiostopniowej skali, od (1) „bardzo dużo lepiej” do (4) „bez zmian” do (7) „bardzo dużo gorzej”.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 5 (koniec fazy podstawowej) i tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia)
|
|
Średnia zmiana wyniku w mini badaniu stanu psychicznego (MMSE) w stosunku do wartości początkowej w 25. tygodniu i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia) oraz na koniec badania
|
MMSE to krótki, praktyczny test przesiewowy w kierunku dysfunkcji poznawczych.
Test składa się z pięciu sekcji (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, przypominanie i język); całkowity wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pozytywny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia) oraz na koniec badania
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym — wynik 10 pozycji (NPI-10) w 25. tygodniu i na koniec badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia) i na koniec badania
|
NPI-10 ocenia szeroki zakres problemów behawioralnych występujących u pacjentów z demencją.
10 domen behawioralnych składających się na NPI-10 jest ocenianych na podstawie wywiadu z opiekunem przeprowadzanego przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego.
Skala obejmuje zarówno oceny częstotliwości, jak i dotkliwości każdej domeny, a także ocenę domeny złożonej (częstotliwość x dotkliwość).
Suma złożonych wyników dla 10 domen daje całkowity wynik NPI, który mieści się w zakresie od 0 do 120, im niższy wynik, tym mniej nasilone objawy.
Ujemny wynik zmiany w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia) i na koniec badania
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – łączna aktywność w życiu codziennym (ADCS-ADL) w 25. tygodniu i na koniec badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia) i na koniec badania
|
Skala ADCS-ADL składa się z 23 pozycji służących do oceny podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego, takich jak czynności niezbędne do dbania o siebie, komunikowania się i interakcji z innymi ludźmi, prowadzenia gospodarstwa domowego, uprawiania hobby i zainteresowań, podejmowania ocen i podejmowania decyzji.
Odpowiedzi na każdą pozycję uzyskuje się poprzez wywiad z opiekunem.
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pozycji i pytań podrzędnych.
Zakres całkowitego wyniku ADCS-ADL wynosi od 0 do 78; wyższy wynik wskazuje na bardziej samowystarczalną osobę.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 25 (koniec fazy przedłużenia) i na koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Tauopatie
- Choroba Alzheimera
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Rywastygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CENA713DUS38
- CENA713DUS38E1 (Inny identyfikator: Novartis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .