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Segurança da mudança de Donepezil para Rivastigmina Patch em pacientes com provável doença de Alzheimer

5 de junho de 2014 atualizado por: Novartis

Um estudo prospectivo, de 5 semanas, aberto, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos com uma extensão aberta de 20 semanas avaliando a tolerabilidade e a segurança da troca de Donepezil para uma dose inicial de 5 cm2 Rivastigmina Patch Formulation em pacientes com doença de Alzheimer provável

Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e a tolerabilidade da mudança de donepezil para uma dose inicial de formulação adesiva de 5cm^2 de rivastigmina em pacientes com provável Doença de Alzheimer (MMSE 10-24). O estudo incluiu um período randomizado, aberto e de 5 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 20 semanas. Os pacientes foram randomizados para uma mudança imediata de donepezil para formulação de adesivo de rivastigmina ou para uma mudança para formulação de adesivo de rivastigmina após um período de retirada de 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Estados Unidos, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Estados Unidos, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 50 anos de idade;
  • Ter diagnóstico de provável Doença de Alzheimer;
  • Ter uma pontuação MMSE de > ou = 10 e < ou = 24;
  • Deve ter um cuidador capaz de comparecer a todas as consultas do estudo;
  • Ter recebido tratamento contínuo com donepezil por pelo menos 6 meses antes da triagem e receber uma dose estável de 5 mg/dia ou 10 mg/dia por pelo menos os últimos 3 desses 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Ter uma doença avançada, grave, progressiva ou instável de qualquer tipo que possa interferir nas avaliações de eficácia e segurança ou colocar o paciente em risco especial;
  • Ter histórico de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos;
  • Ter histórico no último ano ou diagnóstico atual de doença cerebrovascular;
  • Ter um diagnóstico atual de doença cardiovascular grave ou instável; Ter histórico de infarto do miocárdio (IM) nos últimos seis meses;
  • Condições respiratórias graves ou instáveis ​​(por exemplo, asma grave, doença pulmonar (pulmonar) grave);
  • Problemas digestivos relacionados com úlcera péptica;
  • Obstrução urinária ou infecção grave atual do trato urinário;
  • Testes de função tireoidiana anormais;
  • Baixo folato ou vitamina B12;
  • Ter uma deficiência que possa impedir o paciente de completar todos os requisitos do estudo;
  • Ter um diagnóstico atual de uma lesão/distúrbio cutâneo ativo que impediria a adesão de um adesivo;

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Troca Imediata
Os pacientes randomizados para o grupo de troca imediata continuaram o tratamento com donepezil na noite anterior ao dia 8 do estudo. No dia 8, todos os pacientes começaram o tratamento aberto com formulação de adesivo de rivastigmina de 5 cm^2. Um novo adesivo foi aplicado diariamente por 4 semanas. Os pacientes que completaram a fase central tiveram a opção de entrar na fase de extensão, na qual receberam tratamento aberto com formulação em adesivo de rivastigmina por mais 20 semanas. Na ausência de eventos adversos (EAs) limitantes da dose, a dose foi aumentada para adesivo de 10 cm^2 e permaneceu a mesma até a semana 25. Os pacientes que apresentaram EAs limitantes da dose tiveram sua dose reduzida para adesivo de 5 cm^2 e continuaram com sua melhor dose tolerada pelo restante do estudo.
Medicamento: Rivastigmina 5 cm^2 adesivo transdérmico
Tamanho do adesivo de 5 cm^2 de rivastigmina, carregado com 9 mg e fornecendo 4,6 mg de rivastigmina por 24 horas.
Medicamento: Rivastigmina 10 cm^2 adesivo transdérmico
Tamanho do adesivo de 10 cm^2 de rivastigmina carregado com 18 mg e fornecendo 9,5 mg de rivastigmina por 24 horas.
Experimental: Interruptor Retardado
Os pacientes randomizados para o grupo de troca tardia foram trocados para a formulação adesiva de rivastigmina de 5 cm^2 no dia 8, após um período de retirada de donepezil de 7 dias. Um novo adesivo foi aplicado diariamente por 4 semanas. Os pacientes que completaram a fase central tiveram a opção de entrar na fase de extensão, na qual receberam tratamento aberto com formulação em adesivo de rivastigmina por mais 20 semanas. Na ausência de eventos adversos (EAs) limitantes da dose, a dose foi aumentada para adesivo de 10 cm^2 e permaneceu a mesma até a semana 25. Os pacientes que apresentaram EAs limitantes da dose tiveram sua dose reduzida para adesivo de 5 cm^2 e continuaram com sua melhor dose tolerada pelo restante do estudo.
Medicamento: Rivastigmina 5 cm^2 adesivo transdérmico
Tamanho do adesivo de 5 cm^2 de rivastigmina, carregado com 9 mg e fornecendo 4,6 mg de rivastigmina por 24 horas.
Medicamento: Rivastigmina 10 cm^2 adesivo transdérmico
Tamanho do adesivo de 10 cm^2 de rivastigmina carregado com 18 mg e fornecendo 9,5 mg de rivastigmina por 24 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a qualquer motivo durante a fase principal do estudo
Prazo: Linha de base até o final da fase principal do estudo (Semana 5)
O objetivo primário do estudo foi avaliar a segurança e a tolerabilidade de 2 paradigmas para mudança de donepezil para adesivo de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer (DA). A variável primária para avaliar a tolerabilidade da troca foi o número de participantes que descontinuaram o estudo por qualquer motivo durante a fase central.
Linha de base até o final da fase principal do estudo (Semana 5)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a qualquer evento adverso (EA) durante as fases combinadas de núcleo e extensão do estudo
Prazo: Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Uma avaliação secundária da segurança e tolerabilidade de 2 paradigmas para mudança de donepezil para adesivo de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer (AD) foi o número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA durante as fases combinadas de núcleo e extensão do estudo .
Linha de base até o final do estudo (25 semanas)
Número de participantes que interromperam o estudo por qualquer motivo durante a fase de extensão
Prazo: Da semana 5 até o final da fase de extensão (25 semanas)
Uma avaliação secundária da segurança e tolerabilidade de 2 paradigmas para mudança de donepezil para adesivo de rivastigmina em pacientes com doença de Alzheimer (AD) foi o número de participantes que descontinuaram o estudo devido a qualquer motivo durante as fases de extensão do estudo.
Da semana 5 até o final da fase de extensão (25 semanas)
Mudança média desde a linha de base na pontuação de impressão clínica global de mudança (CGIC) na semana 5 e na semana 25
Prazo: Linha de base, Semana 5 (fim da fase principal) e Semana 25 (fim da fase de extensão)
O CGIC é uma ferramenta de avaliação usada por um clínico qualificado para fazer um julgamento da gravidade ou alteração da condição de um paciente. O clínico confia apenas nas informações obtidas do paciente na visita inicial, bem como nas informações clínicas obtidas durante o período do estudo. O clínico não tem acesso a nenhum dado de teste cognitivo pós-basal. O CGIC é classificado em uma escala de sete pontos, variando de (1) "muito melhor" a (4) "sem mudança" a (7) "muito pior".
Linha de base, Semana 5 (fim da fase principal) e Semana 25 (fim da fase de extensão)
Alteração média desde a linha de base na pontuação do miniexame do estado mental (MMSE) na semana 25 e no final do estudo
Prazo: Linha de base e Semana 25 (final da fase de extensão) e no final do estudo
O MMSE é um teste de triagem breve e prático para disfunção cognitiva. O teste consiste em cinco seções (orientação, registro, cálculo de atenção, recordação e linguagem); a pontuação total pode variar de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor função. Uma pontuação de mudança positiva indica melhoria.
Linha de base e Semana 25 (final da fase de extensão) e no final do estudo
Alteração média desde a linha de base no inventário neuropsiquiátrico - 10 itens (NPI-10) Pontuação na semana 25 e no final do estudo.
Prazo: Linha de base, Semana 25 (final da fase de extensão) e no final do estudo
O NPI-10 avalia uma ampla gama de problemas de comportamento encontrados em pacientes com demência. Os 10 domínios comportamentais que compõem o NPI-10 são avaliados por meio de entrevista do cuidador por um profissional de saúde mental. A escala inclui classificações de frequência e gravidade de cada domínio, bem como uma pontuação de domínio composta (frequência x gravidade). A soma dos escores compostos para os 10 domínios produz o escore total do NPI, que varia de 0 a 120, quanto menor o escore, menos graves são os sintomas. Uma pontuação de mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 25 (final da fase de extensão) e no final do estudo
Alteração média desde a linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - atividades da vida diária (ADCS-ADL) Pontuação total na semana 25 e no final do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 25 (final da fase de extensão) e no final do estudo
A escala ADCS-ADL é composta por 23 itens para avaliar as atividades básicas e instrumentais da vida diária, como as necessárias para cuidados pessoais, comunicação e interação com outras pessoas, manutenção da casa, realização de hobbies e interesses, julgamentos e decisões. As respostas para cada item são obtidas por meio de uma entrevista com o cuidador. A pontuação total é a soma de todos os itens e subquestões. O intervalo para a pontuação total ADCS-ADL é de 0 a 78; uma pontuação mais alta indica um indivíduo mais autossuficiente. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Linha de base, Semana 25 (final da fase de extensão) e no final do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Outro identificador: Novartis)

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