穿刺後の循環障害の予防におけるアルブミン 4 gr/L vs 8 gr/L
2008年4月9日 更新者：University of Turin, Italy
腹水を伴う肝硬変患者における穿刺後の循環機能障害の予防におけるアルブミン 4 gr/L vs 8 gr/L
この研究の目的は、除去された腹水 1 リットルあたりアルブミン 4 gr の注入が、穿刺後の循環機能障害の予防において、除去された腹水 1 リットルあたりアルブミン 8 gr の注入と同じくらい効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
血漿量の拡大に伴う大量の腹腔穿刺は、肝硬変患者の緊張した腹水の第一選択治療です。 容積拡張なしで穿刺を行うと、高い割合の患者が、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の顕著な活性化を特徴とする穿刺後循環機能障害と呼ばれる合併症を発症します。 PPCD は、腎機能障害、腹水の急速な再発、および生存期間の短縮と関連しています。 アルブミンの注入は PPCD の予防に非常に効果的ですが、固有の欠点がいくつかあります。それは、理論的に感染症が伝染する可能性があり、コストが高いことです。 過去数十年間、他の合成血漿増量剤が提案されてきましたが、大容量 (> 5 L) の腹腔穿刺が行われる場合、それらはアルブミンよりも効果が低くなります。 アルブミンは通常、除去された腹水 1 リットルあたり 8 グラムの投与量で投与されます。しかし、これに関連してアルブミンの低用量の使用に関する情報はまだ報告されていません. コスト削減の点で明らかな利点があるため、これは興味深いことです。
本研究の目的は、PPCD の予防において除去された腹水 1 リットルあたり 4 gr 対 8 gr のアルブミンの注入の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- San Giovanni Battista Hospital
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コンタクト：
- Carlo Alessandria, MD
- 電話番号：+3901163335561
- メール：carloalessandria@libero.it
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副調査官：
- Alfredo Marzano, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝硬変および腹水穿刺 > 5 リットル
- 年齢：18～75歳
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 多結節性HCC（結節が3つ以上）
- 門脈血栓症
- 進行中の細菌感染
- 継続中または最近（1週間未満）の出血
- 心肺不全
- 肝腎症候群1型
- 重度の凝固障害: 血小板 < 30.000/mm3 および/または PT < 30%
- 血管作用薬による継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レニン-アンギオテンシン-アルドステロンの活性化
時間枠：4～6日
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4～6日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腎機能
時間枠：4～6日
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4～6日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mario Rizzetto, MD、Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Alessandria C, Elia C, Mezzabotta L, Risso A, Andrealli A, Spandre M, Morgando A, Marzano A, Rizzetto M. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: standard vs half albumin doses. A prospective, randomized, unblinded pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):881-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
研究の完了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月9日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。