- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00428506
Albumina 4 gr/L vs 8 gr/L nella Prevenzione delle Disfunzioni Circolatorie Post-Paracentesi
Albumina 4 gr/L vs 8 gr/L nella prevenzione della disfunzione circolatoria post-paracentesi nei pazienti cirrotici con ascite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paracentesi di grande volume associata all'espansione del volume plasmatico è il trattamento di prima linea dell'ascite tesa nei pazienti cirrotici. Quando la paracentesi viene eseguita senza espansione di volume, un'alta percentuale di pazienti sviluppa una complicanza chiamata disfunzione circolatoria post-paracentesi, che è caratterizzata da una marcata attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. La PPCD è stata associata a insufficienza renale, rapida recidiva di ascite e sopravvivenza più breve. L'infusione di albumina è molto efficace nella prevenzione della PPCD, ma presenta gravi inconvenienti intrinseci: la possibilità teorica di trasmissione di malattie infettive ei costi elevati. Negli ultimi decenni sono stati proposti altri espansori volumetrici plasmatici sintetici, ma sono meno efficaci dell'albumina quando vengono eseguite paracentesi di volume elevato (> 5 L). L'albumina viene convenzionalmente data in un dosaggio di 8 gr per litro di ascite rimossa; tuttavia non sono state ancora riportate informazioni sull'uso di dosaggi più bassi di albumina in questo contesto. Questo sarebbe interessante, per gli evidenti vantaggi in termini di riduzione dei costi.
Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia dell'infusione di 4 gr di albumina vs 8 gr per litro di ascite rimossa nella prevenzione della PPCD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlo Alessandria, MD
- Numero di telefono: +390116335561
- Email: carloalessandria@libero.it
Luoghi di studio
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- San Giovanni Battista Hospital
-
Contatto:
- Carlo Alessandria, MD
- Numero di telefono: +3901163335561
- Email: carloalessandria@libero.it
-
Sub-investigatore:
- Alfredo Marzano, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi e ascite sottoposte a paracentesi > 5 litri
- Età: 18-75 anni
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- HCC multinodulare (> 3 noduli)
- Trombosi della vena porta
- Infezione batterica in corso
- Sanguinamento in corso o recente (meno di una settimana).
- Insufficienza cardiopolmonare
- Sindrome epatorenale di tipo 1
- Coagulopatia grave: piastrine < 30.000/mm3 e/o PT < 30%
- Trattamento in corso con farmaci vasoattivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
attivazione renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: 4-6 giorni
|
4-6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
funzione renale
Lasso di tempo: 4-6 giorni
|
4-6 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Alessandria C, Elia C, Mezzabotta L, Risso A, Andrealli A, Spandre M, Morgando A, Marzano A, Rizzetto M. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: standard vs half albumin doses. A prospective, randomized, unblinded pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):881-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALB-PPCD
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