Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Albumina 4 gr/L vs 8 gr/L nella Prevenzione delle Disfunzioni Circolatorie Post-Paracentesi

9 aprile 2008 aggiornato da: University of Turin, Italy

Albumina 4 gr/L vs 8 gr/L nella prevenzione della disfunzione circolatoria post-paracentesi nei pazienti cirrotici con ascite

Lo scopo di questo studio è determinare se l'infusione di albumina 4 gr per litro di ascite rimossa sia efficace quanto l'infusione di albumina 8 gr per litro di ascite rimossa nella prevenzione della disfunzione circolatoria post-paracentesi

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paracentesi di grande volume associata all'espansione del volume plasmatico è il trattamento di prima linea dell'ascite tesa nei pazienti cirrotici. Quando la paracentesi viene eseguita senza espansione di volume, un'alta percentuale di pazienti sviluppa una complicanza chiamata disfunzione circolatoria post-paracentesi, che è caratterizzata da una marcata attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. La PPCD è stata associata a insufficienza renale, rapida recidiva di ascite e sopravvivenza più breve. L'infusione di albumina è molto efficace nella prevenzione della PPCD, ma presenta gravi inconvenienti intrinseci: la possibilità teorica di trasmissione di malattie infettive ei costi elevati. Negli ultimi decenni sono stati proposti altri espansori volumetrici plasmatici sintetici, ma sono meno efficaci dell'albumina quando vengono eseguite paracentesi di volume elevato (> 5 L). L'albumina viene convenzionalmente data in un dosaggio di 8 gr per litro di ascite rimossa; tuttavia non sono state ancora riportate informazioni sull'uso di dosaggi più bassi di albumina in questo contesto. Questo sarebbe interessante, per gli evidenti vantaggi in termini di riduzione dei costi.

Lo scopo del presente studio è confrontare l'efficacia dell'infusione di 4 gr di albumina vs 8 gr per litro di ascite rimossa nella prevenzione della PPCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Turin, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • San Giovanni Battista Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alfredo Marzano, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi e ascite sottoposte a paracentesi > 5 litri
  • Età: 18-75 anni
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • HCC multinodulare (> 3 noduli)
  • Trombosi della vena porta
  • Infezione batterica in corso
  • Sanguinamento in corso o recente (meno di una settimana).
  • Insufficienza cardiopolmonare
  • Sindrome epatorenale di tipo 1
  • Coagulopatia grave: piastrine < 30.000/mm3 e/o PT < 30%
  • Trattamento in corso con farmaci vasoattivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
attivazione renina-angiotensina-aldosterone
Lasso di tempo: 4-6 giorni
4-6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
funzione renale
Lasso di tempo: 4-6 giorni
4-6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2008

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALB-PPCD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su albumina 4 gr/L di ascite rimossa

3
Sottoscrivi