Albumin 4 g/l oproti 8 g/l v prevenci postparacentézní oběhové dysfunkce
Albumin 4 g/l vs. 8 g/l v prevenci postparacentézní oběhové dysfunkce u cirhotických pacientů s ascitem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velkoobjemová paracentéza spojená s expanzí plazmatického objemu je první linií léčby napjatého ascitu u pacientů s cirhózou. Pokud je paracentéza provedena bez objemové expanze, u vysokého procenta pacientů se rozvine komplikace zvaná postparacentézní oběhová dysfunkce, která je charakterizována výraznou aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron. PPCD je spojován s poruchou funkce ledvin, rychlou recidivou ascitu a kratším přežitím. Infuze albuminu je velmi účinná v prevenci PPCD, ale má vážné nevýhody: teoretickou možnost přenosu infekčních onemocnění a vysoké náklady. V posledních desetiletích byly navrženy další syntetické expandéry objemu plazmy, ale jsou méně účinné než albumin, když se provádí paracentéza velkého objemu (> 5 l). Albumin se běžně podává v dávce 8 g na litr odstraněného ascitu; dosud však nebyly hlášeny žádné informace o použití nižších dávek albuminu v této souvislosti. To by bylo zajímavé kvůli zjevným výhodám z hlediska snížení nákladů.
Cílem této studie je porovnat účinnost infuze albuminu 4 g vs 8 g na litr odstraněného ascitu v prevenci PPCD.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- San Giovanni Battista Hospital
-
Kontakt:
- Carlo Alessandria, MD
- Telefonní číslo: +3901163335561
- E-mail: carloalessandria@libero.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alfredo Marzano, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza a ascites podrobeny paracentéze > 5 litrů
- Věk: 18-75 let
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Multinodulární HCC (> 3 noduly)
- Trombóza portální žíly
- Probíhající bakteriální infekce
- Probíhající nebo nedávné (méně než jeden týden) krvácení
- Kardio-pulmonální selhání
- Hepatorenální syndrom typu 1
- Těžká koagulopatie: krevní destičky < 30 000/mm3 a/nebo PT < 30 %
- Pokračující léčba vazoaktivními léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
aktivace renin-angiotenzin-aldosteronu
Časové okno: 4-6 dní
|
4-6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkce ledvin
Časové okno: 4-6 dní
|
4-6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Alessandria C, Elia C, Mezzabotta L, Risso A, Andrealli A, Spandre M, Morgando A, Marzano A, Rizzetto M. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: standard vs half albumin doses. A prospective, randomized, unblinded pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):881-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALB-PPCD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .