Albumine 4 gr/L vs 8 gr/L dans la prévention des dysfonctionnements circulatoires post-paracentèse
Albumine 4 gr/L vs 8 gr/L dans la prévention du dysfonctionnement circulatoire post-paracentèse chez les patients cirrhotiques atteints d'ascite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paracentèse à grand volume associée à une expansion du volume plasmatique est le traitement de première intention de l'ascite tendue chez les patients cirrhotiques. Lorsque la paracentèse est réalisée sans expansion volémique, une forte proportion de patients développe une complication appelée dysfonctionnement circulatoire post-paracentèse, qui se caractérise par une activation marquée du système rénine-angiotensine-aldostérone. La PPCD a été associée à une insuffisance rénale, à une récidive rapide de l'ascite et à une survie plus courte. L'infusion d'albumine est très efficace dans la prévention de la PPCD, mais présente de graves inconvénients inhérents : la possibilité théorique de transmission de maladies infectieuses et les coûts élevés. D'autres expanseurs de volume de plasma synthétique ont été proposés au cours des dernières décennies, mais ils sont moins efficaces que l'albumine lorsque des paracentèses de grand volume (> 5 L) sont effectuées. L'albumine est donnée classiquement à la dose de 8 gr par litre d'ascite éliminée ; cependant aucune information n'a encore été rapportée sur l'utilisation de doses plus faibles d'albumine dans ce contexte. Ce serait intéressant, en raison des avantages évidents en termes de réduction des coûts.
Le but de la présente étude est de comparer l'efficacité de l'infusion d'albumine 4 gr vs 8 gr par litre d'ascite enlevée dans la prévention de la PPCD.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turin, Italie, 10126
- Recrutement
- San Giovanni Battista Hospital
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Contact:
- Carlo Alessandria, MD
- Numéro de téléphone: +3901163335561
- E-mail: carloalessandria@libero.it
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Sous-enquêteur:
- Alfredo Marzano, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cirrhose et ascite soumises à paracentèse > 5 litres
- Âge : 18-75 ans
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- CHC multinodulaire (> 3 nodules)
- Thrombose de la veine porte
- Infection bactérienne en cours
- Saignements en cours ou récents (moins d'une semaine)
- Insuffisance cardio-pulmonaire
- Syndrome hépatorénal de type 1
- Coagulopathie sévère : plaquettes < 30.000/mm3 et/ou TP < 30%
- Traitement en cours avec des médicaments vasoactifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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activation rénine-angiotensine-aldostérone
Délai: 4-6 jours
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4-6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fonction rénale
Délai: 4-6 jours
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4-6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Alessandria C, Elia C, Mezzabotta L, Risso A, Andrealli A, Spandre M, Morgando A, Marzano A, Rizzetto M. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: standard vs half albumin doses. A prospective, randomized, unblinded pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):881-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALB-PPCD
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