Albumiini 4 g/l vs 8 g/l paracenteesin jälkeisten verenkiertohäiriöiden ehkäisyssä
Albumiini 4 g/l vs 8 g/l paracenteesin jälkeisen verenkiertohäiriön ehkäisyssä kirroosipotilailla, joilla on askites
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmatilavuuden kasvuun liittyvä suuren volyymin paracenteesi on kirroosipotilaiden jännittyneen askiteksen ensilinjan hoito. Kun paracenteesi suoritetaan ilman tilavuuden lisäystä, suurelle osalle potilaista kehittyy komplikaatio, jota kutsutaan parasenteesin jälkeiseksi verenkiertohäiriöksi, jolle on tunnusomaista reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän merkittävä aktivaatio. PPCD on yhdistetty munuaisten vajaatoimintaan, askiteksen nopeaan uusiutumiseen ja lyhyempään eloonjäämiseen. Albumiinin infuusio on erittäin tehokas PPCD:n ehkäisyssä, mutta sillä on vakavia luontaisia haittoja: tartuntatautien tartuntatautien teoreettinen mahdollisuus ja korkeat kustannukset. Viime vuosikymmeninä on ehdotettu muitakin synteettisiä plasmatilavuuden laajentajia, mutta ne ovat vähemmän tehokkaita kuin albumiini, kun suoritetaan suuren (> 5 l) tilavuuden paracenteesi. Albumiinia annetaan tavanomaisesti annoksena 8 grammaa litraa kohti poistettua askitesta; ei kuitenkaan ole vielä raportoitu tietoja alempien albumiiniannosten käytöstä tässä yhteydessä. Tämä olisi mielenkiintoista, koska sillä on ilmeisiä etuja kustannusten vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata albumiinin infuusion tehoa 4 gr vs. 8 g litraa kohti poistettua askitesta kohti PPCD:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- San Giovanni Battista Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlo Alessandria, MD
- Puhelinnumero: +3901163335561
- Sähköposti: carloalessandria@libero.it
-
Alatutkija:
- Alfredo Marzano, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi ja askites paracenteesilla > 5 litraa
- Ikä: 18-75 vuotta
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Multinodulaarinen HCC (> 3 kyhmyä)
- Portaalilaskimon tromboosi
- Jatkuva bakteeri-infektio
- Meneillään oleva tai äskettäinen (alle viikon) verenvuoto
- Sydän-keuhkojen vajaatoiminta
- Hepatorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1
- Vaikea koagulopatia: verihiutaleet < 30 000/mm3 ja/tai PT < 30 %
- Jatkuva hoito vasoaktiivisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
reniini-angiotensiini-aldosteroniaktivaatio
Aikaikkuna: 4-6 päivää
|
4-6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 4-6 päivää
|
4-6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Alessandria C, Elia C, Mezzabotta L, Risso A, Andrealli A, Spandre M, Morgando A, Marzano A, Rizzetto M. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: standard vs half albumin doses. A prospective, randomized, unblinded pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):881-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALB-PPCD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .