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Albumin 4 g/l vs. 8 g/l bei der Prävention von Kreislaufstörungen nach Parazentese

9. April 2008 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Albumin 4 g/l vs. 8 g/l zur Prävention von Kreislaufstörungen nach Parazentese bei Patienten mit Zirrhose und Aszites

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob die Infusion von Albumin 4 g pro Liter entferntem Aszites genauso wirksam ist wie die Infusion von Albumin 8 g pro Liter entferntem Aszites bei der Prävention von Kreislaufstörungen nach Parazentese

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die großvolumige Parazentese in Verbindung mit einer Plasmavolumenexpansion ist die Erstlinienbehandlung von angespanntem Aszites bei Patienten mit Zirrhose. Wenn die Parazentese ohne Volumenexpansion durchgeführt wird, entwickelt ein hoher Anteil der Patienten eine Komplikation namens Post-Parazentese-Kreislaufstörung, die durch eine deutliche Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems gekennzeichnet ist. PPCD wurde mit Nierenfunktionsstörungen, schnellem Wiederauftreten von Aszites und kürzerer Überlebenszeit in Verbindung gebracht. Die Infusion von Albumin ist sehr wirksam bei der Prävention von PPCD, hat jedoch schwerwiegende inhärente Nachteile: die theoretische Möglichkeit der Übertragung von Infektionskrankheiten und die hohen Kosten. Andere synthetische Plasmavolumenexpander wurden in den letzten Jahrzehnten vorgeschlagen, aber sie sind weniger wirksam als Albumin, wenn eine Parazentese mit großem Volumen (> 5 l) durchgeführt wird. Albumin wird herkömmlicherweise in einer Dosierung von 8 g pro Liter entferntem Aszites verabreicht; es liegen jedoch noch keine Informationen über die Verwendung niedrigerer Albumindosen in diesem Zusammenhang vor. Dies wäre wegen der offensichtlichen Vorteile hinsichtlich der Kostenreduzierung interessant.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Infusion von Albumin 4 g vs. 8 g pro Liter entferntem Aszites bei der Prävention von PPCD zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • San Giovanni Battista Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Alfredo Marzano, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zirrhose und Aszites, die einer Parazentese unterzogen wurden > 5 Liter
  • Alter: 18-75 Jahre
  • Informierte schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Multinoduläres HCC (> 3 Knoten)
  • Pfortaderthrombose
  • Laufende bakterielle Infektion
  • Andauernde oder kürzlich aufgetretene (weniger als eine Woche) Blutungen
  • Herz-Lungen-Versagen
  • Hepatorenales Syndrom Typ 1
  • Schwere Koagulopathie: Thrombozyten < 30.000/mm3 und/oder PT < 30 %
  • Laufende Behandlung mit vasoaktiven Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Renin-Angiotensin-Aldosteron-Aktivierung
Zeitfenster: 4-6 Tage
4-6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: 4-6 Tage
4-6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALB-PPCD

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