Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine 4 gr/L versus 8 gr/L bij de preventie van circulatiestoornissen na paracentese

9 april 2008 bijgewerkt door: University of Turin, Italy

Albumine 4 gr/L versus 8 gr/L bij de preventie van circulatiestoornissen na paracentese bij cirrotische patiënten met ascites

Het doel van deze studie is om te bepalen of de infusie van albumine 4 gr per liter verwijderde ascites even effectief is als de infusie van albumine 8 gr per liter verwijderde ascites bij de preventie van disfunctie van de bloedsomloop na paracentese.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Paracentese met groot volume geassocieerd met plasmavolume-expansie is de eerstelijnsbehandeling van gespannen ascites bij patiënten met cirrose. Wanneer paracentese wordt uitgevoerd zonder volume-expansie, ontwikkelt een groot deel van de patiënten een complicatie genaamd post-paracentese circulatoire disfunctie, die wordt gekenmerkt door een duidelijke activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. PPCD is in verband gebracht met nierinsufficiëntie, snelle terugkeer van ascites en kortere overleving. Infusie van albumine is zeer effectief bij het voorkomen van PPCD, maar heeft ernstige inherente nadelen: de theoretische mogelijkheid van overdracht van infectieziekten en de hoge kosten. In de afgelopen decennia zijn andere synthetische plasmavolumevergroters voorgesteld, maar deze zijn minder effectief dan albumine wanneer paracentese met een groot (> 5 l) volume wordt uitgevoerd. Albumine wordt conventioneel gegeven in een dosering van 8 gr per liter verwijderde ascites; er is echter nog geen informatie gerapporteerd over het gebruik van lagere doseringen albumine in deze context. Dit zou interessant zijn, vanwege de duidelijke voordelen in termen van kostenreductie.

Het doel van de huidige studie is om de werkzaamheid te vergelijken van de infusie van albumine 4 gr versus 8 gr per liter verwijderde ascites bij de preventie van PPCD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Turin, Italië, 10126
        • Werving
        • San Giovanni Battista Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alfredo Marzano, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose en ascites onderworpen aan paracentese > 5 liter
  • Leeftijd: 18-75 jaar
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Multinodulair HCC (> 3 knobbeltjes)
  • Trombose van de poortader
  • Aanhoudende bacteriële infectie
  • Aanhoudende of recente (minder dan een week) bloeding
  • Cardio-pulmonaal falen
  • Hepatorenaal syndroom type 1
  • Ernstige coagulopathie: bloedplaatjes < 30.000/mm3 en/of PT < 30%
  • Voortdurende behandeling met vasoactieve geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
activering van renine-angiotensine-aldosteron
Tijdsspanne: 4-6 dagen
4-6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nierfunctie
Tijdsspanne: 4-6 dagen
4-6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Turin, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2008

Laatst geverifieerd

1 april 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALB-PPCD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren