Albúmina 4 gr/L vs 8 gr/L en la Prevención de la Disfunción Circulatoria Posparacentesis
Albúmina 4 gr/L vs 8 gr/L en la Prevención de la Disfunción Circulatoria Posparacentesis en Pacientes Cirróticos con Ascitis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La paracentesis de gran volumen asociada con la expansión del volumen plasmático es el tratamiento de primera línea de la ascitis a tensión en pacientes cirróticos. Cuando la paracentesis se realiza sin expansión de volumen, una alta proporción de pacientes desarrolla una complicación denominada disfunción circulatoria posparacentesis, que se caracteriza por una marcada activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. La PPCD se ha asociado con insuficiencia renal, recurrencia rápida de ascitis y supervivencia más corta. La infusión de albúmina es muy eficaz en la prevención de la PPCD, pero tiene varios inconvenientes inherentes: la posibilidad teórica de transmisión de enfermedades infecciosas y los altos costos. En las últimas décadas se han propuesto otros expansores de volumen de plasma sintético, pero son menos efectivos que la albúmina cuando se realizan paracentesis de gran volumen (> 5 L). La albúmina se administra convencionalmente en dosis de 8 gr por litro de ascitis removida; sin embargo, aún no se ha informado sobre el uso de dosis más bajas de albúmina en este contexto. Esto sería interesante, por las evidentes ventajas en términos de reducción de costes.
El objetivo del presente estudio es comparar la eficacia de la infusión de albúmina 4 gr vs 8 gr por litro de ascitis removida en la prevención de la PPCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- San Giovanni Battista Hospital
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Contacto:
- Carlo Alessandria, MD
- Número de teléfono: +3901163335561
- Correo electrónico: carloalessandria@libero.it
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Sub-Investigador:
- Alfredo Marzano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis y ascitis sometidas a paracentesis > 5 litros
- Edad: 18-75 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- CHC multinodular (> 3 nódulos)
- Trombosis de la vena porta
- Infección bacteriana en curso
- Sangrado continuo o reciente (menos de una semana)
- Insuficiencia cardiopulmonar
- Síndrome hepatorrenal tipo 1
- Coagulopatía severa: plaquetas < 30.000/mm3 y/o PT < 30%
- Tratamiento en curso con fármacos vasoactivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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activación de renina-angiotensina-aldosterona
Periodo de tiempo: 4-6 días
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4-6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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función renal
Periodo de tiempo: 4-6 días
|
4-6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Alessandria C, Elia C, Mezzabotta L, Risso A, Andrealli A, Spandre M, Morgando A, Marzano A, Rizzetto M. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: standard vs half albumin doses. A prospective, randomized, unblinded pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):881-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALB-PPCD
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