Albumina 4 gr/L vs 8 gr/L na Prevenção da Disfunção Circulatória Pós-Paracentese
Albumina 4 gr/L vs 8 gr/L na Prevenção da Disfunção Circulatória Pós-Paracentese em Pacientes Cirróticos com Ascite
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paracentese de grande volume associada à expansão do volume plasmático é o tratamento de primeira linha da ascite tensa em pacientes cirróticos. Quando a paracentese é realizada sem expansão de volume, uma alta proporção de pacientes desenvolve uma complicação denominada disfunção circulatória pós-paracentese, que se caracteriza por uma ativação acentuada do sistema renina-angiotensina-aldosterona. A DCPP tem sido associada a insuficiência renal, rápida recorrência de ascite e menor sobrevida. A infusão de albumina é muito eficaz na prevenção da DCPP, mas apresenta vários inconvenientes inerentes: a possibilidade teórica de transmissão de doenças infecciosas e os custos elevados. Outros expansores de volume plasmático sintético foram propostos nas últimas décadas, mas são menos eficazes que a albumina quando são realizadas paracenteses de grande volume (> 5 L). A albumina é convencionalmente administrada na dosagem de 8 gr por litro de ascite removida; no entanto, ainda não há informações sobre o uso de dosagens mais baixas de albumina nesse contexto. Isso seria interessante, pelas óbvias vantagens em termos de redução de custos.
O objetivo do presente estudo é comparar a eficácia da infusão de albumina 4 gr vs 8 gr por litro de ascite removido na prevenção da DCPP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- San Giovanni Battista Hospital
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Contato:
- Carlo Alessandria, MD
- Número de telefone: +3901163335561
- E-mail: carloalessandria@libero.it
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Subinvestigador:
- Alfredo Marzano, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirrose e ascite submetidas a paracentese > 5 litros
- Idade: 18-75 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- CHC multinodular (> 3 nódulos)
- Trombose da veia porta
- Infecção bacteriana contínua
- Sangramento contínuo ou recente (menos de uma semana)
- Insuficiência cardiopulmonar
- Síndrome hepatorrenal tipo 1
- Coagulopatia grave: plaquetas < 30.000/mm3 e/ou PT < 30%
- Tratamento contínuo com drogas vasoativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ativação da renina-angiotensina-aldosterona
Prazo: 4-6 dias
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4-6 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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função renal
Prazo: 4-6 dias
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4-6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sola-Vera J, Minana J, Ricart E, Planella M, Gonzalez B, Torras X, Rodriguez J, Such J, Pascual S, Soriano G, Perez-Mateo M, Guarner C. Randomized trial comparing albumin and saline in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotic patients with ascites. Hepatology. 2003 May;37(5):1147-53. doi: 10.1053/jhep.2003.50169.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Alessandria C, Elia C, Mezzabotta L, Risso A, Andrealli A, Spandre M, Morgando A, Marzano A, Rizzetto M. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: standard vs half albumin doses. A prospective, randomized, unblinded pilot study. Dig Liver Dis. 2011 Nov;43(11):881-6. doi: 10.1016/j.dld.2011.06.001. Epub 2011 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALB-PPCD
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