Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin 4 gr/L vs 8 gr/L i forebygging av post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon

9. april 2008 oppdatert av: University of Turin, Italy

Albumin 4 gr/L vs 8 gr/L i forebygging av post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon hos cirrhotiske pasienter med ascites

Hensikten med denne studien er å finne ut om infusjonen av albumin 4 gr per liter fjernet ascites er like effektiv som infusjonen av albumin 8 gr per liter ascites fjernet for å forebygge post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Storvolum paracentese assosiert med plasmavolumekspansjon er førstelinjebehandlingen av anspent ascites hos cirrhotiske pasienter. Når paracentese utføres uten volumutvidelse, utvikler en høy andel av pasientene en komplikasjon kalt post-paracentese sirkulasjonsdysfunksjon, som er karakterisert ved en markert aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet. PPCD har vært assosiert med nedsatt nyrefunksjon, raskt tilbakefall av ascites og kortere overlevelse. Infusjon av albumin er svært effektiv i forebygging av PPCD, men har en rekke iboende ulemper: den teoretiske muligheten for overføring av smittsomme sykdommer og de høye kostnadene. Andre syntetiske plasmavolumutvidere har blitt foreslått de siste tiårene, men de er mindre effektive enn albumin når store (> 5 L) volumparacentese utføres. Albumin gis konvensjonelt i en dose på 8 gr per liter fjernet ascites; Det er imidlertid ennå ikke rapportert om bruk av lavere doser albumin i denne sammenhengen. Dette ville vært interessant på grunn av de åpenbare fordelene når det gjelder kostnadsreduksjon.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av infusjon av albumin 4 gr vs 8 gr per liter ascites fjernet for å forebygge PPCD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekruttering
        • San Giovanni Battista Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alfredo Marzano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skrumplever og ascites utsatt for paracentese > 5 liter
  • Alder: 18-75 år
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Multinodular HCC (> 3 knuter)
  • Portal venetrombose
  • Pågående bakteriell infeksjon
  • Pågående eller nylig (mindre enn en uke) blødning
  • Hjerte-lungesvikt
  • Hepatorenalt syndrom type 1
  • Alvorlig koagulopati: blodplater < 30 000/mm3 og/eller PT < 30 %
  • Pågående behandling med vasoaktive legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
aktivering av renin-angiotensin-aldosteron
Tidsramme: 4-6 dager
4-6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
nyrefunksjon
Tidsramme: 4-6 dager
4-6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Mario Rizzetto, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, San Giovanni Battista Hospital, Turin, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2008

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2008

Sist bekreftet

1. april 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALB-PPCD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere