HIV感染者におけるアプレピタント（エメンド®）による治療の効果

包含基準:

1. -HIV-1感染、認可されたELISAテストキットによって文書化され、研究登録前の任意の時点でウエスタンブロットによって確認された。 HIV-1 培養、HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA、または ELISA 以外の方法による二次抗体検査は、代替の確認検査として許容されます。
2. -CD4+ 細胞数が 350/mm3 以上で、試験参加前の 90 日以内に取得され、CLIA 認定の検査室で実施された。
3. -任意の標準アッセイ（Roche UltraSensitive HIV-1 Monitorアッセイ（Roche Molecular Systems）、またはバージョン3 bDNAアッセイまたはその他）によって測定された血漿HIV-1 RNAが2000コピー/ mL以上で、研究登録前の90日以内に実施されたアッセイについて CLIA 認定 (または同等のもの) を取得しているラボ。
4. Monogram tropism アッセイ (PhenoSense Entry™) によって決定される CCR5 向性ウイルスのみ。

5. 以下のように、研究登録前30日以内に得られた臨床検査値：

   • -絶対好中球数（ANC）が750 / mm3を超える
   • 10.0 g/dLを超えるヘモグロビン
   • 血小板数が100,000/mm3を超える
   • クレアチニンがULNの2倍未満（空腹時）
   • AST (SGOT)、ALT (SGPT)、およびアルカリホスファターゼが 2 x ULN 未満
   • 2.5 x ULN未満の総ビリルビン
   • アルブミンが 3 g/dL を超える
   • -血清リパーゼが1.5 x ULN未満
6. 生殖能力のある女性被験者は、最初の試験治療を開始する前に、エントリ時に実行された陰性のスポット尿妊娠検査結果（少なくとも50 mIU / mLの感度を持つ）を持っている必要があります。

7. すべての被験者は、治験薬を服用中および投薬を中止してから30日間、受胎プロセスに参加しないことに同意する必要があります。

   妊娠につながる可能性のある性行為に参加している場合、女性の被験者は、プロトコルで指定された投薬を受けている間、および投薬を中止してから30日間、以下にリストされている避妊の形態の少なくとも1つを使用する必要があります。

   • 殺精子剤の有無にかかわらず、コンドーム（男性または女性）
   • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
   • IUD

   -少なくとも24か月連続して閉経後の女性として定義される生殖能力のない女性被験者、または外科的不妊手術を受けた女性（例： 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管切開術) は、避妊の使用を必要とせずに適格です。 被験者が報告した病歴は、不妊手術、その他の避妊法、更年期障害、および子供の生殖能力の記録に使用できます。

8. -研究登録前の30日以内に80を超えるカルノフスキーパフォーマンススコア。
9. 18歳以上の男女。
10. -被験者または法定後見人/代理人の書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
11. -42日目にフォローアップ訪問に戻っても構わないと思っています。
12. -予防的併用薬を服用している被験者は、研究に参加する前に8週間以上安定した用量でなければならず、研究期間中に投薬または用量を変更する計画はありません。

除外基準:

1. -研究登録前の16週間以内に抗レトロウイルス治療を受けた、または登録後60日以内に抗レトロウイルス療法を開始する意図。
2. 経口血糖降下薬またはインスリン療法による治療が必要な糖尿病。
3. -研究登録前の90日以内の妊娠。
4. 母乳育児。
5. -シトクロムP450 CYP3A4またはCYP2C9（ワルファリンやフェニトインなど）による代謝の阻害剤または誘導剤である薬物の使用 試験開始から7日以内。
6. -研究登録前90日以内の全身性コルチコステロイドまたはホルモン剤の使用。
7. -研究登録前90日以内の免疫調節剤、HIVワクチン、または治験療法の使用。
8. -研究に参加する前の30日以内のワクチン接種。
9. -研究登録前90日以内の全身細胞毒性化学療法の使用。
10. -アプレピタントまたはその製剤に対するアレルギーの病歴。
11. -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
12. -病因に関係なく、慢性活動性B型またはC型肝炎感染または重度の肝機能障害の病歴（Child-Plugスコア> 9）。
13. -全身治療および/または入院を必要とする重篤な病気 治験責任医師の意見では、治験参加の少なくとも14日前まで、治療を完了するか、治療で臨床的に安定しています。
14. -研究登録前の90日以内の体重が40kgまたは88ポンド未満。
15. -うつ病、統合失調症、躁病、精神病などの重度の精神医学的併存疾患の病歴。