Эффекты лечения апрепитантом (Эменд®) у ВИЧ-инфицированных

Критерии включения:

1. Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным тест-набором ELISA и подтвержденная вестерн-блоттингом в любое время до включения в исследование. Культура ВИЧ-1, антиген ВИЧ-1, РНК ВИЧ-1 в плазме или второй тест на антитела методом, отличным от ИФА, приемлемы в качестве альтернативного подтверждающего теста.
2. Количество клеток CD4+ ≥ 350/мкл, полученное в течение 90 дней до включения в исследование и проведенное в любой лаборатории, сертифицированной CLIA.
3. РНК ВИЧ-1 плазмы в количестве ≥ 2000 копий/мл, измеренное с помощью любого стандартного анализа (анализ Roche UltraSensitive HIV-1 Monitor (Roche Molecular Systems), анализ рДНК версии 3 или другой) и проведенный в течение 90 дней до включения в исследование любая лаборатория, сертифицированная CLIA (или ее эквивалент) для анализа.
4. Тропный вирус CCR5 исключительно по результатам анализа тропизма Monogram (PhenoSense Entry™).

5. Лабораторные показатели, полученные в течение 30 дней до включения в исследование, а именно:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) более 750/мм3
   • Гемоглобин выше 10,0 г/дл
   • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3
   • Креатинин менее чем в 2 раза выше ВГН (натощак)
   • АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) и щелочная фосфатаза менее 2 x ULN
   • Общий билирубин менее 2,5 х ВГН
   • Альбумин более 3 г/дл
   • Липаза сыворотки менее 1,5 x ULN
6. Субъекты женского пола с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность (с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл), выполненный при поступлении до начала первоначального исследуемого лечения.

7. Все субъекты должны согласиться не участвовать в процессе зачатия во время приема исследуемого препарата и в течение 30 дней после прекращения приема препарата.

   При участии в сексуальной активности, которая может привести к беременности, участница исследования должна использовать по крайней мере одну из форм контрацепции, перечисленных ниже, во время приема лекарств, указанных в протоколе, и в течение 30 дней после прекращения приема лекарств:

   • Презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него.
   • Диафрагма или цервикальный колпачок со спермицидом
   • ВМС

   Субъекты женского пола, не обладающие репродуктивным потенциалом, определяемые как женщины, находящиеся в постменопаузе не менее 24 месяцев подряд, или женщины, подвергшиеся хирургической стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или сальпинготомия) подходят без использования контрацепции. Сообщенный субъектом анамнез приемлем для документирования стерилизации, других методов контрацепции, менопаузы и репродуктивного потенциала ребенка.

8. Оценка успеваемости по Карновски выше 80 в течение 30 дней до включения в исследование.
9. Мужчины и женщины старше 18 лет.
10. Способность и готовность субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.
11. Готов вернуться для последующего визита на 42-й день.
12. Субъекты, принимающие какие-либо сопутствующие лекарства в целях предосторожности, должны принимать стабильные дозы в течение > 8 недель до включения в исследование и не планируют менять лекарства или дозы на время исследования.

Критерий исключения:

1. Получение антиретровирусного лечения в течение 16 недель до включения в исследование или намерение начать антиретровирусную терапию в течение 60 дней после включения.
2. Диабет, требующий лечения пероральными гипогликемическими препаратами или инсулинотерапии.
3. Беременность в течение 90 дней до включения в исследование.
4. Кормление грудью.
5. Использование препаратов, которые являются ингибиторами или индукторами метаболизма цитохрома P450 CYP3A4 или CYP2C9 (например, варфарин и фенитоин) в течение 7 дней после включения в исследование.
6. Использование системных кортикостероидов или гормональных препаратов в течение 90 дней до включения в исследование.
7. Использование любого иммуномодулятора, вакцины против ВИЧ или экспериментальной терапии в течение 90 дней до включения в исследование.
8. Любая вакцинация в течение 30 дней до включения в исследование.
9. Использование системной цитотоксической химиотерапии в течение 90 дней до включения в исследование.
10. Аллергия на апрепитант или его препараты в анамнезе.
11. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
12. Наличие в анамнезе хронического активного гепатита В или С или тяжелой печеночной дисфункции (оценка по шкале Чайлд-Плаг > 9) независимо от этиологии.
13. Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации до тех пор, пока субъект либо не завершит терапию, либо не станет клинически стабильным на терапии, по мнению исследователя, в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
14. Вес < 40 кг или 88 фунтов в течение 90 дней до включения в исследование.
15. История тяжелых психических сопутствующих заболеваний, таких как депрессия, шизофрения, мания, психоз.