Effets du traitement par l'aprépitant (Emend®) chez les personnes infectées par le VIH

Critère d'intégration:

1. Infection par le VIH-1, documentée par tout kit de test ELISA agréé et confirmée par Western blot à tout moment avant l'entrée à l'étude. La culture du VIH-1, l'antigène du VIH-1, l'ARN du VIH-1 plasmatique ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre qu'ELISA est acceptable comme test de confirmation alternatif.
2. Numération des cellules CD4+ ≥ 350/mm3 obtenue dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude et réalisée dans n'importe quel laboratoire certifié CLIA.
3. ARN du VIH-1 plasmatique ≥ 2 000 copies/mL, tel que mesuré par n'importe quel test standard (le test Roche UltraSensitive HIV-1 Monitor (Roche Molecular Systems), ou le test de la version 3 de l'ADNb ou autre) et effectué dans les 90 jours précédant l'entrée dans l'étude par tout laboratoire certifié CLIA (ou son équivalent) pour le test.
4. Virus à tropisme CCR5 exclusivement tel que déterminé par le test de tropisme Monogram (PhenoSense Entry™).

5. Valeurs de laboratoire obtenues dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude, comme suit :

   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 750/mm3
   • Hémoglobine supérieure à 10,0 g/dL
   • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3
   • Créatinine inférieure à 2 x LSN (à jeun)
   • AST (SGOT), ALT (SGPT) et phosphatase alcaline inférieure à 2 x LSN
   • Bilirubine totale inférieure à 2,5 x LSN
   • Albumine supérieure à 3 g/dL
   • Lipase sérique inférieure à 1,5 x LSN
6. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire ponctuel négatif (avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL) effectué à l'entrée, avant de commencer le traitement initial de l'étude.

7. Tous les sujets doivent accepter de ne pas participer à un processus de conception pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament.

   Si elle participe à une activité sexuelle pouvant mener à une grossesse, la femme sujette à l'étude doit utiliser au moins une des formes de contraception énumérées ci-dessous tout en recevant le médicament spécifié dans le protocole et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament :

   • Préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide
   • Diaphragme ou cape cervicale avec spermicide
   • DIU

   Sujets féminins, qui ne sont pas en âge de procréer, définis comme des femmes ménopausées depuis au moins 24 mois consécutifs ou des femmes ayant subi une stérilisation chirurgicale (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingotomie) sont éligibles sans nécessiter l'utilisation d'une contraception. Les antécédents rapportés par le sujet sont acceptables pour la documentation de la stérilisation, d'autres méthodes contraceptives, de la ménopause et du potentiel de reproduction d'un enfant.

8. Score de performance de Karnofsky supérieur à 80 dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
9. Hommes et femmes de plus de 18 ans.
10. Capacité et volonté du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
11. Disposé à revenir pour une visite de suivi le jour 42.
12. Les sujets prenant des médicaments concomitants de précaution doivent être à des doses stables pendant> 8 semaines avant l'entrée à l'étude et n'ont pas l'intention de changer de médicaments ou de doses pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Réception d'un traitement antirétroviral dans les 16 semaines précédant l'entrée à l'étude ou intention d'initier un traitement antirétroviral dans les 60 jours suivant l'entrée.
2. Diabète nécessitant un traitement par hypoglycémiants oraux ou insulinothérapie.
3. Grossesse dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
4. Allaitement maternel.
5. Utilisation de médicaments qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs du métabolisme par le cytochrome P450 CYP3A4 ou CYP2C9 (tels que la warfarine et la phénytoïne) dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude.
6. Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'agents hormonaux dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
7. Utilisation de tout immunomodulateur, vaccins contre le VIH ou thérapie expérimentale dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
8. Toute vaccination dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
9. Utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique systémique dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
10. Antécédents d'allergie à l'aprépitant ou à ses formulations.
11. Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.
12. Antécédents d'hépatite chronique active B ou C ou d'insuffisance hépatique sévère (score Child-Plug > 9) quelle que soit l'étiologie.
13. Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation jusqu'à ce que le sujet termine le traitement ou soit cliniquement stable sous traitement, de l'avis de l'investigateur, pendant au moins 14 jours avant l'entrée dans l'étude.
14. Poids < 40 kg ou 88 lb dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
15. Antécédents de comorbidités psychiatriques graves, telles que dépression, schizophrénie, manie, psychose.