HIV 감염자에서 아프레피탄트(Emend®) 치료 효과

포함 기준:

1. 허가된 ELISA 테스트 키트에 의해 문서화되고 연구 시작 전 언제든지 웨스턴 블롯에 의해 확인된 HIV-1 감염. HIV-1 배양, HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 RNA 또는 ELISA 이외의 방법에 의한 2차 항체 검사는 대체 확증 검사로 허용됩니다.
2. CD4+ 세포 수 ≥ 350/mm3 연구 시작 전 90일 이내에 획득하고 CLIA 인증 실험실에서 수행.
3. 임의의 표준 분석(Roche UltraSensitive HIV-1 모니터 분석(Roche Molecular Systems) 또는 버전 3 bDNA 분석 또는 기타)에 의해 측정되고 연구 등록 전 90일 이내에 수행된 혈장 HIV-1 RNA ≥ 2000 copies/mL 해당 분석에 대해 CLIA 인증(또는 이에 상응하는 인증)을 받은 실험실.
4. 모노그램 향성 분석(PhenoSense Entry™)에 의해 독점적으로 결정된 CCR5 트로픽 바이러스.

5. 다음과 같이 연구 등록 전 30일 이내에 얻은 실험실 값:

   • 절대호중구수(ANC) 750/mm3 초과
   • 헤모글로빈 10.0g/dL 초과
   • 혈소판 수가 100,000/mm3 이상
   • 2 x ULN 미만의 크레아티닌(공복 시)
   • AST(SGOT), ALT(SGPT) 및 알칼리 포스파타제 2 x ULN 미만
   • ULN의 2.5배 미만인 총 빌리루빈
   • 알부민 3g/dL 초과
   • 1.5 x ULN 미만의 혈청 리파아제
6. 가임 여성 피험자는 초기 연구 치료를 시작하기 전에 등록 시 실시한 반점 소변 임신 검사 결과(최소 50 mIU/mL의 민감도)에서 음성이어야 합니다.

7. 모든 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안과 약물 중단 후 30일 동안 임신 과정에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

   임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우, 여성 연구 피험자는 프로토콜에 명시된 약물을 받는 동안과 약물 중단 후 30일 동안 아래에 나열된 형태의 피임법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.

   • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
   • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
   • IUD

   연속 24개월 이상 폐경 후 상태인 여성 또는 외과적 불임 시술을 받은 여성으로 정의되는 가임 능력이 없는 여성 피험자(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관절개술)은 피임 없이도 사용할 수 있습니다. 불임 수술, 기타 피임 방법, 폐경 및 아동의 생식 가능성에 대한 문서로 피험자가 보고한 병력이 허용됩니다.

8. 연구 시작 전 30일 이내에 80보다 큰 Karnofsky 수행 점수.
9. 18세 이상의 남녀.
10. 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지.
11. 42일에 후속 방문을 위해 재방문할 의향이 있습니다.
12. 예방적 병용 약물을 복용하는 피험자는 연구 시작 전 > 8주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 약물 또는 용량을 변경할 계획이 없어야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 시작 전 16주 이내에 항레트로바이러스 치료를 받았거나 시작 후 60일 이내에 항레트로바이러스 치료를 시작할 의도.
2. 경구 혈당강하제 또는 인슐린 요법으로 치료가 필요한 당뇨병.
3. 연구 시작 전 90일 이내의 임신.
4. 모유 수유.
5. 연구 시작 7일 이내에 시토크롬 P450 CYP3A4 또는 CYP2C9에 의한 대사 억제제 또는 유도제인 약물(예: 와파린 및 페니토인) 사용.
6. 연구 시작 전 90일 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 호르몬제의 사용.
7. 연구 시작 전 90일 이내에 임의의 면역조절제, HIV 백신 또는 연구 요법의 사용.
8. 연구 시작 전 30일 이내의 모든 예방접종.
9. 연구 시작 전 90일 이내에 전신 세포독성 화학요법의 사용.
10. 아프레피탄트 또는 그 제제에 대한 알레르기 병력.
11. 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
12. 병인에 관계없이 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 또는 심각한 간 기능 장애(Child-Plug 점수 > 9)의 병력.
13. 연구 시작 전 적어도 14일 동안 대상체가 요법을 완료하거나 요법에 대해 임상적으로 안정될 때까지 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병.
14. 연구 시작 전 90일 이내에 체중 < 40 kg 또는 88 lbs.
15. 우울증, 정신 분열증, 조증, 정신병과 같은 심각한 정신과 동반 질환의 병력.