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進行性膵島細胞腫瘍患者を対象としたスニチニブとプラセボの比較研究

2010年9月16日 更新者:Pfizer

進行性進行性/転移性高分化膵島細胞腫瘍患者を対象としたスニチニブ (SU011248、SUTENT) とプラセボの第 III 相ランダム化二重盲検試験

この研究では、進行膵島細胞腫瘍患者をスニチニブまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けました。 スニチニブに無作為に割り付けられた患者には、毎日37.5mgのスニチニブが投与され、プラセボに無作為に割り付けられた患者には、見た目は似ているが活性薬剤を含まない錠剤が投与された。 患者も医師も、患者がスニチニブを受けているかプラセボを受けているかを知りませんでした。 患者は追跡調査され、腫瘍の状態と大きさ、生存率、生活の質、薬剤の安全性が確認されました。

この研究は、90%の検出力で中央値PFS[無増悪生存期間]の50%の改善を検出するように設計されており、340人の被験者が登録される予定でした。 130 件のイベントが発生したときに中間分析が計画され、260 件のイベントが発生したときに最終分析が実行される予定でした。

研究 A6181111 は、DMC [データ監視委員会] の推奨に従って、スニチニブ治療群の有効性が明らかに臨床的に意味のある改善を示したため、登録期間の早期に中止されました。 登録された被験者の実際の数は 171 人で、記録された PFS イベントの実際の数は 81 件でした。 研究終了の決定は、スニチニブ投与に関連する安全性の懸念に基づいたものではありませんでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、独立データ監視委員会が、この研究が無増悪生存期間の改善を実証するという主要評価項目を達成したと判断したため、2009年3月11日に終了した。 治験終了の決定は、スニチニブ投与に関連する安全性の懸念に基づいたものではありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

171

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool、イギリス、L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Bad Berka、ドイツ、99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux、フランス、33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex、フランス、35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris、Be1 05677、フランス、75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris、Cedex、フランス、75679
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei、台湾、100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan、Taoyuan、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高分化型進行・転移性膵島細胞腫瘍
  • 腫瘍は過去 1 年以内に進行を示しています。

除外基準:

  • -ソマトスタチン類似体以外の化学療法、化学塞栓療法、免疫療法、または治験中の抗がん剤による現在の治療を受けている
  • -チロシンキナーゼ阻害剤または抗VEGF[血管内皮増殖因子]血管新生阻害剤による以前の治療。
  • VEGF を標的としない血管新生阻害剤による事前の治療は許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
  • リンゴ酸スニチニブの経口開始用量は1日あたり37.5 mg(継続投与)。
  • 有害事象が発生した場合には、用量を 1 日あたり 25 mg に減らすことができます。
  • 8週間の治療後に反応が見られない場合は、1日あたり50mgに増量できます。
  • 許容できない毒性、病気の進行、死亡、または研究終了まで投与を続ける。
プラセボコンパレーター:B
以下の活性剤と同じスケジュールで毎日(経口)摂取されるスニチニブと一致するプラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:ランダム化時から第 5 週の 1 日目、第 9 週まで、その後は病気の進行または死亡まで 8 週間ごと
無作為化から最初の疾患進行 (PD) まで、または何らかの理由で PD が証明されていない場合に死亡するまでの時間。 PFS は、(最初のイベント日 - 最初のランダム化日 + 1) を 30.4 で割って計算されました。
ランダム化時から第 5 週の 1 日目、第 9 週まで、その後は病気の進行または死亡まで 8 週間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な反応が得られた被験者の数
時間枠:ランダム化時から第 5 週、第 9 週の 1 日目まで、その後は 8 週間ごと
客観的奏効 = 固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) に従って少なくとも 4 週間、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認され、反復腫瘍評価によって確認された被験者。 CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が 30% 以上減少することと定義されました。
ランダム化時から第 5 週、第 9 週の 1 日目まで、その後は 8 週間ごと
応答期間 (DR)
時間枠:治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後は何らかの原因で病気が進行するか死亡するまで8週間ごと
客観的な腫瘍反応の最初の記録から、何らかの原因による客観的な腫瘍の進行または死亡までの月単位の時間。 DR は、(何らかの原因による他覚的腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日から、その後確認された最初の CR または PR の日付に 1 を加えたもの)を 30.4 で割ったものとして計算されました。
治療開始から5週目、9週目の1日目まで、その後は何らかの原因で病気が進行するか死亡するまで8週間ごと
腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠:ランダム化時から第 5 週、第 9 週の 1 日目まで、その後は 8 週間ごと
無作為化から客観的な腫瘍反応 (CR または PR) が最初に証明され、その後確認されるまでの時間。
ランダム化時から第 5 週、第 9 週の 1 日目まで、その後は 8 週間ごと
全体的な生存 (OS)
時間枠:治験治療開始から22ヶ月まで
無作為化の時点から、何らかの原因による死亡日までの月単位の時間。 月数の中央値が提供されます。しかし、研究は早期に中止されました。 OS データは分析時点では成熟していませんでした。 いずれの治療群についても、カプランマイヤー法では全生存期間の中央値を正確に推定することはできません。
治験治療開始から22ヶ月まで
欧州がん研究・治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) - 世界的な生活の質 (QoL) サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 認知機能サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 感情機能サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 身体機能サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 役割機能サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 社会機能サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 食欲不振サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 便秘サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 下痢サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 呼吸困難サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 疲労サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 財政難サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 不眠症サブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 吐き気と嘔吐のサブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 - 痛みのサブスケール
時間枠:1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時
EORTC QLQ-C30 スケール: 全体的な健康/QoL、機能領域 (身体、役割、認知、感情、社会)、および症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢) 。 リコール期間: 過去 1 週間。反応範囲: まったくないから非常に悪い、全体的な/QOL 範囲: 非常に悪いから優れています。 スケール スコアの範囲: 0 ~ 100。 機能的/全体的 QoL スコアが高い = 機能が良好、症状スコアが高い = 症状の程度が高い。
1日目とその後4週間ごと(各4週間サイクルの1日目)および治療/中止の終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月29日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月16日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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