Um estudo do sunitinibe comparado ao placebo para pacientes com tumores avançados de células das ilhotas pancreáticas
16 de setembro de 2010 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase III de sunitinibe (SU011248, SUTENT) versus placebo em pacientes com tumores progressivos avançados/metastáticos de células de ilhotas pancreáticas bem diferenciados
Este estudo randomizou pacientes com tumores avançados de células das ilhotas pancreáticas para receber sunitinibe ou placebo. Os pacientes randomizados para sunitinibe receberam 37,5 mg de sunitinibe diariamente, os randomizados para placebo receberam um comprimido semelhante, mas sem droga ativa. Nem o paciente nem o médico sabiam se o paciente estava recebendo sunitinibe ou placebo. Os pacientes foram acompanhados para determinar o estado e tamanho de seus tumores, sobrevida, qualidade de vida e segurança do medicamento.
O estudo foi projetado para detectar uma melhora de 50% na mediana PFS [Progression Free Survival] com poder de 90% e foi para inscrever 340 indivíduos. Uma análise intermediária foi planejada quando 130 eventos tivessem ocorrido, e a análise final deveria ser conduzida quando 260 eventos tivessem ocorrido.
O estudo A6181111 foi interrompido precocemente durante o período de inscrição devido a uma melhoria clara e clinicamente significativa na eficácia do braço de tratamento com sunitinib, conforme recomendado pelo DMC [Comité de Monitorização de Dados]. O número real de indivíduos inscritos foi de 171 e o número real de eventos PFS registrados foi de 81 eventos PFS. A decisão de encerrar o estudo não se baseou em questões de segurança relacionadas à administração de sunitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado em 11 de março de 2009 porque o Comitê independente de monitoramento de dados determinou que o estudo atingiu seu objetivo primário ao demonstrar melhora na sobrevida livre de progressão.
A decisão de encerrar o estudo não se baseou em questões de segurança relacionadas à administração de sunitinibe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Pfizer Investigational Site
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
- Pfizer Investigational Site
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St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Pfizer Investigational Site
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, França, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Clichy Cedex, França, 92118
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, França, 69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex, França, 35062
- Pfizer Investigational Site
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Be1 05677
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Paris, Be1 05677, França, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Paris, Cedex, França, 75679
- Pfizer Investigational Site
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Cremona, Itália, 26100
- Pfizer Investigational Site
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Milano, Itália, 20141
- Pfizer Investigational Site
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Rozzano (MI), Itália, 20089
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan
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Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor de células das ilhotas pancreáticas avançado/metastático bem diferenciado
- O tumor mostrou progressão no ano passado.
Critério de exclusão:
- Tratamento atual com qualquer quimioterapia, terapia de quimioembolização, imunoterapia ou agente anticancerígeno em investigação que não sejam análogos da somatostatina
- Tratamento prévio com quaisquer inibidores de tirosina quinase ou inibidores angiogênicos anti-VEGF [fator de crescimento endotelial vascular].
- O tratamento prévio com inibidores angiogênicos não direcionados ao VEGF é permitido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UMA
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Comparador de Placebo: B
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Placebo para corresponder ao sunitinibe tomado diariamente (oral) no mesmo horário do agente ativo abaixo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da randomização até o dia 1 da semana 5, semana 9 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte
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Tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença (DP) ou morte por qualquer motivo na ausência de DP documentada.
PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos primeira data de randomização +1) dividido por 30,4.
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Desde o momento da randomização até o dia 1 da semana 5, semana 9 e depois a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Sujeitos com Resposta Objetiva
Prazo: Desde o momento da randomização até o dia 1 da semana 5, 9 e a cada 8 semanas a partir de então
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Resposta objetiva = indivíduos com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) por pelo menos 4 semanas, confirmado por avaliações repetidas do tumor.
Um CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Uma RP foi definida como uma diminuição > = 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
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Desde o momento da randomização até o dia 1 da semana 5, 9 e a cada 8 semanas a partir de então
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Duração da Resposta (DR)
Prazo: Desde o início do tratamento até o Dia 1 da Semana 5, 9 e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa.
O DR foi calculado como (a data da primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa menos a data do primeiro CR ou PR que foi posteriormente confirmado mais 1) dividido por 30,4.
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Desde o início do tratamento até o Dia 1 da Semana 5, 9 e a cada 8 semanas até a progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Desde o momento da randomização até o dia 1 da semana 5, 9 e a cada 8 semanas a partir de então
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Tempo desde a randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) que foi posteriormente confirmada.
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Desde o momento da randomização até o dia 1 da semana 5, 9 e a cada 8 semanas a partir de então
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
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Tempo em meses desde o momento da randomização até a data da morte por qualquer causa.
O número médio de meses é fornecido; no entanto, o estudo foi encerrado precocemente.
Os dados do sistema operacional não estavam maduros no momento da análise.
O tempo médio de OS não pode ser estimado com precisão pelo método Kaplan-Meier para nenhum dos braços de tratamento.
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Desde o início do tratamento do estudo até 22 meses
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) - Subescala de Qualidade de Vida Global (QoL)
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Funcionamento Cognitivo
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Funcionamento Emocional
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Funcionamento Físico
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Funcionamento de Papéis
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Funcionamento Social
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Perda de Apetite
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Constipação
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de diarreia
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de dispnéia
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Fadiga
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de Dificuldades Financeiras
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de insônia
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala Náusea e Vômito
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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EORTC QLQ-C30 - Subescala de dor
Prazo: Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Escalas EORTC QLQ-C30: saúde global/QoL, domínios funcionais (físico, papel, cognitivo, emocional, social) e escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia) .
Período recordatório: última semana; faixa de resposta: nada a muito, faixa global/QOL: muito ruim a excelente.
Faixa de pontuação da escala: 0 a 100.
Maior pontuação funcional/global de QV = melhor funcionamento e maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
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Dia 1 e depois a cada 4 semanas (dia 1 de cada ciclo de 4 semanas) e no final do tratamento/retirada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lamarca A, Barriuso J, Kulke M, Borbath I, Lenz HJ, Raoul JL, Meropol NJ, Lombard-Bohas C, Posey J, Faivre S, Raymond E, Valle JW. Determination of an optimal response cut-off able to predict progression-free survival in patients with well-differentiated advanced pancreatic neuroendocrine tumours treated with sunitinib: an alternative to the current RECIST-defined response. Br J Cancer. 2018 Jan;118(2):181-188. doi: 10.1038/bjc.2017.402. Epub 2017 Nov 21.
- Fazio N, Kulke M, Rosbrook B, Fernandez K, Raymond E. Updated Efficacy and Safety Outcomes for Patients with Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors Treated with Sunitinib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):27-35. doi: 10.1007/s11523-020-00784-0. Epub 2021 Jan 7.
- Vinik A, Bottomley A, Korytowsky B, Bang YJ, Raoul JL, Valle JW, Metrakos P, Horsch D, Mundayat R, Reisman A, Wang Z, Chao RC, Raymond E. Patient-Reported Outcomes and Quality of Life with Sunitinib Versus Placebo for Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Results From an International Phase III Trial. Target Oncol. 2016 Dec;11(6):815-824. doi: 10.1007/s11523-016-0462-5.
- Faivre S, Niccoli P, Castellano D, Valle JW, Hammel P, Raoul JL, Vinik A, Van Cutsem E, Bang YJ, Lee SH, Borbath I, Lombard-Bohas C, Metrakos P, Smith D, Chen JS, Ruszniewski P, Seitz JF, Patyna S, Lu DR, Ishak KJ, Raymond E. Sunitinib in pancreatic neuroendocrine tumors: updated progression-free survival and final overall survival from a phase III randomized study. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):339-343. doi: 10.1093/annonc/mdw561.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1082.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Carcinoma
- Adenoma, Célula Ilhota
- Carcinoma de Células Ilhéus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A6181111
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