En studie av Sunitinib sammenlignet med placebo for pasienter med avanserte svulster i bukspyttkjertelen
16. september 2010 oppdatert av: Pfizer
En fase III randomisert, dobbeltblind studie av Sunitinib (SU011248, SUTENT) versus placebo hos pasienter med progressive avanserte/metastatiske godt differensierte pankreasøycelle-svulster
Denne studien randomiserte pasienter med avanserte svulster i bukspyttkjerteløyer til å motta enten sunitinib eller placebo. Pasienter som ble randomisert til sunitinib fikk 37,5 mg sunitinib daglig, de som ble randomisert til placebo fikk en tablett som lignet, men som ikke hadde noe aktivt medikament. Verken pasienten eller legen visste om pasienten fikk sunitinib eller placebo. Pasientene ble fulgt for å bestemme status og størrelse på svulstene deres, overlevelse, livskvalitet og sikkerheten til stoffet.
Studien ble designet for å oppdage en 50 % forbedring i median PFS [Progression Free Survival] med 90 % kraft og skulle registrere 340 forsøkspersoner. En foreløpig analyse var planlagt når 130 hendelser hadde inntruffet, og den endelige analysen skulle gjennomføres når 260 hendelser hadde inntruffet.
Studie A6181111 ble stoppet tidlig i registreringsperioden på grunn av en klar og klinisk meningsfull forbedring i effekt for sunitinib-behandlingsarmen som anbefalt av DMC [Dataovervåkingskomiteen]. Det faktiske antallet påmeldte forsøkspersoner var 171 og det faktiske antallet PFS-hendelser registrert var 81 PFS-hendelser. Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på sikkerhetsproblemer knyttet til administrering av sunitinib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble avsluttet 11. mars 2009 fordi den uavhengige dataovervåkingskomiteen fastslo at studien hadde nådd sitt primære endepunkt med å demonstrere forbedring i progresjonsfri overlevelse.
Beslutningen om å avslutte studien var ikke basert på sikkerhetsproblemer knyttet til administrering av sunitinib.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Pfizer Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1094
- Pfizer Investigational Site
-
St. Peters, Missouri, Forente stater, 63376
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Clichy Cedex, Frankrike, 92118
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35062
- Pfizer Investigational Site
-
-
Be1 05677
-
Paris, Be1 05677, Frankrike, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
-
Cedex
-
Paris, Cedex, Frankrike, 75679
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cremona, Italia, 26100
- Pfizer Investigational Site
-
Milano, Italia, 20141
- Pfizer Investigational Site
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spania, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
-
Liverpool, Storbritannia, L69 3GA
- Pfizer Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Taoyuan
-
Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Pfizer Investigational Site
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Pfizer Investigational Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt differensiert avansert/metastatisk pankreasøycelletumor
- Tumor har vist progresjon det siste året.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandling med annen kjemoterapi, kjemoemboliseringsterapi, immunterapi eller andre kreftmedisiner enn somatostatinanaloger
- Tidligere behandling med eventuelle tyrosinkinasehemmere eller anti-VEGF [Vaskulær endotelial vekstfaktor] angiogene inhibitorer.
- Tidligere behandling med ikke-VEGF-målrettede angiogene hemmere er tillatt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
|
|
Placebo komparator: B
|
Placebo for å matche sunitinib tatt daglig (oral) etter samme tidsplan som det aktive middelet nedenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uke 5, uke 9, og deretter hver 8. uke til sykdomsprogresjon eller død
|
Tid fra randomisering til første progresjon av sykdom (PD) eller død uansett årsak i fravær av dokumentert PD.
PFS ble beregnet som (første hendelsesdato minus første randomiseringsdato +1) delt på 30,4.
|
Fra tidspunktet for randomisering til dag 1 i uke 5, uke 9, og deretter hver 8. uke til sykdomsprogresjon eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med objektiv respons
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til og med dag 1 i uke 5, 9 og hver 8. uke deretter
|
Objektiv respons = forsøkspersoner med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) i minst 4 uker, bekreftet ved gjentatte tumorvurderinger.
En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner.
En PR ble definert som en > = 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene til mållesjonene med utgangspunkt i de lengste dimensjonene ved baseline.
|
Fra tidspunktet for randomisering til og med dag 1 i uke 5, 9 og hver 8. uke deretter
|
|
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til og med dag 1 i uke 5, 9 og hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Tid i måneder fra første dokumentasjon av objektiv tumorrespons til objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
DR ble beregnet som (datoen for den første dokumentasjonen av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak minus datoen for den første CR eller PR som senere ble bekreftet pluss 1) delt på 30.4.
|
Fra behandlingsstart til og med dag 1 i uke 5, 9 og hver 8. uke deretter til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
|
Tid-til-tumor-respons (TTR)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til og med dag 1 i uke 5, 9 og hver 8. uke deretter
|
Tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons (CR eller PR) som senere ble bekreftet.
|
Fra tidspunktet for randomisering til og med dag 1 i uke 5, 9 og hver 8. uke deretter
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart behandling inntil 22 måneder
|
Tid i måneder fra tidspunkt for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Median antall måneder er oppgitt; studien ble imidlertid avsluttet tidlig.
OS-data var ikke modne ved analysetidspunktet.
Median OS-tid kan ikke estimeres nøyaktig med Kaplan-Meier-metoden for noen av behandlingsarmene.
|
Fra studiestart behandling inntil 22 måneder
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) - Global Quality of Life (QoL) Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Kognitiv funksjonsunderskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Emosjonell funksjonsunderskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Physical Functioning Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Rollefungerende underskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Social Functioning Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Appetitt Loss Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Constipation Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Diaré Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Dyspné Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Fatigue Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Underskala for økonomiske vanskeligheter
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Insomnia Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Kvalme og oppkast Subscale
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
|
EORTC QLQ-C30 - Smerteunderskala
Tidsramme: Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
EORTC QLQ-C30-skalaer: global helse/QoL, funksjonelle domener (fysiske, rolle-, kognitive, emosjonelle, sosiale) og symptomskalaer/-elementer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré) .
Tilbakekallingsperiode: siste uke; responsområde: ikke i det hele tatt til veldig mye, globalt/QOL-område: veldig dårlig til utmerket.
Skalapoengområde: 0 til 100.
Høyere funksjonell/global QoL-score = bedre funksjon og høyere symptomscore = større grad av symptomer.
|
Dag 1 og hver 4. uke deretter (dag 1 i hver 4-ukers syklus) og ved slutten av behandlingen/seponeringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lamarca A, Barriuso J, Kulke M, Borbath I, Lenz HJ, Raoul JL, Meropol NJ, Lombard-Bohas C, Posey J, Faivre S, Raymond E, Valle JW. Determination of an optimal response cut-off able to predict progression-free survival in patients with well-differentiated advanced pancreatic neuroendocrine tumours treated with sunitinib: an alternative to the current RECIST-defined response. Br J Cancer. 2018 Jan;118(2):181-188. doi: 10.1038/bjc.2017.402. Epub 2017 Nov 21.
- Fazio N, Kulke M, Rosbrook B, Fernandez K, Raymond E. Updated Efficacy and Safety Outcomes for Patients with Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors Treated with Sunitinib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):27-35. doi: 10.1007/s11523-020-00784-0. Epub 2021 Jan 7.
- Vinik A, Bottomley A, Korytowsky B, Bang YJ, Raoul JL, Valle JW, Metrakos P, Horsch D, Mundayat R, Reisman A, Wang Z, Chao RC, Raymond E. Patient-Reported Outcomes and Quality of Life with Sunitinib Versus Placebo for Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Results From an International Phase III Trial. Target Oncol. 2016 Dec;11(6):815-824. doi: 10.1007/s11523-016-0462-5.
- Faivre S, Niccoli P, Castellano D, Valle JW, Hammel P, Raoul JL, Vinik A, Van Cutsem E, Bang YJ, Lee SH, Borbath I, Lombard-Bohas C, Metrakos P, Smith D, Chen JS, Ruszniewski P, Seitz JF, Patyna S, Lu DR, Ishak KJ, Raymond E. Sunitinib in pancreatic neuroendocrine tumors: updated progression-free survival and final overall survival from a phase III randomized study. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):339-343. doi: 10.1093/annonc/mdw561.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1082.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Karsinom
- Adenom, øycelle
- Karsinom, øycelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- A6181111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .