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Uno studio su Sunitinib rispetto al placebo per i pazienti con tumori avanzati delle cellule delle isole pancreatiche

16 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco su Sunitinib (SU011248, SUTENT) rispetto al placebo in pazienti con tumori a cellule pancreatiche ben differenziati in progressione avanzata/metastatica

Questo studio ha randomizzato i pazienti con tumori avanzati delle cellule delle isole pancreatiche a ricevere sunitinib o placebo. I pazienti randomizzati a sunitinib hanno ricevuto 37,5 mg di sunitinib al giorno, quelli randomizzati a placebo hanno ricevuto una compressa dall'aspetto simile ma priva di farmaco attivo. Né il paziente né il medico sapevano se il paziente stesse assumendo sunitinib o placebo. I pazienti sono stati seguiti per determinare lo stato e le dimensioni dei loro tumori, la sopravvivenza, la qualità della vita e la sicurezza del farmaco.

Lo studio è stato progettato per rilevare un miglioramento del 50% nella PFS mediana [Sopravvivenza libera da progressione] con una potenza del 90% e prevedeva l'arruolamento di 340 soggetti. È stata pianificata un'analisi intermedia quando si erano verificati 130 eventi e l'analisi finale doveva essere condotta quando si erano verificati 260 eventi.

Lo studio A6181111 è stato interrotto anticipatamente durante il periodo di arruolamento a causa di un chiaro e clinicamente significativo miglioramento dell'efficacia per il braccio di trattamento sunitinib, come raccomandato dal DMC [Data Monitoring Committee]. Il numero effettivo di soggetti arruolati era 171 e il numero effettivo di eventi PFS registrati era 81 eventi PFS. La decisione di interrompere lo studio non era basata su problemi di sicurezza legati alla somministrazione di sunitinib.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato interrotto l'11 marzo 2009 poiché il Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha stabilito che lo studio aveva raggiunto il suo endpoint primario nel dimostrare il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione. La decisione di interrompere lo studio non era basata su problemi di sicurezza legati alla somministrazione di sunitinib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Germania, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Regno Unito, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore delle cellule delle isole pancreatiche avanzato/metastatico ben differenziato
  • Il tumore ha mostrato una progressione nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso con qualsiasi chemioterapia, terapia chemioembolizzante, immunoterapia o agente antitumorale sperimentale diverso dagli analoghi della somatostatina
  • Trattamento precedente con inibitori della tirosin-chinasi o inibitori angiogenici anti-VEGF [fattore di crescita dell'endotelio vascolare].
  • È consentito un precedente trattamento con inibitori angiogenici non mirati al VEGF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: sunitinib malato
  • sunitinib malato dose orale iniziale 37,5 mg al giorno (somministrazione continua).
  • La dose può essere ridotta a 25 mg al giorno in caso di eventi avversi.
  • Può essere aumentato a 50 mg al giorno se non si osserva alcuna risposta dopo 8 settimane di trattamento.
  • Dosaggio da continuare fino a tossicità inaccettabile, progressione della malattia, morte o conclusione dello studio.
Comparatore placebo: B
Droga: Placebo
Placebo per abbinare sunitinib assunto giornalmente (orale) secondo lo stesso programma dell'agente attivo di seguito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al giorno 1 della settimana 5, alla settimana 9 e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi motivo in assenza di PD documentata. La PFS è stata calcolata come (data del primo evento meno data della prima randomizzazione +1) diviso per 30,4.
Dal momento della randomizzazione fino al giorno 1 della settimana 5, alla settimana 9 e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o al decesso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al giorno 1 della settimana 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane
Risposta obiettiva = soggetti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) per almeno 4 settimane, confermata da ripetute valutazioni del tumore. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Un PR è stato definito come una riduzione > = 30% nella somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe della linea di base.
Dal momento della randomizzazione fino al giorno 1 della settimana 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 della settimana 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Tempo in mesi dalla prima documentazione della risposta obiettiva del tumore alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. DR è stato calcolato come (la data della prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1) divisa per 30,4.
Dall'inizio del trattamento fino al giorno 1 della settimana 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa
Tempo alla risposta tumorale (TTR)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al giorno 1 della settimana 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane
Tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore (CR o PR) che è stata successivamente confermata.
Dal momento della randomizzazione fino al giorno 1 della settimana 5, 9 e successivamente ogni 8 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Tempo in mesi dal momento della randomizzazione alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Viene fornito il numero medio di mesi; tuttavia, lo studio è stato interrotto in anticipo. I dati OS non erano maturi al momento dell'analisi. Il tempo mediano di OS non può essere stimato con precisione con il metodo Kaplan-Meier per nessuno dei due bracci di trattamento.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 22 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) - Sottoscala della qualità della vita globale (QoL)
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala Funzionamento Emotivo
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala di funzionamento fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala del funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala di funzionamento sociale
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala Perdita di Appetito
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala costipazione
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala Diarrea
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala Dispnea
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala di fatica
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala Difficoltà Finanziarie
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala Insonnia
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala nausea e vomito
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
EORTC QLQ-C30 - Sottoscala del dolore
Lasso di tempo: Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione
Scale EORTC QLQ-C30: salute globale/QoL, domini funzionali (fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo, sociale) e scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea) . Periodo di richiamo: settimana passata; intervallo di risposta: da per niente a molto, intervallo globale/QOL: da molto scarso a eccellente. Intervallo del punteggio della scala: da 0 a 100. Punteggio QoL funzionale/globale più alto = migliore funzionamento e punteggio più alto dei sintomi = maggior grado di sintomi.
Giorno 1 e successivamente ogni 4 settimane (Giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane) e alla fine del trattamento/sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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