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Un estudio de sunitinib en comparación con un placebo para pacientes con tumores avanzados de células de los islotes pancreáticos

16 de septiembre de 2010 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego de sunitinib (SU011248, SUTENT) versus placebo en pacientes con tumores de células de los islotes pancreáticos bien diferenciados progresivos avanzados/metastásicos

Este estudio asignó al azar a pacientes con tumores de células de los islotes pancreáticos avanzados para recibir sunitinib o placebo. Los pacientes aleatorizados a sunitinib recibieron 37,5 mg de sunitinib al día, los aleatorizados a placebo recibieron un comprimido de aspecto similar pero sin fármaco activo. Ni el paciente ni el médico sabían si el paciente estaba recibiendo sunitinib o placebo. Se siguió a los pacientes para determinar el estado y el tamaño de sus tumores, la supervivencia, la calidad de vida y la seguridad del fármaco.

El estudio se diseñó para detectar una mejora del 50 % en la mediana de SLP [supervivencia libre de progresión] con una potencia del 90 % y debía inscribir a 340 sujetos. Se planeó un análisis intermedio cuando ocurrieron 130 eventos y el análisis final se realizaría cuando ocurrieran 260 eventos.

El estudio A6181111 se detuvo antes de tiempo durante el período de inscripción debido a una mejora clara y clínicamente significativa en la eficacia del brazo de tratamiento con sunitinib según lo recomendado por el DMC [Comité de Monitoreo de Datos]. El número real de sujetos inscritos fue de 171 y el número real de eventos de SLP registrados fue de 81 eventos de SLP. La decisión de terminar el estudio no se basó en preocupaciones de seguridad relacionadas con la administración de sunitinib.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio finalizó el 11 de marzo de 2009 porque el Comité de Monitoreo de Datos independiente determinó que el estudio había alcanzado su criterio principal de valoración al demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión. La decisión de terminar el ensayo no se basó en preocupaciones de seguridad relacionadas con la administración de sunitinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

171

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Berka, Alemania, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francia, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Cremona, Italia, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwán, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor de células de los islotes pancreáticos avanzado/metastásico bien diferenciado
  • El tumor ha mostrado progresión en el último año.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual con cualquier quimioterapia, terapia de quimioembolización, inmunoterapia o agente anticanceroso en investigación que no sean análogos de somatostatina
  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de la tirosina quinasa o inhibidores angiogénicos anti-VEGF [factor de crecimiento endotelial vascular].
  • Se permite el tratamiento previo con inhibidores angiogénicos no dirigidos a VEGF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: malato de sunitinib
  • sunitinib malato oral dosis inicial de 37,5 mg al día (dosificación continua).
  • La dosis puede reducirse a 25 mg diarios en caso de eventos adversos.
  • Puede aumentarse a 50 mg diarios si no se observa respuesta después de 8 semanas de tratamiento.
  • Dosificación para continuar hasta toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad, muerte o terminación del estudio.
Comparador de placebos: B
Droga: Placebo
Placebo para igualar a sunitinib tomado diariamente (oral) en el mismo horario que el agente activo a continuación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el día 1 de la semana 5, la semana 9 y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier motivo en ausencia de EP documentada. La SLP se calculó como (fecha del primer evento menos fecha de la primera aleatorización +1) dividida por 30,4.
Desde el momento de la aleatorización hasta el día 1 de la semana 5, la semana 9 y luego cada 8 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el día 1 de la semana 5, 9 y cada 8 semanas a partir de entonces
Respuesta objetiva = sujetos con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) confirmada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) durante al menos 4 semanas, confirmado por evaluaciones repetidas del tumor. Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Una RP se definió como una disminución > = 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
Desde el momento de la aleatorización hasta el día 1 de la semana 5, 9 y cada 8 semanas a partir de entonces
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el día 1 de la semana 5, 9 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Tiempo en meses desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva hasta la progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa. La DR se calculó como (la fecha de la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa menos la fecha de la primera RC o PR que se confirmó posteriormente más 1) dividida por 30,4.
Desde el inicio del tratamiento hasta el día 1 de la semana 5, 9 y cada 8 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa
Tiempo de respuesta tumoral (TTR)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el día 1 de la semana 5, 9 y cada 8 semanas a partir de entonces
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (CR o PR) que se confirmó posteriormente.
Desde el momento de la aleatorización hasta el día 1 de la semana 5, 9 y cada 8 semanas a partir de entonces
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Tiempo en meses desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Se proporciona la mediana del número de meses; sin embargo, el estudio se terminó antes de tiempo. Los datos del sistema operativo no estaban maduros en el momento del análisis. El tiempo medio de SG no se puede estimar con precisión mediante el método de Kaplan-Meier para ninguno de los brazos de tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta los 22 meses
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30): subescala de calidad de vida global (QoL)
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de funcionamiento emocional
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de funcionamiento de roles
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de funcionamiento social
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de pérdida de apetito
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de estreñimiento
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de diarrea
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de disnea
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de fatiga
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de dificultades financieras
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de insomnio
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
EORTC QLQ-C30 - Subescala de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro
Escalas EORTC QLQ-C30: salud global/QoL, dominios funcionales (físico, rol, cognitivo, emocional, social) y escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea) . Período de recuerdo: semana pasada; rango de respuesta: nada a mucho, rango global/QOL: muy pobre a excelente. Rango de puntuación de la escala: 0 a 100. Mayor puntuación de CdV funcional/global = mejor funcionamiento y mayor puntuación de síntomas = mayor grado de síntomas.
Día 1 y cada 4 semanas a partir de entonces (Día 1 de cada ciclo de 4 semanas) y al final del tratamiento/retiro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181111

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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