진행성 췌도 세포 종양 환자를 대상으로 한 수니티닙과 위약 비교 연구
2010년 9월 16일 업데이트: Pfizer
진행성 진행성/전이성 잘 분화된 췌도 세포 종양 환자를 대상으로 수니티닙(SU011248, SUTENT) 대 위약의 III상 무작위 이중 맹검 연구
이 연구는 진행성 췌장 섬 세포 종양이 있는 환자를 임의로 수니티닙 또는 위약을 투여하도록 배정했습니다. 수니티닙으로 무작위 배정된 환자는 매일 37.5mg의 수니티닙을 투여받았고, 위약으로 무작위 배정된 환자는 유사해 보이지만 활성 약물이 없는 정제를 받았습니다. 환자나 의사 모두 환자가 수니티닙을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알지 못했습니다. 환자를 추적하여 종양의 상태와 크기, 생존, 삶의 질 및 약물의 안전성을 결정했습니다.
이 연구는 90% 검정력으로 중간 PFS[Progression Free Survival]의 50% 개선을 감지하도록 설계되었으며 340명의 피험자를 등록했습니다. 130건의 사건이 발생했을 때 중간분석을 계획하고 260건의 사건이 발생했을 때 최종분석을 실시하도록 하였다.
연구 A6181111은 DMC[데이터 모니터링 위원회]에서 권장한 바와 같이 수니티닙 치료군에 대한 명확하고 임상적으로 의미 있는 효능 개선으로 인해 등록 기간 중 조기에 중단되었습니다. 등록된 피험자의 실제 수는 171명이었고 기록된 PFS 사건의 실제 수는 81건의 PFS 사건이었습니다. 연구 종료 결정은 수니티닙 투여와 관련된 안전 문제에 근거하지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 이 연구가 무진행 생존의 개선을 입증하는 1차 종점을 충족했다고 결정했기 때문에 2009년 3월 11일에 종료되었습니다.
시험 종료 결정은 수니티닙 투여와 관련된 안전성 문제에 근거한 것이 아닙니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- Pfizer Investigational Site
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Taoyuan
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Kwei-Shan, Taoyuan, 대만, 333
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Bad Berka, 독일, 99437
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 13353
- Pfizer Investigational Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck, 독일, 23538
- Pfizer Investigational Site
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Marburg, 독일, 35043
- Pfizer Investigational Site
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Ulm, 독일, 89081
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Pfizer Investigational Site
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1094
- Pfizer Investigational Site
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St. Peters, Missouri, 미국, 63376
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Pfizer Investigational Site
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Pfizer Investigational Site
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08025
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, 영국, L69 3GA
- Pfizer Investigational Site
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Pfizer Investigational Site
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Cremona, 이탈리아, 26100
- Pfizer Investigational Site
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Milano, 이탈리아, 20141
- Pfizer Investigational Site
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Pfizer Investigational Site
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Pfizer Investigational Site
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Clichy Cedex, 프랑스, 92118
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, 프랑스, 69003
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13385
- Pfizer Investigational Site
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Rennes Cedex, 프랑스, 35062
- Pfizer Investigational Site
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Be1 05677
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Paris, Be1 05677, 프랑스, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Cedex
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Paris, Cedex, 프랑스, 75679
- Pfizer Investigational Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잘 분화된 진행성/전이성 췌도세포종양
- 종양은 작년에 진행을 보였다.
제외 기준:
- 화학 요법, 화학 색전술 요법, 면역 요법 또는 소마토스타틴 유사체 이외의 연구용 항암제를 사용한 현재 치료
- 임의의 티로신 키나제 억제제 또는 항-VEGF[혈관 내피 성장 인자] 혈관신생 억제제로 사전 치료.
- 비 VEGF 표적 혈관신생 억제제로 사전 치료가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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위약 비교기: 비
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아래 활성제와 동일한 일정으로 매일(경구) 복용한 수니티닙과 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 5주 1일차, 9주차까지, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 매 8주마다
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무작위 배정부터 질병(PD)의 첫 번째 진행 또는 기록된 PD가 없는 어떤 이유로 인한 사망까지의 시간.
PFS는 (첫 번째 이벤트 날짜 빼기 첫 번째 무작위화 날짜 +1)를 30.4로 나누어 계산했습니다.
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무작위 배정 시점부터 5주 1일차, 9주차까지, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 매 8주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응을 보이는 피험자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 5주차, 9주차의 1일차까지, 그 후 매 8주마다
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객관적 반응 = 최소 4주 동안 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있고, 반복 종양 평가에 의해 확인된 피험자.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 기준선의 가장 긴 치수 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 >= 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 5주차, 9주차의 1일차까지, 그 후 매 8주마다
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응답 기간(DR)
기간: 치료 시작부터 5주차, 9주차의 1일차까지, 그 이후에는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 8주마다
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객관적인 종양 반응의 최초 문서화부터 어떤 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망까지의 시간.
DR은 (모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망에 대한 최초 문서 날짜에서 이후에 확인된 첫 번째 CR 또는 PR 날짜에서 1을 더한 날짜를 뺀 날짜) 나누기 30.4로 계산되었습니다.
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치료 시작부터 5주차, 9주차의 1일차까지, 그 이후에는 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 8주마다
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TTR(종양 반응 시간)
기간: 무작위 배정 시점부터 5주차, 9주차의 1일차까지, 그 후 매 8주마다
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무작위 배정에서 이후에 확인된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화까지의 시간.
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무작위 배정 시점부터 5주차, 9주차의 1일차까지, 그 후 매 8주마다
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전체 생존(OS)
기간: 연구 치료 시작부터 최대 22개월
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시간부터 사망 날짜까지의 시간(월).
월의 중앙값이 제공됩니다. 그러나 연구는 조기 종료되었습니다.
OS 데이터는 분석 당시에는 성숙하지 않았습니다.
중앙 OS 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 치료군에 대해 정확하게 추정할 수 없습니다.
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연구 치료 시작부터 최대 22개월
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유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) - 글로벌 삶의 질(QoL) 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 인지 기능 하위척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 감정 기능 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 물리적 기능 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 역할 기능 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 사회적 기능 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 식욕 감소 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 변비 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 설사 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 호흡곤란 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 피로 서브스케일
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 재정적 어려움 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 불면증 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 메스꺼움 및 구토 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 - 통증 하위 척도
기간: 1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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EORTC QLQ-C30 척도: 전반적인 건강/QoL, 기능적 영역(신체적, 역할, 인지적, 감정적, 사회적) 및 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사) .
리콜 기간: 지난 주; 응답 범위: 전혀 아님 ~ 매우 많음, 전체/QOL 범위: 매우 나쁨 ~ 우수함.
척도 점수 범위: 0~100.
더 높은 기능/전체 QoL 점수 = 더 나은 기능 및 더 높은 증상 점수 = 더 큰 정도의 증상.
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1일째 및 이후 4주마다(각 4주 주기의 1일째) 및 치료 종료/중단 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lamarca A, Barriuso J, Kulke M, Borbath I, Lenz HJ, Raoul JL, Meropol NJ, Lombard-Bohas C, Posey J, Faivre S, Raymond E, Valle JW. Determination of an optimal response cut-off able to predict progression-free survival in patients with well-differentiated advanced pancreatic neuroendocrine tumours treated with sunitinib: an alternative to the current RECIST-defined response. Br J Cancer. 2018 Jan;118(2):181-188. doi: 10.1038/bjc.2017.402. Epub 2017 Nov 21.
- Fazio N, Kulke M, Rosbrook B, Fernandez K, Raymond E. Updated Efficacy and Safety Outcomes for Patients with Well-Differentiated Pancreatic Neuroendocrine Tumors Treated with Sunitinib. Target Oncol. 2021 Jan;16(1):27-35. doi: 10.1007/s11523-020-00784-0. Epub 2021 Jan 7.
- Vinik A, Bottomley A, Korytowsky B, Bang YJ, Raoul JL, Valle JW, Metrakos P, Horsch D, Mundayat R, Reisman A, Wang Z, Chao RC, Raymond E. Patient-Reported Outcomes and Quality of Life with Sunitinib Versus Placebo for Pancreatic Neuroendocrine Tumors: Results From an International Phase III Trial. Target Oncol. 2016 Dec;11(6):815-824. doi: 10.1007/s11523-016-0462-5.
- Faivre S, Niccoli P, Castellano D, Valle JW, Hammel P, Raoul JL, Vinik A, Van Cutsem E, Bang YJ, Lee SH, Borbath I, Lombard-Bohas C, Metrakos P, Smith D, Chen JS, Ruszniewski P, Seitz JF, Patyna S, Lu DR, Ishak KJ, Raymond E. Sunitinib in pancreatic neuroendocrine tumors: updated progression-free survival and final overall survival from a phase III randomized study. Ann Oncol. 2017 Feb 1;28(2):339-343. doi: 10.1093/annonc/mdw561.
- Raymond E, Dahan L, Raoul JL, Bang YJ, Borbath I, Lombard-Bohas C, Valle J, Metrakos P, Smith D, Vinik A, Chen JS, Horsch D, Hammel P, Wiedenmann B, Van Cutsem E, Patyna S, Lu DR, Blanckmeister C, Chao R, Ruszniewski P. Sunitinib malate for the treatment of pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med. 2011 Feb 10;364(6):501-13. doi: 10.1056/NEJMoa1003825. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Mar 17;364(11):1082.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181111
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