Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Sunitinib in vergelijking met Placebo voor patiënten met gevorderde pancreas-eilandceltumoren

16 september 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie van Sunitinib (SU011248, SUTENT) versus placebo bij patiënten met progressieve gevorderde/gemetastaseerde goed gedifferentieerde pancreaseilandceltumoren

In deze studie werden patiënten met gevorderde pancreaseilandceltumoren gerandomiseerd om sunitinib of placebo te krijgen. Patiënten die naar sunitinib werden gerandomiseerd, kregen dagelijks 37,5 mg sunitinib, degenen die naar placebo werden gerandomiseerd, kregen een tablet die er hetzelfde uitzag maar geen actief geneesmiddel bevatte. Noch de patiënt, noch de arts wist of de patiënt sunitinib of placebo kreeg. Patiënten werden gevolgd om de status en grootte van hun tumoren, overleving, kwaliteit van leven en veiligheid van het medicijn te bepalen.

De studie was opgezet om een ​​verbetering van 50% in mediane PFS [Progression Free Survival] met 90% vermogen te detecteren en er zouden 340 proefpersonen worden ingeschreven. Een tussentijdse analyse was gepland wanneer er 130 gebeurtenissen hadden plaatsgevonden en de definitieve analyse zou worden uitgevoerd wanneer er 260 gebeurtenissen hadden plaatsgevonden.

Studie A6181111 werd tijdens de inschrijvingsperiode voortijdig stopgezet vanwege een duidelijke en klinisch betekenisvolle verbetering van de werkzaamheid voor de sunitinib-behandelingsarm, zoals aanbevolen door de DMC [Data Monitoring Committee]. Het werkelijke aantal ingeschreven proefpersonen was 171 en het werkelijke aantal geregistreerde PFS-gebeurtenissen was 81 PFS-gebeurtenissen. De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de toediening van sunitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie werd op 11 maart 2009 beëindigd omdat de onafhankelijke Data Monitoring Committee had vastgesteld dat de studie haar primaire eindpunt had bereikt wat betreft het aantonen van verbetering in progressievrije overleving. De beslissing om de studie te beëindigen was niet gebaseerd op veiligheidsoverwegingen met betrekking tot de toediening van sunitinib.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Frankrijk, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrijk, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Cremona, Italië, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italië, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goed gedifferentieerde gevorderde/gemetastaseerde eilandceltumor van de alvleesklier
  • Tumor heeft progressie getoond in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling met chemotherapie, chemo-embolisatietherapie, immunotherapie of antikankermiddel in onderzoek anders dan somatostatine-analogen
  • Voorafgaande behandeling met tyrosinekinaseremmers of anti-VEGF [Vasculaire endotheliale groeifactor] angiogene remmers.
  • Voorafgaande behandeling met niet-VEGF-gerichte angiogene remmers is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: sunitinib-malaat
  • orale startdosis sunitinibmalaat 37,5 mg per dag (continue dosering).
  • De dosis kan worden verlaagd tot 25 mg per dag in geval van bijwerkingen.
  • Het kan worden verhoogd tot 50 mg per dag als er na 8 weken behandeling geen respons wordt waargenomen.
  • Dosering moet worden voortgezet tot onaanvaardbare toxiciteit, ziekteprogressie, overlijden of beëindiging van het onderzoek.
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om overeen te komen met sunitinib dagelijks ingenomen (oraal) volgens hetzelfde schema als onderstaande actieve stof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 1 van week 5, week 9 en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden
Tijd vanaf randomisatie tot eerste progressie van ziekte (PD) of overlijden om welke reden dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD. PFS werd berekend als (eerste gebeurtenisdatum minus eerste randomisatiedatum +1) gedeeld door 30,4.
Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 1 van week 5, week 9 en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met objectieve respons
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 1 van week 5, 9 en daarna elke 8 weken
Objectieve respons = proefpersonen met een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) gedurende ten minste 4 weken, bevestigd door herhaalde tumorbeoordelingen. Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Een PR werd gedefinieerd als een afname van > = 30% in de som van de langste dimensies van de doellaesies, waarbij de basissom van de langste dimensies als referentie werd genomen.
Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 1 van week 5, 9 en daarna elke 8 weken
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot en met dag 1 van week 5, 9 en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. DR werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook minus de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 30,4.
Vanaf het begin van de behandeling tot en met dag 1 van week 5, 9 en daarna elke 8 weken tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijd-tot-tumorrespons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 1 van week 5, 9 en daarna elke 8 weken
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons (CR of PR) die vervolgens werd bevestigd.
Vanaf het moment van randomisatie tot en met dag 1 van week 5, 9 en daarna elke 8 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf start studiebehandeling tot 22 maanden
Tijd in maanden vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het mediane aantal maanden wordt gegeven; de studie werd echter voortijdig beëindigd. OS-gegevens waren niet volwassen op het moment van analyse. De mediane OS-tijd kan voor geen van beide behandelingsarmen nauwkeurig worden geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf start studiebehandeling tot 22 maanden
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of LifeQuestionnaire (EORTC QLQ-C30) - Global Quality of Life (QoL) Subschaal
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal cognitief functioneren
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal fysiek functioneren
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal Rolfunctioneren
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal sociaal functioneren
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal eetlustverlies
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal constipatie
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal diarree
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Dyspneu-subschaal
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal financiële problemen
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal slapeloosheid
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal Misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30 - Subschaal pijn
Tijdsspanne: Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting
EORTC QLQ-C30-schalen: algemene gezondheid/kwaliteit van leven, functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel, sociaal) en symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree) . Terugroepperiode: afgelopen week; responsbereik: helemaal niet tot zeer veel, globaal/QOL-bereik: zeer slecht tot uitstekend. Schaalscorebereik: 0 tot 100. Hogere functionele/globale KvL-score = beter functioneren en hogere symptoomscore = grotere mate van symptomen.
Dag 1 en daarna elke 4 weken (dag 1 van elke cyclus van 4 weken) en aan het einde van de behandeling/stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, eilandcel

Klinische onderzoeken op sunitinib-malaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren