Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сунитиниба по сравнению с плацебо у пациентов с распространенными опухолями островковых клеток поджелудочной железы

16 сентября 2010 г. обновлено: Pfizer

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III сунитиниба (SU011248, SUTENT) по сравнению с плацебо у пациентов с прогрессирующими распространенными/метастатическими высокодифференцированными опухолями островковых клеток поджелудочной железы

В этом исследовании пациенты с распространенными опухолями островковых клеток поджелудочной железы были рандомизированы для получения либо сунитиниба, либо плацебо. Пациенты, которые были рандомизированы в группу сунитиниба, получали 37,5 мг сунитиниба в день, пациенты, рандомизированные в группу плацебо, получали таблетку, которая выглядела похожей, но не содержала активного препарата. Ни пациент, ни врач не знали, получал ли пациент сунитиниб или плацебо. За пациентами наблюдали, чтобы определить статус и размер их опухолей, выживаемость, качество жизни и безопасность препарата.

Исследование было разработано для выявления 50-процентного улучшения медианы PFS [выживания без прогрессирования] с мощностью 90 % и должно было включать 340 субъектов. Промежуточный анализ планировался, когда произошло 130 событий, а окончательный анализ должен был быть проведен, когда произошло 260 событий.

Исследование A6181111 было остановлено досрочно в период регистрации из-за явного и клинически значимого улучшения эффективности группы лечения сунитинибом в соответствии с рекомендациями DMC [Комитета по мониторингу данных]. Фактическое количество зарегистрированных субъектов составило 171, а фактическое количество зарегистрированных событий ВБП составило 81 событие ВБП. Решение о прекращении исследования не было основано на соображениях безопасности, связанных с приемом сунитиниба.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование было прекращено 11 марта 2009 г., поскольку независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей основной конечной точки, продемонстрировав улучшение выживаемости без прогрессирования заболевания. Решение о прекращении исследования не было основано на соображениях безопасности, связанных с приемом сунитиниба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

171

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Cremona, Италия, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Тайвань, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Франция, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Франция, 75679
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Высокодифференцированная распространенная/метастатическая опухоль из островковых клеток поджелудочной железы
  • Опухоль прогрессировала в течение последнего года.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение любой химиотерапией, химиоэмболизацией, иммунотерапией или исследуемым противораковым средством, кроме аналогов соматостатина.
  • Предварительное лечение любыми ингибиторами тирозинкиназы или ингибиторами ангиогенеза против VEGF [васкулярный эндотелиальный фактор роста].
  • Разрешено предварительное лечение ингибиторами ангиогенеза, не нацеленными на VEGF.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: сунитиниб малат
  • сунитиниб малат пероральная начальная доза 37,5 мг в день (непрерывный прием).
  • В случае возникновения нежелательных явлений доза может быть снижена до 25 мг в сутки.
  • Доза может быть увеличена до 50 мг в день, если после 8 недель лечения не наблюдается никакого эффекта.
  • Дозирование продолжать до неприемлемой токсичности, прогрессирования заболевания, смерти или прекращения исследования.
Плацебо Компаратор: Б
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее сунитинибу, принимаемому ежедневно (перорально) по той же схеме, что и активный агент, указанный ниже.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 1-го дня 5-й недели, 9-й недели, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти.
Время от рандомизации до первого прогрессирования заболевания (БП) или смерти по любой причине при отсутствии задокументированного БП. ВБП рассчитывали как (дата первого события минус первая дата рандомизации +1), деленная на 30,4.
С момента рандомизации до 1-го дня 5-й недели, 9-й недели, а затем каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с объективным ответом
Временное ограничение: С момента рандомизации до 1-го дня недели 5, 9 и далее каждые 8 ​​недель.
Объективный ответ = субъекты с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в течение как минимум 4 недель, подтвержденным повторными оценками опухоли. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как > = 30% уменьшение суммы самых длинных размеров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму самых длинных размеров.
С момента рандомизации до 1-го дня недели 5, 9 и далее каждые 8 ​​недель.
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: От начала лечения до 1-го дня недели 5, 9 и далее каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Время в месяцах от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. DR рассчитывали как (дата первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине минус дата первой подтвержденной CR или PR плюс 1), деленная на 30,4.
От начала лечения до 1-го дня недели 5, 9 и далее каждые 8 ​​недель до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: С момента рандомизации до 1-го дня недели 5, 9 и далее каждые 8 ​​недель.
Время от рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR), который впоследствии был подтвержден.
С момента рандомизации до 1-го дня недели 5, 9 и далее каждые 8 ​​недель.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 22 месяцев
Время в месяцах с момента рандомизации до даты смерти по любой причине. Указано среднее количество месяцев; однако исследование было прекращено досрочно. Данные ОС не были зрелыми к моменту анализа. Среднее время ОВ не может быть точно оценено методом Каплана-Мейера ни для одной из групп лечения.
От начала исследуемого лечения до 22 месяцев
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) - Глобальная подшкала качества жизни (QoL)
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала когнитивного функционирования
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала эмоционального функционирования
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 — субшкала физического функционирования
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - подшкала ролевого функционирования
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала социального функционирования
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала потери аппетита
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала запоров
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала диареи
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 — субшкала одышки
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 — Подшкала усталости
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала финансовых трудностей
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Подшкала бессонницы
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 — Подшкала тошноты и рвоты
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
EORTC QLQ-C30 - Субшкала боли
Временное ограничение: 1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.
Шкалы EORTC QLQ-C30: общее состояние здоровья/КЖ, функциональные домены (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные, социальные) и шкалы/элементы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея) . Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: совсем нет или очень много, общий диапазон/диапазон качества жизни: от очень плохого до отличного. Диапазон баллов по шкале: от 0 до 100. Более высокая функциональная/общая оценка качества жизни = лучшее функционирование и более высокая оценка симптомов = более выраженные симптомы.
1-й день и каждые 4 недели после этого (1-й день каждого 4-недельного цикла) и в конце лечения/прекращении лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться