Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sunitinib jämfört med placebo för patienter med avancerade tumörer i pankreasöar

16 september 2010 uppdaterad av: Pfizer

En fas III randomiserad, dubbelblind studie av Sunitinib (SU011248, SUTENT) kontra placebo hos patienter med progressiva avancerade/metastaserande väldifferentierade pankreasöcelltumörer

Denna studie randomiserade patienter med avancerade pankreatiska öcellstumörer för att få antingen sunitinib eller placebo. Patienter som randomiserades till sunitinib fick 37,5 mg sunitinib dagligen, de som randomiserades till placebo fick en tablett som såg likadan ut men som inte hade något aktivt läkemedel. Varken patienten eller läkaren visste om patienten fick sunitinib eller placebo. Patienterna följdes för att fastställa status och storlek på deras tumörer, överlevnad, livskvalitet och läkemedlets säkerhet.

Studien utformades för att upptäcka en 50 % förbättring av median PFS [Progression Free Survival] med 90 % kraft och skulle registrera 340 försökspersoner. En interimsanalys planerades när 130 händelser hade inträffat och den slutliga analysen skulle genomföras när 260 händelser hade inträffat.

Studie A6181111 avbröts tidigt under inskrivningsperioden på grund av en tydlig och kliniskt betydelsefull förbättring av effekten för behandlingsarmen med sunitinib enligt rekommendationerna av DMC [Dataövervakningskommittén]. Det faktiska antalet inskrivna försökspersoner var 171 och det faktiska antalet registrerade PFS-händelser var 81 PFS-händelser. Beslutet att avsluta studien var inte baserat på säkerhetsproblem relaterade till administrering av sunitinib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien avslutades den 11 mars 2009 eftersom den oberoende dataövervakningskommittén fastställde att studien hade uppnått sitt primära effektmått när det gällde att påvisa förbättring av progressionsfri överlevnad. Beslutet att avbryta studien grundades inte på säkerhetsproblem relaterade till administrering av sunitinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

171

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35062
        • Pfizer Investigational Site
    • Be1 05677
      • Paris, Be1 05677, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75679
        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Pfizer Investigational Site
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1094
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Pfizer Investigational Site
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Pfizer Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Pfizer Investigational Site
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L69 3GA
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
    • Taoyuan
      • Kwei-Shan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Pfizer Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Pfizer Investigational Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väldifferentierad avancerad/metastaserad pankreasöcelltumör
  • Tumören har visat progression under det senaste året.

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling med någon kemoterapi, kemoemboliseringsterapi, immunterapi eller prövningsläkemedel mot cancer förutom somatostatinanaloger
  • Tidigare behandling med någon tyrosinkinashämmare eller anti-VEGF [vaskulär endoteltillväxtfaktor] angiogena hämmare.
  • Tidigare behandling med icke-VEGF-riktade angiogena hämmare är tillåten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: sunitinib malat
  • oral startdos av sunitinibmalat 37,5 mg dagligen (kontinuerlig dosering).
  • Dosen kan minskas till 25 mg dagligen vid biverkningar.
  • Den kan ökas till 50 mg dagligen om inget svar ses efter 8 veckors behandling.
  • Doseringen ska fortsätta tills oacceptabel toxicitet, sjukdomsprogression, dödsfall eller avslutad studie.
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: Placebo
Placebo för att matcha sunitinib som tas dagligen (oralt) enligt samma schema som det aktiva medlet nedan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till dag 1 i vecka 5, vecka 9 och därefter var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall
Tid från randomisering till första sjukdomsprogression (PD) eller död av någon anledning i frånvaro av dokumenterad PD. PFS beräknades som (första händelsedatum minus första randomiseringsdatum +1) dividerat med 30,4.
Från tidpunkten för randomisering till dag 1 i vecka 5, vecka 9 och därefter var 8:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med objektiv respons
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till och med dag 1 i vecka 5, 9 och var 8:e vecka därefter
Objektiv respons = försökspersoner med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) under minst 4 veckor, bekräftat genom upprepade tumörbedömningar. En CR definierades som försvinnandet av alla målskador. En PR definierades som en > = 30 % minskning av summan av de längsta dimensionerna av mållesionerna med baslinjesummans längsta dimensioner som referens.
Från tidpunkten för randomisering till och med dag 1 i vecka 5, 9 och var 8:e vecka därefter
Duration of Response (DR)
Tidsram: Från behandlingsstart till dag 1 i vecka 5, 9 och var 8:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak
Tid i månader från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar till objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak. DR beräknades som (datumet för den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller död på grund av någon orsak minus datumet för den första CR eller PR som därefter bekräftades plus 1) dividerat med 30,4.
Från behandlingsstart till dag 1 i vecka 5, 9 och var 8:e vecka därefter tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak
Time-to-Tumor Response (TTR)
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till och med dag 1 i vecka 5, 9 och var 8:e vecka därefter
Tid från randomisering till den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) som därefter bekräftades.
Från tidpunkten för randomisering till och med dag 1 i vecka 5, 9 och var 8:e vecka därefter
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från studiestart upp till 22 månader
Tid i månader från tidpunkten för randomisering till datum för dödsfall på grund av någon orsak. Medianantal månader anges; studien avslutades dock tidigt. OS-data var inte mogna vid analystillfället. Median OS-tid kan inte exakt uppskattas med Kaplan-Meier-metoden för någon av behandlingsarmarna.
Från studiestart upp till 22 månader
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of LifeQuestionnaire (EORTC QLQ-C30) - Global Quality of Life (QoL) Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Cognitive Functioning Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Emotionell funktionsunderskala
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Physical Functioning Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Roll Functioning Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Social Functioning Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Subscale Aptit Loss
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Subscale Constipation
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Diarré Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Dyspné Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Fatigue Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Finansiella svårigheter Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Insomnia Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Illamående och kräkningar Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30 - Smärta Subscale
Tidsram: Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen
EORTC QLQ-C30-skalor: global hälsa/QoL, funktionella domäner (fysiska, roll-, kognitiva, emotionella, sociala) och symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré) . Återkallelseperiod: senaste veckan; svarsintervall: inte alls till särskilt mycket, globalt/QOL-intervall: mycket dåligt till utmärkt. Skalpoängintervall: 0 till 100. Högre funktionell/global QoL-poäng = bättre funktion och högre symtompoäng = högre grad av symtom.
Dag 1 och var 4:e vecka därefter (dag 1 i varje 4-veckorscykel) och vid slutet av behandlingen/utsättningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A6181111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, öcell

Kliniska prövningar på sunitinib malat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera